Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MI lakossági hatásai a gyermekelhízásra az alapellátásban (BMi2+)

2024. június 21. frissítette: Ken Resnicow, University of Michigan

A motivációs interjúk lakossági hatásai a gyermekelhízásra az alapellátásban

Ebben a klaszteres, randomizált hatékonysági vizsgálatban a gyermekgyógyászati ​​alapellátási praxisokat az American Academy of Pediatrics National Pediatric Research in Office Settings (PROS) gyakorlatalapú kutatóhálózatából, valamint a Physician's Computer Company (PCC) ügyféladatbázisából toborozzák. - elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) szállítója. 18 praxist veszünk fel. 9 gyakorlatot véletlenszerűen besorolunk az Intervenciós ágba, és 9 gyakorlatot a Szokásos gondozásba. A beavatkozási kar gyakorlatai 1-2 gyermekorvost választanak ki, köztük gyermekorvosokat (PED) és ápolónőket (NP), akik személyes képzésben részesülnek a motivációs interjú (MI), a viselkedésterápia, a számlázás és kódolás, valamint a vizsgálati eljárások terén. A szokásos gondozási gyakorlatok 1-2 gyermekorvost választanak ki, akik csak számlázási/kódolási és vizsgálati protokoll képzésben részesülnek, telefonon és webináriumon keresztül; a tárgyalás végén személyes MI-képzésben részesülnek. Körülbelül 316 túlsúlyos vagy elhízott gyermek szülője (BMI > 85. percentilis az életkor és nem szerint) 3 és 11 év közötti, akik a résztvevő intervenciós kar klinikusainak páciensei. 24 hónapon keresztül ezek a szülők akár 4 személyes, MI-alapú tanácsadáson is részt vehetnek egy képzett gyermekorvossal, és legfeljebb 6 telefonos tanácsadásban egy MI által képzett regisztrált dietetikussal (RD). A vizsgálat ideje alatt nem kerül sor vizsgálatra a szülőkkel vagy gyermekeikkel a szokásos gondozási praxisokban – továbbra is a szokásos ellátásban részesülnek. Az EHR és a számlázási adatok minden 3-11 éves gyermekre vonatkozóan az összes részt vevő gyakorlaton belül PCC-vel nyerhetők ki, hogy lehetővé tegyék a beavatkozás hatékonyságának a szokásos ellátáshoz viszonyított meghatározását a BMI z-score változása esetén 3 csoportban: 1) az összes jogosult gyermek a beavatkozási ág), 2) minden jogosult gyermek, akinek a szülője aktívan részt vesz a vizsgálatban, és 3) minden 3-11 éves gyermek az összes résztvevő gyakorlaton.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

352

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Egyesült Államok, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Praxisokhoz: Jelenleg a Physician's Computer Company (PCC) az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) szállítója.
  • Klinikusok számára: 2017. július 1-jén vagy azt megelőzően legalább 1 éve a praxisban dolgoztak. Munka > félmunkaidő (legalább heti 6 alkalom)
  • Szülőknek: A következő kritériumoknak megfelelő gyermek szülője vagy törvényes gyámja: Legalább 3, de még nem töltötte be a 12. életévét az alapadat-lehívás időpontjában (becslések szerint 2017 nyarán vagy őszén). BMI életkor és nem esetén > 85. percentilis – egy irodai látogatáson dokumentálva, amely az alapadat-lehívást megelőző 12 hónapban történt. A legutolsó jóléti vizit egy részt vevő vizsgálati klinikusnál történt az alapadatgyűjtést megelőző 24 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Gyakorlatokhoz: kínáljon átfogó fogyókúrás programot vagy hozzáférést egy RD-hez a gyakorlaton vagy azon keresztül. Nem tudja vagy nem akarja elküldeni az összes részt vevő vizsgálati klinikust személyes képzésre. Nem tud vagy nem hajlandó vizsgálati koordinátort azonosítani és kijelölni a vizsgálathoz
  • Klinikusok számára: > 1 napos előzetes képzésben MI az elmúlt 10 évben. Előzetes részvétel az AAP/PROS Healthy Lifestyles Pilot Study-ban (HLS; AAP IRB protokoll # 01SC01) vagy a rövid motivációs interjúban a testtömegindex csökkentésére (BMI2) (AAP IRB protokoll # 07RE01).
  • Szülőknek: Nem beszél sem angolul, sem spanyolul. Olyan gyermek szülője vagy törvényes gyámja, akinek az EHR-jében az alábbiak valamelyike ​​szerepel: I-es vagy II-es típusú cukorbetegség. Olyan gyógyszerek napi vagy krónikus alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a növekedést és a hangulatot/viselkedést (növekedési hormonok, SSRI-k, stimulánsok). Atípusos antipszichotikumok alkalmazása. Krónikus, korlátozó, súlyos egészségügyi rendellenesség, szindróma vagy egyéb állapot (pl. Downs-szindróma, cerebrális bénulás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
  • Praxisonként 1-2 gyermekgyógyász kap képzést a vizsgálati eljárásokról, az aktuális elhízás kezelési irányelvekről, valamint az elhízás számlázásáról és kódolásáról telefonon és webináriumon keresztül.
  • NINCS a szülők aktív beiratkozása
  • A HIPAA korlátozott elektronikus egészségügyi nyilvántartásának (EHR) és számlázási adatainak biztonságos kinyerése a gyakorlatokból az eredmények elemzéséhez

Az intervenciós időszak végén 1-2 gyermekorvos számára biztosítják a személyes MI képzést és DVD anyagokat.

A gyermekgyógyászok a szokásos módon gondoskodnak az ellátásról
Kísérleti: A klinikusok beavatkozása
  • A gyermekgyógyászati ​​klinikusok felméréseket végeznek a beiratkozás és a beavatkozás végén
  • Minden praxisból 1-2 klinikus kap 2,5 napos személyes MI-képzést, két pontozott találkozást egy standardizált pácienssel, valamint egy interaktív DVD MI booster képzési rendszert, amely a gyermekkori elhízásra összpontosít.
  • Praxisonként 35 jogosult szülőt írass be
  • A klinikusok legfeljebb 4 személyes, MI-ülést adnak a 2 évnél idősebb szülőknek.

A dietetikusok legfeljebb 6 telefonos tanácsadást biztosítanak.

• A szülők a beiratkozás után és a beavatkozás végén felméréseket töltenek ki

• A szülők a beiratkozás után és a beavatkozás végén felméréseket töltenek ki, és részt vesznek a gyermekorvosok beavatkozási látogatásain és a regisztrált dietetikusokkal (RD-k) folytatott telefonos tanácsadáson.

Gyermekklinikusok beavatkozása: legfeljebb 4 MI, személyes beavatkozás RD-k által: legfeljebb 6 MI-es alkalom telefonon keresztül.

Más nevek:
  • MI beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos távolság a nem-életkor specifikus 95. százalékostól
Időkeret: Alapvonal
Különbségek az intervenciós és a szokásos gondozó fiatalok között a BMI 95. percentilisétől való távolság tekintetében. Az Usual Care kar gyermekorvosai által látott gyermekek BMI-adatait (3:1) a beavatkozási kar gyermekeihez hasonlították.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyers BMI pontszám
Időkeret: Alapvonal
Különbségek az intervenciós és a szokásos gondozó fiatalok között a nyers BMI-pontszám alapján
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Népességi szintű hatások: Hatás a részt vevő szolgáltatók minden fiataljára
Időkeret: Körülbelül 2 év az alaphelyzettől számítva
A beavatkozás populációs szintű hatásának felméréséhez, az AIM I-ben használt hasonló analitikus megközelítést alkalmazva, az összes részt vevő orvos összes életkorú gyermekének adatait belefoglaljuk az elemzésbe, még akkor is, ha a gyermek nem volt beiratkozva. a dolgozószobában.
Körülbelül 2 év az alaphelyzettől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Kutatásvezető: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Külső DSMB-t fog használni. Évente legalább egyszer találkoznak, és szükség szerint összeülnek, hogy áttekintsék a lehetséges nemkívánatos eseményeket.

IPD megosztási időkeret

A Michigani Egyetem és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia vizsgálati csoportjai éves értekezletükre és a tanulmány befejezésekor terjesztik a protokollt az esetleges eltérésekkel vagy nemkívánatos eseményekkel a külső DSMB-hez. A 2021 májusára tervezett beavatkozási szakasz befejezése után az adatok azonosítása megszűnik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A DSMB tagjai és a vizsgálati csoport tagjai hozzáférhetnek a vizsgálat adataihoz és eredményeihez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Iratkozz fel