Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционное влияние ИМ на педиатрическое ожирение в первичной медико-санитарной помощи (BMi2+)

21 июня 2024 г. обновлено: Ken Resnicow, University of Michigan

Популяционные эффекты мотивационного опроса на педиатрическое ожирение в первичной медико-санитарной помощи

В этом кластерном рандомизированном исследовании эффективности педиатрические практики первичной медико-санитарной помощи будут набраны из исследовательской сети национальных педиатрических исследований в офисных условиях (PROS) Американской академии педиатрии, а также из клиентской базы данных Physician's Computer Company (PCC). - поставщик электронных медицинских карт (EHR). Мы наберем 18 практик. 9 практик будут рандомизированы в группу вмешательства и 9 практик в группу обычного ухода. Практика группы вмешательства выберет 1-2 педиатрических клиницистов, включая педиатров (PED) и практикующих медсестер (NP), для прохождения личного обучения мотивационному интервьюированию (MI), поведенческой терапии, выставлению счетов и кодированию, а также процедурам исследования. Практики обычного ухода выберут 1-2 педиатрических клиницистов, которые пройдут обучение только по выставлению счетов/кодированию и протоколу исследования по телефону и через вебинар; им будет предложено личное обучение MI в конце испытания. В исследование будут включены около 316 родителей детей с избыточным весом или ожирением (ИМТ > 85-го процентиля по возрасту и полу) в возрасте от 3 до 11 лет на исходном уровне, которые являются пациентами клиницистов, участвующих в группе вмешательства. В течение 24 месяцев эти родители могут получить до 4 личных консультаций по ИМ с квалифицированным педиатром и до 6 телефонных консультаций с дипломированным диетологом (RD), прошедшим обучение по МИ. Во время исследования не будет никаких контактов с родителями или их детьми, получающими обычный уход, в связи с исследованием — они будут продолжать получать обычный уход. Электронные медицинские карты и данные о выставлении счетов для всех детей в возрасте от 3 до 11 лет во всех участвующих клиниках будут извлекаться PCC, чтобы позволить определить эффективность вмешательства по сравнению с обычным уходом при изменении z-показателя ИМТ среди 3 групп: 1) все подходящие дети в группа вмешательства), 2) все подходящие дети, родители которых активно участвуют в исследовании, и 3) все дети в возрасте от 3 до 11 лет во всех участвующих практиках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Для практики: в настоящее время в качестве поставщика электронных медицинских карт (EHR) используется компания Physician's Computer Company (PCC).
  • Для клиницистов: Стаж работы в клинике не менее 1 года на 1 июля 2017 г. или ранее. Работа > неполный рабочий день (не менее 6 сеансов в неделю)
  • Для родителей: родитель или законный опекун ребенка, который соответствует следующим критериям: возраст не менее 3, но еще не 12 лет на дату получения исходных данных (по оценкам, это произойдет летом или осенью 2017 г.). ИМТ для возраста и пола > 85-го процентиля — задокументировано при посещении офиса в течение 12 месяцев до получения исходных данных. Последнее посещение здорового ребенка было у участвующего в исследовании клинического врача в течение 24 месяцев до получения исходных данных.

Критерий исключения:

  • Для практик: предложите комплексную программу по снижению веса или доступ к RD в практике или через нее. Не может или не желает направлять всех участвующих в исследовании клиницистов на очное обучение. Не может или не желает определить и назначить координатора исследования для исследования.
  • Для клиницистов: > 1 день предшествующей подготовки по ИМ за последние 10 лет. Предыдущее участие в пилотном исследовании здорового образа жизни AAP/PROS (HLS; протокол AAP IRB № 01SC01) или исследовании краткого мотивационного интервью для снижения индекса массы тела (ИМТ2) (протокол AAP IRB № 07RE01).
  • Для родителей: не говорит ни по-английски, ни по-испански. Родитель или законный опекун ребенка, у которого в электронной медицинской карте задокументировано любое из следующих заболеваний: диабет типа I или типа II. Ежедневное или постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на рост и настроение/поведение (гормоны роста, СИОЗС, стимуляторы). Использование атипичных нейролептиков. Хроническое, ограничивающее, тяжелое заболевание, синдром или другое состояние (например, синдром Дауна, церебральный паралич)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
  • 1-2 педиатра на практику будут обучены процедурам исследования, текущим рекомендациям по лечению ожирения, а также выставлению счетов и кодированию ожирения по телефону и через веб-семинар.
  • НЕТ активного зачисления родителей
  • Безопасное извлечение электронной медицинской карты (EHR) с ограничениями HIPAA и данных о выставлении счетов из практик для анализа результатов

В конце периода вмешательства 1-2 педиатрам будут предложены очные тренинги по ИМ и материалы на DVD.
Поведенческий: Обычный уход
Детские врачи оказывают медицинскую помощь в обычном режиме.
Экспериментальный: Вмешательство врачей
  • Детские врачи заполняют опросы во время регистрации и в конце вмешательства.
  • 1–2 врача из каждой практики пройдут 2,5-дневное очное обучение по ИМ, две встречи со стандартным пациентом, а также интерактивную систему повышения квалификации по ИМ на DVD, посвященную детскому ожирению.
  • Зарегистрируйте 35 подходящих родителей на каждую практику
  • Клиницисты проводят до 4 очных сеансов ИМ для зарегистрированных родителей в течение 2 лет.

Диетологи проведут до 6 телефонных консультаций.

•Родители заполнят анкеты после зачисления и в конце вмешательства.
Поведенческий: Вмешательство врачей

•Родители будут заполнять анкеты после регистрации и по окончании вмешательства, а также участвовать в профилактических посещениях педиатрических врачей и телефонных консультациях с зарегистрированными диетологами (RD).

Вмешательство врачей-педиатров: до 4 сеансов ИМ, лично. Вмешательство РД: до 6 сеансов ИМ по телефону.

Другие имена:
  • ИМ вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное расстояние от 95-го процентиля для определенного пола и возраста
Временное ограничение: Базовый уровень
Различия между молодежью, получающей вмешательство, и молодежью, получающей обычный уход, на исходном уровне на расстоянии от 95-го процентиля ИМТ. Данные ИМТ детей, осмотренных педиатрами из группы обычного ухода, были сопоставлены (3 к 1) с данными детей из группы вмешательства.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необработанный показатель ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Различия между молодыми людьми, получающими вмешательство, и детьми, получающими обычный уход, на исходном уровне по исходному показателю ИМТ
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействие на уровне населения: Воздействие на всю молодежь участвующих поставщиков услуг.
Временное ограничение: Примерно через 2 года от исходного уровня
Чтобы оценить эффект вмешательства на уровне населения, используя аналогичный аналитический подход, используемый в AIM I, мы включим в анализ данные обо всех соответствующих возрасту детях всех участвующих практикующих врачей, даже если ребенок не был включен в исследование. В исследовании.
Примерно через 2 года от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Главный следователь: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет использоваться внешний DSMB. Они будут встречаться не реже одного раза в год и будут собираться по мере необходимости для рассмотрения возможных неблагоприятных событий.

Сроки обмена IPD

Исследовательские группы Мичиганского университета и Американской академии педиатрии распространяют протокол с любыми отклонениями или неблагоприятными событиями во внешний DSMB для своего ежегодного собрания и по завершении исследования. Данные будут деидентифицированы после завершения этапа вмешательства, запланированного на май 2021 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Члены DSMB и члены исследовательской группы имеют доступ к данным и результатам исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться