MI 对初级保健中儿童肥胖的人口影响 (BMi2+)
2024年6月21日 更新者：Ken Resnicow、University of Michigan
动机性访谈对初级保健中儿童肥胖的人口影响
在此集群随机有效性试验中，儿科初级保健实践将从美国儿科学会办公室环境中的国家儿科研究 (PROS) 基于实践的研究网络以及医师计算机公司 (PCC) 的客户数据库中招募- 电子健康记录 (EHR) 供应商。
我们将招募18个实践。
9 种做法将随机分配到干预组，9 种做法随机分配到常规护理。
干预组实践将选择 1-2 名儿科临床医生，包括儿科医生 (PED) 和执业护士 (NP)，以接受动机访谈 (MI)、行为治疗、计费和编码以及研究程序方面的现场培训。
常规护理实践将选择 1-2 名儿科临床医生通过电话和网络研讨会仅接受计费/编码和研究协议培训；他们将在试验结束时接受面对面的 MI 培训。
大约 316 名基线年龄在 3 至 11 岁之间的超重或肥胖儿童（BMI > 年龄和性别的第 85 个百分位）的父母将被纳入参与干预组临床医生的患者。
在超过 24 个月的时间里，这些父母可能会接受最多 4 次与受过训练的儿科临床医生面对面的基于 MI 的咨询，以及最多 6 次与受过 MI 培训的注册营养师 (RD) 的电话咨询。
在试验期间，在常规护理实践中不会与父母或他们的孩子进行研究特定的接触——他们将继续接受常规护理。
PCC 将提取所有参与实践中所有 3-11 岁儿童的 EHR 和计费数据，以便确定干预与常规护理对 3 组 BMI z 分数变化的有效性：1) 所有符合条件的儿童干预组），2) 其父母积极参与试验的所有符合条件的儿童，以及 3) 所有参与实践的所有 3-11 岁儿童。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
352
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Itasca、Illinois、美国、60143
- Pediatric Research in Office Settings
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对于实践：目前使用 Physician's Computer Company (PCC) 作为他们的电子健康记录 (EHR) 供应商
- 对于临床医生：在 2017 年 7 月 1 日或之前受雇于诊所至少 1 年 工作 > 一半时间（每周至少 6 节课）
- 对于父母：满足以下条件的孩子的父母或法定监护人：在提取基线数据之日（估计发生在 2017 年夏季或秋季）至少年满 3 岁但未满 12 岁。 年龄和性别的 BMI > 第 85 个百分位 - 在提取基线数据之前的 12 个月内进行的办公室访问中记录。 在基线数据提取之前的 24 个月内，最近一次儿童健康访问是与一位参与研究的临床医生一起进行的
排除标准：
- 对于实践：提供全面的减肥计划或在实践中或通过实践获得 RD。 无法或不愿派所有参与研究的临床医生进行面对面培训。无法或不愿为研究确定和分配研究协调员
- 对于临床医生：> 过去 10 年内接受过 1 天的 MI 培训。 之前参加过 AAP/PROS 健康生活方式试点研究（HLS；AAP IRB 协议 # 01SC01）或简短动机访谈以降低体重指数 (BMI2) 研究（AAP IRB 协议 # 07RE01）。
- 对于父母：不会说英语或西班牙语。 在 EHR 中记录有以下任何一种情况的孩子的父母或法定监护人：I 型或 II 型糖尿病。 每天或长期使用已知会影响生长和情绪/行为的药物（生长激素、SSRI、兴奋剂）。使用非典型抗精神病药。 慢性、局限性、严重的医学障碍、综合症或其他病症（例如，唐氏综合症、脑瘫）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：日常护理
在干预期结束时，将向 1-2 名儿科临床医生提供面对面的 MI 培训和 DVD 材料 |
儿科临床医生照常提供护理
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实验性的：临床医生的干预
营养师将提供最多 6 次电话咨询。 •家长将在入学后和干预结束时完成调查 |
•家长将在入组后和干预结束时完成调查，并参加儿科临床医生的干预访问和注册营养师(RD) 的电话咨询。 儿科临床医生的干预：最多 4 次面对面的 MI 疗程 RD 的干预：最多 6 次通过电话的 MI 疗程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与特定性别年龄第 95 个百分位数的距离百分比
大体时间：基线
|
干预青少年和常规护理青少年在基线上与 BMI 第 95 个百分位数的距离之间的差异。
常规护理组儿科临床医生所见儿童的 BMI 数据与干预组儿童相匹配（3 比 1）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原始体重指数
大体时间：基线
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干预青少年和常规护理青少年在原始 BMI 评分基线上的差异
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口水平影响：对参与提供者的所有青年人的影响
大体时间：从基线开始大约 2 年
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为了评估干预在人口层面的效果，使用与 AIM I 中使用的类似分析方法，我们将包括来自所有参与从业者的所有适龄儿童的数据，即使该儿童未被纳入分析在研究中。
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从基线开始大约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Emerson Delacroix, M.A.C.P.、University of Michigan
- 首席研究员：Kenneth Resnicow, Ph.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将使用外部 DSMB。
他们将每年至少开会一次，并将根据需要召开会议以审查潜在的不良事件。
IPD 共享时间框架
密歇根大学和美国儿科学会的研究团队在年度会议和研究结束时向外部 DSMB 传播了任何偏差或不良事件的方案。
干预阶段计划于 2021 年 5 月结束后，数据将被取消识别。
IPD 共享访问标准
DSMB 成员和研究小组成员可以访问研究的数据和结果。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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