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Efectos poblacionales del IM en la obesidad pediátrica en atención primaria (BMi2+)

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Ken Resnicow, University of Michigan

Efectos poblacionales de la entrevista motivacional sobre la obesidad pediátrica en atención primaria

En este ensayo de eficacia aleatorizado por grupos, los consultorios de atención primaria pediátrica se reclutarán de la red de investigación basada en la práctica nacional de Investigación pediátrica en entornos de oficina (PROS) de la Academia Estadounidense de Pediatría, así como de la base de datos de clientes de Physician's Computer Company (PCC) - un proveedor de registros médicos electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés). Vamos a reclutar 18 prácticas. 9 prácticas se asignarán al azar al brazo de Intervención y 9 prácticas a Atención Habitual. Las prácticas del brazo de intervención seleccionarán 1-2 médicos pediátricos, incluidos pediatras (PED) y enfermeras practicantes (NP), para recibir capacitación en persona en entrevista motivacional (MI), terapia conductual, facturación y codificación, y procedimientos de estudio. Las prácticas de Atención habitual seleccionarán a 1 o 2 médicos pediátricos para que reciban capacitación en facturación/codificación y protocolo de estudio únicamente, por teléfono y seminario web; se les ofrecerá capacitación en MI en persona al final del ensayo. Se inscribirán alrededor de 316 padres de niños con sobrepeso u obesos (IMC > percentil 85 para la edad y el sexo) entre 3 y 11 años de edad al inicio del estudio que sean pacientes de los médicos participantes del brazo de intervención. Durante 24 meses, estos padres pueden recibir hasta 4 sesiones de asesoramiento basadas en MI en persona con un médico pediátrico capacitado y hasta 6 sesiones de asesoramiento telefónico con un dietista registrado (RD) capacitado en MI. No habrá contacto específico del estudio con los padres o sus hijos en las prácticas de atención habitual durante el ensayo; seguirán recibiendo la atención habitual. PCC extraerá los datos de EHR y facturación para todos los niños de 3 a 11 años dentro de todas las prácticas participantes para permitir la determinación de la efectividad de la intervención versus la atención habitual en el cambio en el puntaje z del IMC entre 3 grupos: 1) todos los niños elegibles en el brazo de intervención), 2) todos los niños elegibles cuyos padres participen activamente en el ensayo, y 3) todos los niños de 3 a 11 años en todas las prácticas participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

329

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para prácticas: actualmente utiliza Physician's Computer Company (PCC) como su proveedor de registros médicos electrónicos (EHR)
  • Para médicos: Han sido empleados por la práctica durante al menos 1 año el 1 de julio de 2017 o antes. Trabajo > medio tiempo (al menos 6 sesiones por semana)
  • Para padres: Padre o tutor legal de un niño que cumple con los siguientes criterios: Al menos 3 pero no 12 años de edad en la fecha de la extracción de datos de referencia (estimada para el verano o el otoño de 2017). IMC para edad y sexo > percentil 85: documentado en una visita al consultorio que se produjo durante los 12 meses anteriores a la extracción de datos de referencia. La visita de niño sano más reciente fue con un médico participante del estudio durante los 24 meses anteriores a la extracción de datos de referencia

Criterio de exclusión:

  • Para Prácticas: Ofrezca un programa integral de pérdida de peso o acceda a un RD en oa través de la práctica. No se puede o no se quiere enviar a todos los médicos participantes del estudio a la capacitación en persona. No se puede o no se quiere identificar y asignar un coordinador del estudio para el estudio.
  • Para médicos: > 1 día de formación previa en MI en los últimos 10 años. Participación previa en el estudio piloto AAP/PROS Healthy Lifestyles (HLS; protocolo AAP IRB n.º 01SC01) o en el estudio de entrevistas motivacionales breves para reducir el índice de masa corporal (BMI2) (protocolo AAP IRB n.º 07RE01).
  • Para los padres: no habla ni inglés ni español. Padre o tutor legal de un niño que tiene cualquiera de los siguientes documentados en su EHR: diabetes tipo I o tipo II. Uso diario o crónico de medicamentos que se sabe que afectan el crecimiento y el estado de ánimo/comportamiento (hormonas de crecimiento, ISRS, estimulantes). Uso de antipsicóticos atípicos. Un trastorno, síndrome u otra afección médica crónica, limitante y grave (p. ej., síndrome de Down, parálisis cerebral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
  • Se capacitará a 1-2 médicos pediátricos por práctica en los procedimientos del estudio, las pautas actuales de tratamiento de la obesidad y la facturación y codificación de la obesidad por teléfono y seminario web.
  • NO inscripción activa de padres
  • Extracción segura de registros de salud electrónicos (EHR) limitados por HIPAA y datos de facturación de prácticas para análisis de resultados

Al final del período de intervención, se ofrecerá a 1 o 2 médicos pediátricos la capacitación en persona sobre MI y los materiales en DVD.
Conductual: Cuidado usual
Los PCP brindan atención con normalidad
Experimental: Intervención de los médicos
  • Los médicos completan encuestas durante la inscripción y el final de la intervención
  • 1 o 2 médicos de cada consultorio recibirán 2,5 días de capacitación en MI en persona, dos encuentros calificados con un paciente estandarizado y un sistema de capacitación de refuerzo de MI en DVD interactivo que se enfoca en la obesidad pediátrica.
  • Inscriba a 35 padres elegibles por práctica
  • Los médicos brindan hasta 4 sesiones de MI en persona a los padres inscritos durante 2 años.

Los dietistas proporcionarán hasta 6 sesiones de asesoramiento telefónico.

•Los padres completarán encuestas después de la inscripción y al final de la intervención
Conductual: Intervención de los médicos
Los PCP brindan 4 sesiones de MI en persona y los RD brindan 6 sesiones de MI por teléfono. Los PCP y RD recibirán 2 días de capacitación en MI.
Otros nombres:
  • Intervención MI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia porcentual desde el percentil 95 específico del sexo y la edad, tanto en la escala lineal como en la de transformación logarítmica.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años desde el inicio
Los cambios recientes en la evaluación de las intervenciones sobre el índice de masa corporal (IMC) requieren una actualización para evaluar los efectos de la intervención sobre el IMC en niños con obesidad y sobrepeso en este ensayo. Esta investigación investigará el cambio en la adiposidad definida como la distancia porcentual del IMC desde el percentil del 95 % específico para el sexo y la edad, tanto en la escala lineal (para medidas de efectos interpretables) como en las escalas de transformación logarítmica (para cumplir con los supuestos de modelo/distribución requeridos). Informaremos los resultados del análisis utilizando ambas medidas, una como análisis primario y la otra como análisis de sensibilidad.
Aproximadamente 2 años desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad entre los pacientes de los médicos del estudio capacitados en IM y cuyos padres participan en la intervención (análisis por protocolo)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años desde el inicio
Aunque los análisis de intención de tratar primarios descritos anteriormente para el resultado primario incluirán a todos los pacientes asignados a grupos independientemente de la exposición a la intervención, como análisis secundario, examinaremos los efectos entre la submuestra de niños cuyos padres participaron activamente en la intervención, definida como la recepción de al menos el 50% de la dosis planificada de MI. Los mismos enfoques de modelado discutidos anteriormente se emplearán para probar este objetivo secundario.
Aproximadamente 2 años desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos a nivel de población: Efectos sobre todos los jóvenes de los proveedores participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años desde el inicio
Para evaluar el efecto de la intervención a nivel de población, utilizando un enfoque analítico similar al utilizado en AIM I, incluiremos en el análisis datos de todos los niños elegibles por edad de todos los profesionales participantes, incluso si el niño no estaba inscrito. en el estudio.
Aproximadamente 2 años desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Investigadores

  • Director de estudio: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Investigador principal: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMi2+

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se utilizará un DSMB externo. Se reunirán al menos una vez al año y se reunirán según sea necesario para revisar posibles eventos adversos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los equipos de estudio de la Universidad de Michigan y la Academia Estadounidense de Pediatría difunden el protocolo con cualquier desviación o evento adverso al DSMB externo para su reunión anual y al final del estudio. Los datos se anularán después de que finalice la fase de intervención, prevista para mayo de 2021.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los miembros de DSMB y los miembros del equipo de estudio tienen acceso a los datos y resultados del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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