Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie-effecten van MI op pediatrische obesitas in de eerste lijn (BMi2+)

21 juni 2024 bijgewerkt door: Ken Resnicow, University of Michigan

Populatie-effecten van motiverende gespreksvoering op pediatrische obesitas in de eerste lijn

In deze geclusterde gerandomiseerde effectiviteitsstudie zullen pediatrische eerstelijnszorgpraktijken worden gerekruteerd uit het nationale Pediatric Research in Office Settings (PROS) praktijkgebaseerde onderzoeksnetwerk van de American Academy of Pediatrics, evenals uit de klantendatabase van de Physician's Computer Company (PCC) - een leverancier van elektronische medische dossiers (EPD). We gaan 18 praktijken rekruteren. 9 praktijken zullen gerandomiseerd worden naar de interventiearm en 9 praktijken naar de gebruikelijke zorg. Interventiearmpraktijken zullen 1-2 pediatrische clinici selecteren, waaronder kinderartsen (PED) en nurse practitioners (NP), om persoonlijke training te krijgen in motiverende gespreksvoering (MI), gedragstherapie, facturering en codering, en studieprocedures. Usual Care-praktijken selecteren 1-2 pediatrische clinici die alleen facturering / codering en studieprotocoltraining ontvangen, via telefoon en webinar; aan het einde van de proef krijgen ze een persoonlijke MI-training aangeboden. Ongeveer 316 ouders van kinderen met overgewicht of obesitas (BMI > 85e percentiel voor leeftijd en geslacht) tussen 3 en 11 jaar oud bij baseline die patiënten zijn van deelnemende clinici in de interventiearm zullen worden ingeschreven. Gedurende 24 maanden kunnen deze ouders maximaal 4 persoonlijke, MI-gebaseerde counselingsessies krijgen met een getrainde kinderarts en maximaal 6 telefonische counselingsessies met een door MI opgeleide geregistreerde diëtist (RD). Tijdens de proef is er geen studiespecifiek contact met ouders of hun kinderen in de Usual Care-praktijken, zij blijven de gebruikelijke zorg krijgen. EPD- en factureringsgegevens voor alle 3-11-jarige kinderen binnen alle deelnemende praktijken zullen door PCC worden geëxtraheerd om de effectiviteit van de interventie versus gebruikelijke zorg bij verandering in BMI z-score tussen 3 groepen te kunnen bepalen: 1) alle in aanmerking komende kinderen in de interventiearm), 2) alle in aanmerking komende kinderen van wie de ouder actief deelneemt aan de studie, en 3) alle 3-11-jarige kinderen in alle deelnemende praktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Verenigde Staten, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor praktijken: gebruik momenteel Physician's Computer Company (PCC) als leverancier van elektronische medische dossiers (EPD's)
  • Voor clinici: Minstens 1 jaar in dienst van de praktijk op of voor 1 juli 2017 Werk > halftijds (minstens 6 sessies per week)
  • Voor ouders: Ouder of wettelijke voogd van een kind dat aan de volgende criteria voldoet: ten minste 3 maar nog geen 12 jaar oud op de datum van de baseline data pull (naar schatting in de zomer of herfst van 2017). BMI voor leeftijd en geslacht > 85e percentiel - gedocumenteerd tijdens een kantoorbezoek dat plaatsvond in de 12 maanden voorafgaand aan het verzamelen van basisgegevens. Het meest recente bezoek aan een goed kind was met een deelnemende studiearts in de 24 maanden voorafgaand aan het ophalen van de basisgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Voor praktijken: Bied een uitgebreid programma voor gewichtsverlies aan of toegang tot een RD in of via de praktijk. Niet in staat of niet bereid om alle deelnemende studieartsen naar persoonlijke training te sturen. Niet in staat of niet bereid om een ​​studiecoördinator voor de studie aan te wijzen en toe te wijzen
  • Voor clinici: > 1 dag voorafgaande training in MI in de afgelopen 10 jaar. Voorafgaande deelname aan de AAP/PROS Healthy Lifestyles Pilot Study (HLS; AAP IRB protocol # 01SC01) of Brief Motivational Interviewing to Reduce Body Mass Index (BMI2) Study (AAP IRB protocol # 07RE01).
  • Voor ouders: Spreekt geen Engels of Spaans. Ouder of wettelijke voogd van een kind met een van de volgende gedocumenteerde aandoeningen in het EPD: type I- of type II-diabetes. Dagelijks of chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de groei en stemming/gedrag beïnvloeden (groeihormonen, SSRI's, stimulerende middelen). Gebruik van atypische antipsychotica. Een chronische, beperkende, ernstige medische aandoening, syndroom of andere aandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Down, hersenverlamming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
  • 1-2 pediatrische clinici per praktijk worden getraind in onderzoeksprocedures, de huidige richtlijnen voor de behandeling van obesitas en het factureren en coderen van obesitas via telefoon en webinar
  • GEEN actieve inschrijving van ouders
  • Veilige extractie van HIPAA-beperkt elektronisch patiëntendossier (EPD) en factureringsgegevens uit praktijken voor resultaatanalyses

Aan het einde van de interventieperiode krijgen 1-2 pediatrische clinici de persoonlijke MI-training en dvd-materialen aangeboden
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Kinderartsen verlenen zorg zoals normaal
Experimenteel: Interventie door artsen
  • Kinderartsen vullen enquêtes in tijdens de inschrijving en het einde van de interventie
  • 1-2 artsen uit elke praktijk krijgen 2,5 dagen persoonlijke MI-training, twee gescoorde ontmoetingen met een gestandaardiseerde patiënt en een interactief DVD MI-boostertrainingsysteem gericht op kinderobesitas.
  • Schrijf 35 in aanmerking komende ouders per praktijk in
  • Artsen geven maximaal 4 persoonlijke MI-sessies aan ingeschreven ouders gedurende 2 jaar.

Diëtisten verzorgen maximaal 6 telefonische adviesgesprekken.

•Ouders vullen enquêtes in na inschrijving en aan het einde van de interventie
Gedragsmatig: Interventie door artsen

•Ouders vullen enquêtes in na inschrijving en aan het einde van de interventie en nemen deel aan interventiebezoeken door kinderartsen en telefonische counseling met geregistreerde diëtisten (RD's).

Interventie door kinderartsen: maximaal 4 sessies MI, persoonlijk Interventie door RD's: maximaal 6 sessies MI via de telefoon.

Andere namen:
  • MI-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage afstand tot het geslachtsleeftijdsspecifieke 95e percentiel
Tijdsspanne: Basislijn
Verschillen tussen interventie- en gebruikelijke zorgjongeren bij aanvang voor de afstand vanaf het 95e percentiel voor BMI. BMI-gegevens van kinderen die door kinderartsen uit de Usual Care-arm werden gezien, werden vergeleken (3 op 1) met kinderen uit de interventiearm.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruwe BMI-score
Tijdsspanne: Basislijn
Verschillen tussen interventie en gebruikelijke zorg bij jongeren bij aanvang voor de ruwe BMI-score
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op populatieniveau: effecten op alle jongeren van deelnemende aanbieders
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar vanaf baseline
Om het effect van de interventie op populatieniveau te beoordelen, met behulp van een vergelijkbare analytische benadering die wordt gebruikt in AIM I, zullen we gegevens opnemen van alle leeftijdsgeschikte kinderen van alle deelnemende beoefenaars zullen worden opgenomen in de analyse, zelfs als het kind niet was ingeschreven in de studie.
Ongeveer 2 jaar vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMi2+
  • 5R01HL128231-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een externe DSMB gebruikt. Ze zullen minstens één keer per jaar bijeenkomen en zo nodig bijeenkomen om mogelijke bijwerkingen te bespreken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoeksteams van de Universiteit van Michigan en de American Academy of Pediatrics verspreiden het protocol met eventuele afwijkingen of bijwerkingen naar de externe DSMB voor hun jaarlijkse bijeenkomst en aan het einde van het onderzoek. De gegevens worden geanonimiseerd na afloop van de interventiefase die gepland staat voor mei 2021.

IPD-toegangscriteria voor delen

DSMB-leden en studieteamleden hebben toegang tot de gegevens en resultaten van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren