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Efeitos Populacionais do IM na Obesidade Pediátrica na Atenção Primária (BMi2+)

21 de junho de 2024 atualizado por: Ken Resnicow, University of Michigan

Efeitos Populacionais da Entrevista Motivacional na Obesidade Pediátrica na Atenção Primária

Neste estudo de eficácia randomizado de cluster, as práticas de cuidados primários pediátricos serão recrutadas da rede de pesquisa baseada em práticas de Pesquisa Pediátrica Nacional em Configurações de Escritório (PROS) da Academia Americana de Pediatria, bem como do banco de dados de clientes da Physician's Computer Company (PCC). - um fornecedor de Registro Eletrônico de Saúde (EHR). Vamos recrutar 18 práticas. 9 práticas serão randomizadas para o braço de intervenção e 9 práticas para cuidados habituais. As práticas do braço de intervenção selecionarão 1-2 médicos pediátricos, incluindo pediatras (PED) e enfermeiros (NP), para receber treinamento pessoal em Entrevista Motivacional (MI), terapia comportamental, cobrança e codificação e procedimentos de estudo. As práticas de cuidados habituais selecionarão 1-2 médicos pediátricos para receber cobrança/codificação e treinamento de protocolo de estudo apenas, via telefone e webinar; eles receberão treinamento em MI pessoalmente no final do teste. Serão incluídos cerca de 316 pais de crianças com sobrepeso ou obesas (IMC > 85º percentil para idade e sexo) entre 3 e 11 anos de idade no início do estudo que são pacientes de clínicos participantes do braço de intervenção. Ao longo de 24 meses, esses pais podem receber até 4 sessões de aconselhamento presenciais baseadas em MI com um clínico pediátrico treinado e até 6 sessões de aconselhamento por telefone com um Nutricionista Registrado (RD) treinado em MI. Não haverá contato específico do estudo com os pais ou seus filhos nas práticas de Cuidados Habituais durante o estudo - eles continuarão a receber os cuidados habituais. EHR e dados de cobrança para todas as crianças de 3 a 11 anos de idade em todas as clínicas participantes serão extraídos pelo PCC para permitir a determinação da eficácia da intervenção versus cuidado usual na mudança na pontuação z do IMC entre 3 grupos: 1) todas as crianças elegíveis em o braço de intervenção), 2) todas as crianças elegíveis cujos pais participam ativamente do estudo e 3) todas as crianças de 3 a 11 anos de idade em todas as práticas participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

352

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para consultórios: Atualmente, usa a Physician's Computer Company (PCC) como seu fornecedor de Registro Eletrônico de Saúde (EHR)
  • Para médicos: Ter sido contratado pela prática por pelo menos 1 ano em ou antes de 1º de julho de 2017 Trabalho > meio período (pelo menos 6 sessões por semana)
  • Para os pais: pai ou tutor legal de uma criança que atenda aos seguintes critérios: Pelo menos 3, mas ainda não 12 anos de idade na data da coleta de dados de referência (estimada para ocorrer no verão ou outono de 2017). IMC para idade e sexo > percentil 85 - documentado em uma visita ao consultório que ocorreu durante os 12 meses anteriores à coleta de dados da linha de base. A consulta de puericultura mais recente foi com um clínico participante do estudo durante os 24 meses anteriores à coleta de dados da linha de base

Critério de exclusão:

  • Para consultórios: Ofereça um programa abrangente de perda de peso ou acesso a um DR no consultório ou por meio dele. Incapaz ou relutante em enviar todos os médicos participantes do estudo para treinamento presencial. Incapaz ou relutante em identificar e designar um coordenador do estudo para o estudo
  • Para médicos: > 1 dia de treinamento prévio em IM nos últimos 10 anos. Participação prévia no Estudo Piloto de Estilos de Vida Saudáveis ​​AAP/PROS (HLS; protocolo AAP IRB nº 01SC01) ou Estudo de Entrevista Motivacional Breve para Reduzir o Índice de Massa Corporal (IMC2) (protocolo AAP IRB nº 07RE01).
  • Para os Pais: Não fala inglês nem espanhol. Pai ou tutor legal de uma criança que tenha qualquer um dos seguintes documentos documentados em seu EHR: diabetes tipo I ou tipo II. Uso diário ou crônico de medicamentos conhecidos por afetar o crescimento e o humor/comportamento (hormônios do crescimento, ISRS, estimulantes). Uso de antipsicóticos atípicos. Um distúrbio médico crônico, limitante e grave, síndrome ou outra condição (por exemplo, síndrome de Down, paralisia cerebral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
  • 1-2 médicos pediátricos por prática serão treinados em procedimentos de estudo, diretrizes atuais de tratamento da obesidade e cobrança e codificação da obesidade por telefone e webinar
  • SEM inscrição ativa dos pais
  • Extração segura de Registro Eletrônico de Saúde (EHR) limitado pela HIPAA e dados de cobrança de práticas para análises de resultados

No final do período de intervenção, 1-2 médicos pediátricos receberão o treinamento pessoal de MI e materiais de DVD
Comportamental: Cuidados usuais
Os médicos pediátricos prestam cuidados normalmente
Experimental: Intervenção de Médicos
  • Os médicos pediátricos completam pesquisas durante a inscrição e no final da intervenção
  • 1-2 médicos de cada consultório receberão 2,5 dias de treinamento presencial de IM, dois encontros pontuados com um paciente padronizado e um sistema interativo de treinamento de reforço de IM em DVD com foco na obesidade pediátrica.
  • Inscrever 35 pais elegíveis por prática
  • Os médicos oferecem até 4 sessões presenciais de IM para pais inscritos ao longo de 2 anos.

Os nutricionistas fornecerão até 6 sessões de aconselhamento por telefone.

•Os pais preencherão pesquisas após a inscrição e no final da intervenção
Comportamental: Intervenção de Médicos

•Os pais preencherão pesquisas após a inscrição e no final da intervenção e participarão de visitas de intervenção por médicos pediátricos e aconselhamento telefônico com nutricionistas registrados (RDs).

Intervenção por médicos pediátricos: até 4 sessões de IM, presencialmente. Intervenção por DR: até 6 sessões de IM via telefone.

Outros nomes:
  • Intervenção MI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percentual do 95º percentil específico para sexo e idade
Prazo: Linha de base
Diferenças entre jovens com intervenção e cuidados habituais no início do estudo quanto à distância do percentil 95 para o IMC. Os dados de IMC de crianças atendidas por médicos pediátricos do braço Usual Care foram combinados (3 para 1) com as crianças do braço de intervenção.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação bruta de IMC
Prazo: Linha de base
Diferenças entre a intervenção e os cuidados habituais aos jovens no início do estudo para a pontuação bruta do IMC
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos no nível da população: Efeitos em todos os jovens dos provedores participantes
Prazo: Aproximadamente 2 anos a partir da linha de base
Para avaliar o efeito da intervenção no nível da população, usando uma abordagem analítica semelhante à usada no AIM I, incluiremos dados de todas as crianças com idade elegível de todos os profissionais participantes serão incluídos na análise, mesmo que a criança não tenha sido matriculada no estudo.
Aproximadamente 2 anos a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Investigador principal: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um DSMB externo será usado. Eles se reunirão pelo menos uma vez por ano e se reunirão conforme necessário para revisar possíveis eventos adversos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As equipes de estudo da Universidade de Michigan e da Academia Americana de Pediatria divulgam o protocolo com quaisquer desvios ou eventos adversos ao DSMB externo para sua reunião anual e na conclusão do estudo. Os dados serão desidentificados após o término da fase de intervenção, prevista para maio de 2021.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os membros do DSMB e os membros da equipe de estudo têm acesso aos dados e resultados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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