Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti sulla popolazione dell'IM sull'obesità pediatrica nelle cure primarie (BMi2+)

21 giugno 2024 aggiornato da: Ken Resnicow, University of Michigan

Effetti sulla popolazione del colloquio motivazionale sull'obesità pediatrica nelle cure primarie

In questo studio di efficacia randomizzato a grappolo, le pratiche di assistenza primaria pediatrica saranno reclutate dalla rete di ricerca basata sulla pratica nazionale Pediatric Research in Office Settings (PROS) dell'American Academy of Pediatrics, nonché dal database dei clienti della Physician's Computer Company (PCC) - un fornitore di cartelle cliniche elettroniche (EHR). Recluteremo 18 pratiche. 9 pratiche saranno randomizzate al braccio di intervento e 9 pratiche a Usual Care. Le pratiche del braccio di intervento selezioneranno 1-2 medici pediatrici, inclusi pediatri (PED) e infermieri (NP), per ricevere formazione di persona in colloquio motivazionale (MI), terapia comportamentale, fatturazione e codifica e procedure di studio. Le pratiche di assistenza abituale selezioneranno 1-2 medici pediatrici per ricevere solo fatturazione / codifica e formazione sul protocollo di studio, tramite telefono e webinar; verrà offerta loro una formazione MI di persona alla fine del processo. Verranno arruolati circa 316 genitori di bambini in sovrappeso o obesi (BMI > 85° percentile per età e sesso) di età compresa tra 3 e 11 anni al basale che sono pazienti di medici del braccio di intervento partecipanti. Nell'arco di 24 mesi, questi genitori possono ricevere fino a 4 sessioni di consulenza di persona basate su MI con un medico pediatrico qualificato e fino a 6 sessioni di consulenza telefonica con un dietista registrato (RD) formato da MI. Non ci saranno contatti specifici dello studio con i genitori o i loro figli nelle pratiche di assistenza abituale durante lo studio: continueranno a ricevere le cure abituali. I dati EHR e di fatturazione per tutti i bambini di età compresa tra 3 e 11 anni all'interno di tutte le pratiche partecipanti saranno estratti dal PCC per consentire la determinazione dell'efficacia dell'intervento rispetto alle cure abituali sulla variazione del punteggio z del BMI tra 3 gruppi: 1) tutti i bambini idonei in il braccio di intervento), 2) tutti i bambini idonei il cui genitore partecipa attivamente alla sperimentazione e 3) tutti i bambini di età compresa tra 3 e 11 anni in tutte le pratiche partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Stati Uniti, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per le pratiche: attualmente utilizza Physician's Computer Company (PCC) come fornitore di cartelle cliniche elettroniche (EHR).
  • Per i medici: sono stati impiegati dallo studio per almeno 1 anno entro il 1 luglio 2017 Lavoro > metà tempo (almeno 6 sessioni a settimana)
  • Per i genitori: genitore o tutore legale di un bambino che soddisfa i seguenti criteri: almeno 3 ma non ancora 12 anni di età alla data del prelievo dei dati di riferimento (stimato per l'estate o l'autunno del 2017). BMI per età e sesso > 85° percentile - documentato durante una visita ambulatoriale avvenuta durante i 12 mesi precedenti l'estrazione dei dati di riferimento. La più recente visita del bambino sano è stata con un medico partecipante allo studio durante i 24 mesi precedenti l'estrazione dei dati di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Per le pratiche: offri un programma completo di perdita di peso o l'accesso a un RD presso o tramite la pratica. Impossibile o non disposto a inviare tutti i medici dello studio partecipanti alla formazione di persona. Impossibile o non disposto a identificare e assegnare un coordinatore dello studio per lo studio
  • Per i medici: > 1 giorno di formazione precedente in IM negli ultimi 10 anni. Precedente partecipazione allo studio pilota sugli stili di vita sani AAP / PROS (HLS; protocollo AAP IRB n. 01SC01) o allo studio Breve colloquio motivazionale per ridurre l'indice di massa corporea (BMI2) (protocollo AAP IRB n. 07RE01).
  • Per i genitori: non parla né inglese né spagnolo. Genitore o tutore legale di un bambino che ha una delle seguenti condizioni documentate nella cartella clinica elettronica: Diabete di tipo I o di tipo II. Uso quotidiano o cronico di farmaci noti per influenzare la crescita e l'umore / comportamento (ormoni della crescita, SSRI, stimolanti). Uso di antipsicotici atipici. Un disturbo medico, una sindrome o un'altra condizione cronica, limitante e grave (per es., sindrome di Down, paralisi cerebrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
  • 1-2 medici pediatrici per pratica saranno formati sulle procedure di studio, sulle attuali linee guida per il trattamento dell'obesità e sulla fatturazione e codifica dell'obesità tramite telefono e webinar
  • NESSUNA iscrizione attiva dei genitori
  • Estrazione sicura delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) limitate HIPAA e dei dati di fatturazione dalle pratiche per le analisi dei risultati

Alla fine del periodo di intervento, a 1-2 medici pediatrici verrà offerta la formazione MI di persona e i materiali DVD
Comportamentale: Solita cura
I medici pediatrici forniscono assistenza normalmente
Sperimentale: Intervento dei medici
  • I medici pediatrici completano i sondaggi durante l'arruolamento e la fine dell'intervento
  • 1-2 medici di ogni studio riceveranno 2,5 giorni di formazione MI di persona, due incontri con punteggio con un paziente standardizzato e un sistema di formazione interattivo di richiamo MI su DVD incentrato sull'obesità pediatrica.
  • Iscrivi 35 genitori idonei per studio
  • I medici erogano fino a 4 sessioni MI di persona ai genitori iscritti per oltre 2 anni.

I dietisti forniranno fino a 6 sessioni di consulenza telefonica.

•I genitori completeranno i sondaggi dopo l'iscrizione e alla fine dell'intervento
Comportamentale: Intervento dei medici

•I genitori completeranno i sondaggi dopo l'iscrizione e alla fine dell'intervento e parteciperanno alle visite di intervento da parte di medici pediatrici e alla consulenza telefonica con dietisti registrati (RD).

Intervento da parte dei medici pediatrici: fino a 4 sessioni di MI di persona Intervento da parte dei RD: fino a 6 sessioni di MI via telefono.

Altri nomi:
  • Intervento MI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percentuale dal 95° percentile specifico per età-sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Differenze tra i giovani sottoposti all'intervento e quelli sottoposti alle cure abituali al basale per la distanza dal 95° percentile del BMI. I dati BMI dei bambini visitati dai medici pediatrici del braccio Usual Care sono stati abbinati (3 a 1) ai bambini del braccio di intervento.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BMI grezzo
Lasso di tempo: Linea di base
Differenze tra i giovani sottoposti all'intervento e quelli sottoposti alle cure abituali al basale per il punteggio BMI grezzo
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti a livello di popolazione: effetti su tutti i giovani dei fornitori partecipanti
Lasso di tempo: Circa 2 anni dal basale
Per valutare l'effetto dell'intervento a livello di popolazione, utilizzando un approccio analitico simile utilizzato in AIM I, includeremo nell'analisi i dati di tutti i bambini di età idonea di tutti i professionisti partecipanti, anche se il bambino non è stato arruolato nello studio.
Circa 2 anni dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Investigatore principale: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà utilizzato un DSMB esterno. Si incontreranno almeno una volta all'anno e si riuniranno secondo necessità per esaminare i potenziali eventi avversi.

Periodo di condivisione IPD

I team di studio dell'Università del Michigan e dell'American Academy of Pediatrics diffondono il protocollo con eventuali deviazioni o eventi avversi al DSMB esterno per la loro riunione annuale e alla conclusione dello studio. I dati saranno anonimizzati al termine della fase di intervento prevista per maggio 2021.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I membri del DSMB e i membri del gruppo di studio hanno accesso ai dati e ai risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi