1차 진료에서 소아 비만에 대한 MI의 인구 효과 (BMi2+)
2024년 6월 21일 업데이트: Ken Resnicow, University of Michigan
1차 진료에서 소아 비만에 대한 동기 부여 인터뷰의 인구 효과
이 클러스터 무작위 유효성 시험에서 소아과 1차 진료 사례는 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)의 전국 소아 연구 사무실 설정(PROS) 실습 기반 연구 네트워크와 PCC(Physician's Computer Company)의 클라이언트 데이터베이스에서 모집됩니다. - 전자 건강 기록(EHR) 벤더.
18개 실습을 모집합니다.
9개의 진료는 개입 부문에 무작위 배정되고 9개의 진료는 일반 관리에 배정됩니다.
Intervention arm practice에서는 소아과 의사(PED)와 임상간호사(NP)를 포함한 1-2명의 소아 임상의를 선택하여 동기 부여 인터뷰(MI), 행동 치료, 청구 및 코딩, 연구 절차에 대한 대면 교육을 받게 됩니다.
Usual Care 관행은 전화 및 웨비나를 통해 청구/코딩 및 연구 프로토콜 교육만 받을 1-2명의 소아 임상의를 선택합니다. 시험 종료 시 대면 MI 교육이 제공됩니다.
기준선에서 3세에서 11세 사이의 과체중 또는 비만 아동(나이 및 성별에 대해 BMI > 85번째 백분위수)의 부모 약 316명이 중재 치료에 참여하는 임상의의 환자로 등록됩니다.
24개월 동안 이러한 부모는 숙련된 소아과 임상의와 최대 4회의 직접 MI 기반 상담 세션과 MI 교육 등록 영양사(RD)와 최대 6회의 전화 상담 세션을 받을 수 있습니다.
시험 기간 동안 유쥬얼 케어(Usual Care) 관행에 있는 부모 또는 자녀와의 연구 특정 접촉은 없을 것입니다. 그들은 계속해서 일반 케어를 받을 것입니다.
모든 참여 관행 내 모든 3-11세 아동에 대한 EHR 및 청구 데이터는 3개 그룹 간의 BMI z-점수의 변화에 대한 중재 대 일반 치료의 효과를 결정할 수 있도록 PCC에서 추출됩니다. 중재 부문), 2) 부모가 시험에 적극적으로 참여하는 모든 적격 아동, 및 3) 모든 참여 관행에 있는 모든 3-11세 아동.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Itasca, Illinois, 미국, 60143
- Pediatric Research in Office Settings
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사례: 현재 PCC(Physician's Computer Company)를 EHR(Electronic Health Record) 공급업체로 사용
- 임상의의 경우: 2017년 7월 1일 또는 그 이전에 최소 1년 동안 실무에 고용되었습니다. 작업 > 하프타임(주당 최소 6 세션)
- 부모의 경우: 다음 기준을 충족하는 아동의 부모 또는 법적 보호자: 기준 데이터 가져오기 날짜를 기준으로 3세 이상 12세 미만(2017년 여름 또는 가을 추정). 연령 및 성별에 대한 BMI > 85번째 백분위수 - 기준 데이터 가져오기 전 12개월 동안 발생한 사무실 방문에서 문서화되었습니다. 가장 최근의 건강한 어린이 방문은 기준선 데이터를 가져오기 전 24개월 동안 참여 연구 임상의와 함께했습니다.
제외 기준:
- 실습을 위해: 포괄적인 체중 감량 프로그램을 제공하거나 실습에서 또는 실습을 통해 RD에 대한 액세스를 제공합니다. 모든 참여 연구 임상의를 대면 교육에 보낼 수 없거나 보낼 의사가 없습니다. 연구를 위한 연구 코디네이터를 식별하고 할당할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 임상의의 경우: > 지난 10년 동안 MI에서 이전 훈련 1일. AAP/PROS 건강한 라이프스타일 파일럿 연구(HLS; AAP IRB 프로토콜 # 01SC01) 또는 체질량 지수(BMI2) 감소를 위한 간략한 동기 부여 인터뷰 연구(AAP IRB 프로토콜 # 07RE01)에 사전 참여.
- 학부모용: 영어나 스페인어를 구사하지 못합니다. EHR에 기록된 I형 또는 II형 당뇨병 중 하나가 있는 아동의 부모 또는 법적 보호자. 성장 및 기분/행동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(성장 호르몬, SSRI, 각성제)의 매일 또는 만성 사용. 비정형 항정신병약 사용. 만성, 제한, 중증 의학적 장애, 증후군 또는 기타 상태(예: 다운 증후군, 뇌성마비)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
개입 기간이 끝나면 소아과 의사 1-2명에게 대면 MI 교육 및 DVD 자료가 제공됩니다. |
소아과 의사는 정상적으로 진료를 제공합니다.
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실험적: 임상의의 개입
영양사는 최대 6회의 전화 상담 세션을 제공합니다. •부모님은 등록 후 및 개입 종료 시 설문조사를 완료합니다. |
•부모는 등록 후 및 중재 종료 시 설문 조사를 완료하고 소아 임상의의 중재 방문 및 등록 영양사(RD)와의 전화 상담에 참여합니다. 소아 임상의의 개입: 최대 4회의 MI 세션, 대면 RD 개입: 전화를 통한 최대 6회의 MI 세션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별별 95번째 백분위수와의 거리 비율
기간: 기준선
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BMI에 대한 95번째 백분위수로부터의 거리에 대한 기준선에서 중재와 일반 관리 청소년의 차이.
Usual Care 부문의 소아 임상의가 관찰한 어린이의 BMI 데이터는 중재 부문의 어린이와 일치(3:1)되었습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원시 BMI 점수
기간: 기준선
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원시 BMI 점수에 대한 기준선에서 중재와 일반 치료 청소년의 차이점
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 수준 효과: 참여 제공자의 모든 청소년에 대한 효과
기간: 기준선에서 약 2년
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인구 수준에서 개입의 효과를 평가하기 위해 AIM I에서 사용된 유사한 분석적 접근 방식을 사용하여 모든 참여 의료인의 모든 연령 적격 아동의 데이터를 포함하고 아동이 등록되지 않은 경우에도 분석에 포함됩니다. 연구에서.
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기준선에서 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Emerson Delacroix, M.A.C.P., University of Michigan
- 수석 연구원: Kenneth Resnicow, Ph.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
외부 DSMB가 사용됩니다.
그들은 적어도 1년에 한 번 만날 것이며 잠재적 부작용을 검토하기 위해 필요에 따라 소집될 것입니다.
IPD 공유 기간
University of Michigan과 American Academy of Pediatrics의 연구 팀은 연례 회의와 연구가 끝날 때 외부 DSMB에 일탈이나 부작용이 있는 프로토콜을 배포합니다.
데이터는 2021년 5월로 예정된 개입 단계가 종료된 후 익명화됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
DSMB 회원 및 연구 팀 구성원은 연구 데이터 및 결과에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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