Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MI:n väestövaikutukset lasten liikalihavuuteen perusterveydenhuollossa (BMi2+)

perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ken Resnicow, University of Michigan

Motivoivan haastattelun väestövaikutukset lasten liikalihavuuteen perusterveydenhuollossa

Tässä klusterin satunnaistetussa tehokkuustutkimuksessa lasten perusterveydenhuollon ammattilaisia ​​rekrytoidaan American Academy of Pediatricsin kansallisesta PROS-tutkimusverkostosta sekä Physician's Computer Companyn (PCC) asiakastietokannasta. - sähköisen sairauskertomuksen (EHR) myyjä. Rekrytoimme 18 harjoittajaa. 9 vastaanottoa satunnaistetaan Intervention-ryhmään ja 9 käytäntöä Tavalliseen hoitoon. Interventiohaarojen käytännöt valitsevat 1–2 lastenlääkäriä, mukaan lukien lastenlääkärit (PED) ja sairaanhoitajat (NP), jotka saavat henkilökohtaisen koulutuksen motivoivasta haastattelusta (MI), käyttäytymisterapiasta, laskutuksesta ja koodauksesta sekä tutkimusmenetelmistä. Tavanomaisen hoidon käytännöt valitsevat 1–2 lastenlääkäriä, jotka saavat vain laskutus-/koodaus- ja tutkimusprotokollakoulutusta puhelimitse ja webinaareina; heille tarjotaan henkilökohtaista MI-koulutusta kokeen lopussa. Mukaan otetaan noin 316 vanhempia, joilla on ylipainoisia tai liikalihavia lapsia (BMI > 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan), jotka ovat lähtötilanteessa 3–11-vuotiaita ja jotka ovat osallistuvien interventiohaaran kliinikon potilaita. Yli 24 kuukauden aikana nämä vanhemmat voivat saada jopa 4 henkilökohtaista MI-pohjaista neuvontaa koulutetun lastenlääkärin kanssa ja jopa kuusi puhelinneuvontaa MI-koulutuksen saaneen rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) kanssa. Tutkimuskohtaista kontaktia vanhempiin tai heidän lapsiinsa ei ole kokeen aikana perushoidossa - he saavat jatkossakin normaalia hoitoa. PCC poimii EHR- ja laskutustiedot kaikista 3–11-vuotiaista lapsista kaikissa osallistuvissa käytännöissä, jotta voidaan määrittää toimenpiteen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon BMI:n z-pisteen muutoksessa kolmessa ryhmässä: 1) kaikki tukikelpoiset lapset interventioosasto), 2) kaikki kelvolliset lapset, joiden vanhempi osallistuu aktiivisesti tutkimukseen, ja 3) kaikki 3-11-vuotiaat lapset kaikissa osallistuvissa harjoituksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Yhdysvallat, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytännöt: Käytä tällä hetkellä Physician's Computer Companya (PCC) sähköisten terveystietojen (EHR) toimittajana
  • Kliinikoille: Ollut vastaanotolla vähintään vuoden ajan 1.7.2017 tai sitä ennen. Työ > puoliaikainen (vähintään 6 hoitokertaa viikossa)
  • Vanhemmille: Seuraavat kriteerit täyttävän lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja: Vähintään 3, mutta ei vielä 12-vuotias perustietojen keräämispäivänä (arviolta kesällä tai syksyllä 2017). BMI iän ja sukupuolen osalta > 85. prosenttipiste – dokumentoitu toimistokäynnillä, joka tapahtui 12 kuukauden aikana ennen perustietojen keräämistä. Viimeisin terveen lapsen käynti oli osallistuvan tutkimukseen kliinikon kanssa 24 kuukauden aikana ennen perustietojen keräämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Harjoitteluun: Tarjoa kattava painonpudotusohjelma tai pääsy RD-hoitoon harjoituksessa tai sen kautta. Ei pysty tai halua lähettää kaikkia osallistuvia tutkimuskliinikoita henkilökohtaiseen koulutukseen.Ei pysty tai halua tunnistaa ja määrätä tutkimuskoordinaattoria tutkimukselle
  • Kliinikoille: > 1 päivä aikaisempaa MI-koulutusta viimeisten 10 vuoden aikana. Aiempi osallistuminen AAP/PROS Healthy Lifestyles -pilottitutkimukseen (HLS; AAP IRB -protokolla # 01SC01) tai lyhyt motivoiva haastattelu painoindeksin vähentämiseksi (BMI2) -tutkimukseen (AAP IRB -protokolla # 07RE01).
  • Vanhemmille: Ei puhu englantia eikä espanjaa. Vanhempi tai laillinen huoltaja lapselle, jonka EHR:ään on dokumentoitu jokin seuraavista: Tyypin I tai tyypin II diabetes. Kasvuun ja mielialaan/käyttäytymiseen vaikuttavien lääkkeiden päivittäinen tai krooninen käyttö (kasvuhormonit, SSRI:t, piristeet). Epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttö. Krooninen, rajoittava, vakava lääketieteellinen häiriö, oireyhtymä tai muu tila (esim. Downin oireyhtymä, aivohalvaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
  • 1-2 lastenlääkäriä per käytäntö koulutetaan tutkimusmenetelmiin, nykyisiin liikalihavuuden hoitoohjeisiin sekä liikalihavuuden laskutukseen ja koodaukseen puhelimitse ja webinaareilla
  • EI aktiivista vanhempien ilmoittautumista
  • HIPAA:n rajoitetun sähköisen terveystietueen (EHR) ja laskutustietojen suojattu poimiminen käytännöistä tulosanalyyseja varten

Interventiojakson lopussa 1-2 lastenlääkärille tarjotaan henkilökohtaista MI-koulutusta ja DVD-materiaalia
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Lastenlääkärit tarjoavat hoitoa normaalisti
Kokeellinen: Kliinikoiden väliintulo
  • Lastenklinikot täyttävät kyselyt ilmoittautumisen ja toimenpiteen lopussa
  • 1-2 lääkäriä jokaiselta vastaanotolta saa 2,5 päivän henkilökohtaisen MI-koulutuksen, kaksi pisteytettyä kohtaamista standardoidun potilaan kanssa ja interaktiivisen DVD MI -tehostinkoulutusjärjestelmän, joka keskittyy lasten liikalihavuuteen.
  • Ilmoita 35 kelvollista vanhempaa per harjoitus
  • Kliinikot antavat jopa 4 henkilökohtaista MI-istuntoa yli 2 vuoden ikäisille vanhemmille.

Ravitsemusterapeutit tarjoavat jopa 6 puhelinneuvontaa.

•Vanhemmat täyttävät kyselyt ilmoittautumisen jälkeen ja intervention lopussa
Käyttäytyminen: Kliinikoiden väliintulo

•Vanhemmat täyttävät kyselyt ilmoittautumisen jälkeen ja hoidon päätyttyä ja osallistuvat lastenlääkäreiden interventiokäynteihin ja rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien (RDs) puhelinneuvontaan.

Lastenlääkärin interventio: enintään 4 MI-istuntoa, henkilökohtainen interventio RD: n toimesta: jopa 6 MI-istuntoa puhelimitse.

Muut nimet:
  • MI-interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttietäisyys sukupuoli-ikäkohtaisesta 95. prosenttipisteestä
Aikaikkuna: Perustaso
Erot interventio- ja tavanomaisen hoitonuoren välillä lähtötilanteessa BMI:n 95. prosenttipisteen välisen etäisyyden suhteen. Usual Care -ryhmän lastenlääkäreiden näkemien lasten BMI-tiedot verrattiin (3-1) interventioryhmän lapsiin.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raaka BMI-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
Erot interventio- ja tavanomaisen hoitonuorten välillä raakapainoindeksin lähtötilanteessa
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötason vaikutukset: Vaikutukset osallistuvien palveluntarjoajien kaikkiin nuoriin
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta lähtötilanteesta
Arvioidaksemme toimenpiteen vaikutusta väestötasolla käyttämällä samanlaista AIM I:ssä käytettyä analyyttistä lähestymistapaa sisällytämme tiedot kaikista ikäisistä lapsista, jotka kaikki osallistuvat harjoittajat sisällytetään analyysiin, vaikka lapsi ei olisi ilmoittautunut. Tutkimuksessa.
Noin 2 vuotta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Päätutkija: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ulkoista DSMB:tä käytetään. He kokoontuvat vähintään kerran vuodessa ja kokoontuvat tarvittaessa arvioimaan mahdollisia haittatapahtumia.

IPD-jaon aikakehys

Michiganin yliopiston ja American Academy of Pediatrics -akatemian tutkimusryhmät levittävät protokollan mahdollisista poikkeamista tai haittatapahtumista ulkoiselle DSMB:lle vuosikokousta varten ja tutkimuksen päätteeksi. Tietojen tunnistaminen poistetaan interventiovaiheen päätyttyä, joka on suunniteltu toukokuulle 2021.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DSMB:n jäsenillä ja tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tutkimuksen tietoihin ja tuloksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa