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プライマリケアにおける小児肥満に対するMIの集団影響 (BMi2+)

2021年9月10日 更新者：Ken Resnicow、University of Michigan

プライマリケアにおける小児肥満に対する動機づけ面接の集団への影響

このクラスター無作為化有効性試験では、米国小児科学会の全国的なオフィス環境における小児科研究（PROS）実践ベースの研究ネットワークと、フィジシャンズ コンピューター カンパニー（PCC）の顧客データベースから小児プライマリ ケアの実践者が募集されます。 - 電子医療記録 (EHR) ベンダー。 18名の実践者を募集します。 9 つの実践が介入アームに、9 つの実践が通常のケアにランダムに割り当てられます。 介入部門の診療所では、小児科医 (PED) と看護師 (NP) を含む 1 ～ 2 人の小児科臨床医が選ばれ、動機付け面接 (MI)、行動療法、請求とコーディング、および研究手順に関する対面トレーニングを受けます。 通常の診療では、電話とウェビナーを介して請求/コーディングおよび研究プロトコルのトレーニングのみを受ける 1 ～ 2 人の小児科医を選択します。彼らは試験終了時に対面でのMIトレーニングを受けることになる。 参加する介入群の臨床医の患者で、ベースライン時点で3歳から11歳までの過体重または肥満の子供（年齢および性別のBMIが85パーセンタイルを超える）を持つ約316人の親が登録される。 これらの親は、24 か月間にわたって、訓練を受けた小児臨床医との MI ベースの対面カウンセリング セッションを最大 4 回、MI の訓練を受けた管理栄養士 (RD) との電話カウンセリング セッションを最大 6 回受けることができます。 治験中は、通常のケアを実践する親やその子供たちと研究特有の接触はなく、引き続き通常のケアを受けます。 すべての参加実践における 3 ～ 11 歳の子供全員の EHR および請求データが PCC によって抽出され、3 つのグループ間の BMI Z スコアの変化に対する介入と通常のケアの有効性を判断できるようになります。 1) 対象となるすべての子供2) 親が治験に積極的に参加している適格な子供全員、3) 参加しているすべての診療における 3 ～ 11 歳の子供全員。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

329

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Itasca、Illinois、アメリカ、60143
        • Pediatric Research in Office Settings

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診療の場合: 現在、電子医療記録 (EHR) ベンダーとして Physician's Computer Company (PCC) を使用しています。
  • 臨床医向け: 2017 年 7 月 1 日以前に少なくとも 1 年間勤務していること 勤務時間 > ハーフタイム (週に少なくとも 6 セッション)
  • 保護者向け: 以下の基準を満たす子供の親または法定後見人: ベースライン データの取得日 (2017 年の夏または秋に発生すると推定) の時点で 3 歳以上、12 歳未満。 年齢と性別の BMI > 85 パーセンタイル - ベースライン データの取得前の 12 か月間に行われた来院時に記録されます。 直近の健児訪問は、ベースラインデータ取得前の 24 か月間に、研究に参加した臨床医によるものでした。

除外基準:

  • 診療所向け: 包括的な減量プログラムを提供したり、診療所でまたは診療所を通じて RD へのアクセスを提供したりできます。 参加している臨床医全員を対面トレーニングに派遣できない、または派遣したくない。研究の研究コーディネーターを特定して割り当てることができない、または割り当てたくない
  • 臨床医の場合: 過去 10 年以内に MI で 1 日以上の事前トレーニングを受けている。 AAP/PROS Healthy Lifestyles Pilot Study (HLS; AAP IRB プロトコル # 01SC01) または BMI2 を減らすための簡単な動機付け面接研究 (AAP IRB プロトコル # 07RE01) への以前の参加。
  • 保護者向け: 英語もスペイン語も話せません。 EHR に次のいずれかが記載されている子供の親または法定後見人: I 型または II 型糖尿病。 成長および気分/行動に影響を与えることが知られている薬剤（成長ホルモン、SSRI、興奮剤）の毎日または慢性的な使用。非定型抗精神病薬の使用。 慢性的、限定的な、重度の医学的障害、症候群、またはその他の状態（ダウン症候群、脳性麻痺など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
  • 診療所あたり 1 ～ 2 人の小児科医師が、研究手順、現在の肥満治療ガイドライン、肥満の請求とコーディングについて、電話とウェビナーを通じて研修を受けます。
  • 保護者の積極的な登録はありません
  • HIPAA 限定の電子医療記録 (EHR) と医療現場からの請求データを安全に抽出して結果分析を行う

介入期間の終了時に、1 ～ 2 人の小児科医に対面式の MI トレーニングと DVD 教材が提供されます。
行動：普段のお手入れ
PCP は通常どおりケアを提供します
実験的：臨床医による介入
  • 臨床医は登録時と介入終了時にアンケートに回答します
  • 各診療所から 1 ～ 2 人の臨床医が、2.5 日間の対面式 MI トレーニング、標準化された患者との 2 回のスコア付き面接、および小児肥満に焦点を当てたインタラクティブ DVD MI ブースター トレーニング システムを受けます。
  • 練習ごとに 35 人の資格のある保護者を登録する
  • 臨床医は、登録した保護者に 2 年間で最大 4 回の対面での MI セッションを提供します。

栄養士による電話カウンセリングは最大6回まで対応します。

•保護者は登録後と介入終了時にアンケートに回答します。
行動：臨床医による介入
PCP は対面で MI の 4 セッションを実施し、RD は電話で MI の 6 セッションを実施します。 PCP と RD は 2 日間の MI トレーニングを受けます。
他の名前：
  • MI介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線形スケールと対数変換スケールの両方での、性年齢固有の 95 パーセンタイルからの距離のパーセント。
時間枠：ベースラインから約2年
肥満指数 (BMI) に対する介入の評価に対する最近の変更により、この試験における肥満および過体重の小児における BMI に対する介入効果の評価を更新する必要があります。 この研究では、性年齢別の95%パーセンタイルからのBMIパーセント距離として定義される肥満の変化を、線形スケール(解釈可能な効果測定のため)と対数変換スケール(必要なモデル/分布仮定を満たすため)の両方で調査します。 一次解析と​​感度解析の両方を用いた解析結果を報告します。
ベースラインから約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIの訓練を受け、その両親が介入に関与している研究臨床医の患者間の有効性（プロトコールごとの分析）
時間枠：ベースラインから約2年
主要アウトカムに関する上記の分析の主な治療目的には、介入曝露に関係なく、グループに割り当てられたすべての患者が含まれますが、二次分析として、親が積極的に介入に参加した子供たちのサブサンプル（治療の受領と定義される）間の効果を検討します。計画されたMI用量の少なくとも50％。 この二次的な目的をテストするために、上で説明したのと同じモデリング アプローチが使用されます。
ベースラインから約2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口レベルの影響: 参加しているプロバイダーのすべての青少年への影響
時間枠：ベースラインから約2年
集団レベルでの介入の効果を評価するために、AIM Iで使用されたのと同様の分析アプローチを使用して、すべての参加実践者のすべての年齢適格な子供からのデータを含めます。子供が登録されていない場合でも、分析に含まれます。この研究で。
ベースラインから約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

捜査官

  • スタディディレクター：Emerson Delacroix, M.A.C.P.、University of Michigan
  • 主任研究者：Kenneth Resnicow, Ph.D.、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMi2+

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

外部 DSMB が使用されます。 彼らは少なくとも年に一度会合し、潜在的な有害事象を検討するために必要に応じて招集されます。

IPD 共有時間枠

ミシガン大学と米国小児科学会の研究チームは、逸脱や有害事象を含むプロトコールを年次総会と研究の終了時に外部の DSMB に配布します。 データは、2021 年 5 月に予定されている介入段階の終了後に匿名化されます。

IPD 共有アクセス基準

DSMB メンバーと研究チームのメンバーは、研究のデータと結果にアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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