- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03177148
Az MI lakossági hatásai a gyermekelhízásra az alapellátásban (BMi2+)
A motivációs interjúk lakossági hatásai a gyermekelhízásra az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Itasca, Illinois, Egyesült Államok, 60143
- Pediatric Research in Office Settings
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Praxisokhoz: Jelenleg a Physician's Computer Company (PCC) az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) szállítója.
- Klinikusok számára: 2017. július 1-jén vagy azt megelőzően legalább 1 éve a praxisban dolgoztak. Munka > félmunkaidő (legalább heti 6 alkalom)
- Szülőknek: A következő kritériumoknak megfelelő gyermek szülője vagy törvényes gyámja: Legalább 3, de még nem töltötte be a 12. életévét az alapadat-lehívás időpontjában (becslések szerint 2017 nyarán vagy őszén). BMI életkor és nem esetén > 85. percentilis – egy irodai látogatáson dokumentálva, amely az alapadat-lehívást megelőző 12 hónapban történt. A legutolsó jóléti vizit egy részt vevő vizsgálati klinikusnál történt az alapadatgyűjtést megelőző 24 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Gyakorlatokhoz: kínáljon átfogó fogyókúrás programot vagy hozzáférést egy RD-hez a gyakorlaton vagy azon keresztül. Nem tudja vagy nem akarja elküldeni az összes részt vevő vizsgálati klinikust személyes képzésre. Nem tud vagy nem hajlandó vizsgálati koordinátort azonosítani és kijelölni a vizsgálathoz
- Klinikusok számára: > 1 napos előzetes képzésben MI az elmúlt 10 évben. Előzetes részvétel az AAP/PROS Healthy Lifestyles Pilot Study-ban (HLS; AAP IRB protokoll # 01SC01) vagy a rövid motivációs interjúban a testtömegindex csökkentésére (BMI2) (AAP IRB protokoll # 07RE01).
- Szülőknek: Nem beszél sem angolul, sem spanyolul. Olyan gyermek szülője vagy törvényes gyámja, akinek az EHR-jében az alábbiak valamelyike szerepel: I-es vagy II-es típusú cukorbetegség. Olyan gyógyszerek napi vagy krónikus alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a növekedést és a hangulatot/viselkedést (növekedési hormonok, SSRI-k, stimulánsok). Atípusos antipszichotikumok alkalmazása. Krónikus, korlátozó, súlyos egészségügyi rendellenesség, szindróma vagy egyéb állapot (pl. Downs-szindróma, cerebrális bénulás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Az intervenciós időszak végén 1-2 gyermekorvos számára biztosítják a személyes MI képzést és DVD anyagokat. |
A gyermekgyógyászok a szokásos módon gondoskodnak az ellátásról
|
|
Kísérleti: A klinikusok beavatkozása
A dietetikusok legfeljebb 6 telefonos tanácsadást biztosítanak. • A szülők a beiratkozás után és a beavatkozás végén felméréseket töltenek ki |
• A szülők a beiratkozás után és a beavatkozás végén felméréseket töltenek ki, és részt vesznek a gyermekorvosok beavatkozási látogatásain és a regisztrált dietetikusokkal (RD-k) folytatott telefonos tanácsadáson. Gyermekklinikusok beavatkozása: legfeljebb 4 MI, személyes beavatkozás RD-k által: legfeljebb 6 MI-es alkalom telefonon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos távolság a nem-életkor specifikus 95. százalékostól
Időkeret: Alapvonal
|
Különbségek az intervenciós és a szokásos gondozó fiatalok között a BMI 95. percentilisétől való távolság tekintetében.
Az Usual Care kar gyermekorvosai által látott gyermekek BMI-adatait (3:1) a beavatkozási kar gyermekeihez hasonlították.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyers BMI pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Különbségek az intervenciós és a szokásos gondozó fiatalok között a nyers BMI-pontszám alapján
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Népességi szintű hatások: Hatás a részt vevő szolgáltatók minden fiataljára
Időkeret: Körülbelül 2 év az alaphelyzettől számítva
|
A beavatkozás populációs szintű hatásának felméréséhez, az AIM I-ben használt hasonló analitikus megközelítést alkalmazva, az összes részt vevő orvos összes életkorú gyermekének adatait belefoglaljuk az elemzésbe, még akkor is, ha a gyermek nem volt beiratkozva. a dolgozószobában.
|
Körülbelül 2 év az alaphelyzettől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
- Kutatásvezető: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMi2+
- 5R01HL128231-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical Technology...Még nincs toborzás
-
AmgenBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásHidradenitis Suppurativa | Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisDél -Korea
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ToborzásHematopoietikus őssejt transzplantáció | CAR-T sejtterápiaEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalBefejezveDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóTanári gyakorlat | Jelnyelvi készségekEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás