Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ populacyjny MI na otyłość dziecięcą w podstawowej opiece zdrowotnej (BMi2+)

10 września 2021 zaktualizowane przez: Ken Resnicow, University of Michigan

Populacyjny wpływ wywiadów motywacyjnych na otyłość dziecięcą w podstawowej opiece zdrowotnej

W tym klastrowym randomizowanym badaniu skuteczności, praktyki podstawowej opieki pediatrycznej będą rekrutowane z krajowej sieci badawczej American Academy of Pediatrics's Pediatric Research in Office Settings (PROS), a także z bazy danych klientów Physician's Computer Company (PCC) - sprzedawca elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Zrekrutujemy 18 praktyk. 9 gabinetów zostanie losowo przydzielonych do ramienia Interwencji, a 9 gabinetów do Zwykłej Opieki. Praktyki ramienia interwencyjnego wybiorą 1-2 klinicystów pediatrycznych, w tym pediatrów (PED) i pielęgniarki (NP), do osobistego szkolenia w zakresie wywiadów motywujących (MI), terapii behawioralnej, rozliczania i kodowania oraz procedur badawczych. Praktyki zwykłej opieki wybiorą 1-2 lekarzy pediatrów, którzy otrzymają jedynie szkolenie w zakresie rozliczeń / kodowania i protokołów badań, za pośrednictwem telefonu i seminarium internetowego; pod koniec badania zostaną im zaproponowane osobiste szkolenia w zakresie DM. Do badania zostanie włączonych około 316 rodziców dzieci z nadwagą lub otyłością (BMI > 85 percentyla dla wieku i płci) w wieku od 3 do 11 lat na początku badania, którzy są pacjentami uczestniczących klinicystów ramienia interwencji. W ciągu 24 miesięcy ci rodzice mogą odbyć do 4 osobistych sesji doradczych w oparciu o MI z przeszkolonym klinicystą pediatrą i do 6 telefonicznych sesji doradczych z zarejestrowanym dietetykiem przeszkolonym w MI. Podczas badania nie będzie kontaktu z rodzicami ani ich dziećmi w ramach zwykłej opieki — będą oni nadal otrzymywać zwykłą opiekę. Dane EHR i dane rozliczeniowe dla wszystkich dzieci w wieku od 3 do 11 lat we wszystkich uczestniczących praktykach zostaną wyodrębnione przez PCC, aby umożliwić określenie skuteczności interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką pod względem zmiany wskaźnika BMI z-score wśród 3 grup: 1) wszystkie kwalifikujące się dzieci w ramię Interwencji), 2) wszystkie kwalifikujące się dzieci, których rodzic aktywnie uczestniczy w badaniu, oraz 3) wszystkie dzieci w wieku od 3 do 11 lat we wszystkich uczestniczących praktykach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Stany Zjednoczone, 60143
        • Pediatric Research in Office Settings

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla praktyk: obecnie korzysta z firmy Physician's Computer Company (PCC) jako dostawcy elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR)
  • Dla klinicystów: Byli zatrudnieni przez co najmniej 1 rok w dniu 1 lipca 2017 r. lub wcześniej. Praca > połowa etatu (co najmniej 6 sesji tygodniowo).
  • Dla rodziców: Rodzic lub opiekun prawny dziecka, które spełnia następujące kryteria: Co najmniej 3 lata, ale jeszcze nie 12 lat w dniu pobrania danych wyjściowych (przewiduje się, że nastąpi to latem lub jesienią 2017 r.). BMI dla wieku i płci > 85 percentyla — udokumentowane podczas wizyty w gabinecie, która miała miejsce w ciągu 12 miesięcy przed pobraniem danych wyjściowych. Ostatnia wizyta zdrowego dziecka odbyła się u uczestniczącego w badaniu klinicysty w ciągu 24 miesięcy poprzedzających pobranie danych wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Dla praktyk: Zaoferuj kompleksowy program odchudzania lub dostęp do RD w gabinecie lub za jego pośrednictwem. Brak możliwości lub brak chęci wysłania wszystkich klinicystów biorących udział w badaniu na szkolenie osobiste. Brak możliwości lub brak chęci wskazania i wyznaczenia koordynatora badania do badania
  • Dla klinicystów: > 1 dzień wcześniejszego szkolenia w zakresie zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 10 lat. Wcześniejszy udział w badaniu pilotażowym AAP/PROS dotyczącym zdrowego stylu życia (HLS; protokół AAP IRB nr 01SC01) lub badaniu Krótki wywiad motywacyjny w celu zmniejszenia wskaźnika masy ciała (BMI2) (protokół AAP IRB nr 07RE01).
  • Dla rodziców: Nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku. Rodzic lub opiekun prawny dziecka, które ma udokumentowaną w EHR jedną z następujących chorób: cukrzycę typu I lub typu II. Codzienne lub przewlekłe stosowanie leków wpływających na wzrost i nastrój/zachowanie (hormony wzrostu, SSRI, stymulanty). Stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych. Przewlekłe, ograniczające, poważne zaburzenie medyczne, zespół lub inny stan (np. zespół Downa, porażenie mózgowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
  • 1-2 lekarzy pediatrów na praktykę zostanie przeszkolonych w zakresie procedur badawczych, aktualnych wytycznych dotyczących leczenia otyłości oraz rozliczania i kodowania otyłości przez telefon i seminarium internetowe
  • BRAK aktywnej rejestracji rodziców
  • Bezpieczna ekstrakcja ograniczonej przez ustawę HIPAA elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i danych rozliczeniowych z praktyk w celu analizy wyników

Pod koniec okresu interwencji 1-2 lekarzy pediatrów otrzyma możliwość osobistego szkolenia w zakresie MI i materiałów DVD
Behawioralne: Zwykła opieka
PCP zapewniają opiekę w normalny sposób
Eksperymentalny: Interwencja klinicystów
  • Klinicyści wypełniają ankiety podczas rejestracji i zakończenia interwencji
  • 1-2 klinicystów z każdej praktyki weźmie udział w 2,5-dniowym osobistym szkoleniu w zakresie DM, dwóch ocenianych spotkaniach ze standaryzowanym pacjentem oraz w interaktywnym systemie szkoleniowym DVD w zakresie MI, skupiającym się na otyłości u dzieci.
  • Zapisz 35 kwalifikujących się rodziców na praktykę
  • Klinicyści dają do 4 osobistych sesji MI zarejestrowanym rodzicom w ciągu 2 lat.

Dietetycy przeprowadzą do 6 konsultacji telefonicznych.

•Rodzice wypełnią ankiety po rejestracji i na koniec interwencji
Behawioralne: Interwencja klinicystów
PCP przeprowadzają 4 sesje MI osobiście, a RD przeprowadzają 6 sesji MI przez telefon. PCP i RD przejdą 2 dni szkolenia MI.
Inne nazwy:
  • Interwencja MI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa odległość od 95. percentyla specyficznego dla płci i wieku, zarówno w skali liniowej, jak i z transformacją logarytmiczną.
Ramy czasowe: Około 2 lata od początku
Ostatnie zmiany w ocenie interwencji na wskaźnik masy ciała (BMI) wymagają aktualizacji oceny wpływu interwencji na BMI u dzieci z otyłością i nadwagą w tym badaniu. W ramach tych badań zbadana zostanie zmiana otyłości definiowana jako procentowa odległość BMI od 95% percentyla specyficznego dla płci i wieku, zarówno w skali liniowej (dla miar dających się zinterpretować), jak i skali z transformacją logarytmiczną (w celu spełnienia wymaganych założeń modelu/rozkładu). Wyniki analizy przedstawimy za pomocą obu miar, jednej jako analizy podstawowej, a drugiej jako analizy wrażliwości.
Około 2 lata od początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wśród pacjentów badanych klinicystów przeszkolonych w zawale mięśnia sercowego, których rodzice angażują się w interwencję (analiza per-protocol)
Ramy czasowe: Około 2 lata od początku
Chociaż pierwotny zamiar leczenia analiz opisanych powyżej dla pierwotnego wyniku obejmie wszystkich pacjentów przypisanych do grup niezależnie od ekspozycji na interwencję, jako analiza wtórna zbadamy efekty wśród podgrupy dzieci, których rodzice aktywnie uczestniczyli w interwencji, zdefiniowanej jako otrzymanie co najmniej 50% planowanej dawki MI. Te same podejścia do modelowania, omówione powyżej, zostaną zastosowane do przetestowania tego drugorzędnego celu.
Około 2 lata od początku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty na poziomie populacji: wpływ na całą młodzież uczestniczących dostawców
Ramy czasowe: Około 2 lata od początku
Aby ocenić efekt interwencji na poziomie populacji, stosując podobne podejście analityczne jak w AIM I, uwzględnimy dane wszystkich kwalifikujących się do wieku dzieci wszystkich uczestniczących praktyków, które zostaną uwzględnione w analizie, nawet jeśli dziecko nie zostało zapisane W badaniu.
Około 2 lata od początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
American Academy of Pediatrics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
  • Główny śledczy: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMi2+

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie użyty zewnętrzny DSMB. Będą spotykać się co najmniej raz w roku i będą zbierać się w razie potrzeby, aby przeanalizować potencjalne zdarzenia niepożądane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zespoły badawcze z University of Michigan i American Academy of Pediatrics rozpowszechniają protokół z wszelkimi odchyleniami lub zdarzeniami niepożądanymi do zewnętrznej DSMB na corocznym spotkaniu i na zakończenie badania. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po zakończeniu fazy interwencji, która jest planowana na maj 2021 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Członkowie DSMB i członkowie zespołu badawczego mają dostęp do danych i wyników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj