- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03190902
Kognitiv svækkelse ved pædiatrisk debut multipel sklerose
Kognitiv svækkelse ved pædiatrisk debut multipel sklerose: forskning i biomarkører, der forudsiger udvikling af kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af kognitive underskud af forskellig intensitet er karakteristisk for psykiatriske lidelser i barndommen og ungdommen, såsom Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), men også for neurologiske patologier, såsom pædiatrisk debut multipel sklerose (POMS).
ADHD er en af de mest almindelige neuro-udviklingsforstyrrelser karakteriseret ved gennemgribende mønstre af uopmærksomhed og/eller impulsivitet/hyperaktivitet og en række kognitive dysfunktioner, der ofte varer ved i voksenalderen.
POMS repræsenterer 5-10% af den samlede MS-population. Kognitiv dysfunktion er et af de mest bemærkelsesværdige træk ved MS, og især ved POMS varierer procentdelen af patienter med mindst et mildt kognitivt underskud fra 30 til 80 %. De mest berørte kognitive domæner i POMS er kompleks opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed, eksekutive funktioner, verbal og visuel hukommelse, ræsonnement og problemløsning.
De funktionelle konsekvenser af kognitiv svækkelse kan være særligt slående hos børn og unge, da de opstår under formative år i den akademiske karriere og kan påvirke deres sociale aktiviteter. Kognitiv træning, i udviklingsalderen, hvor hjernens plasticitet er på det højeste udtryk, kan inducere en styrkelse af de centrale hjernenetværk, der er involveret i POMS og ADHD. Til dato er effektiviteten af specifikke kognitive rehabiliteringsinterventioner aldrig blevet evalueret af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCTS) i POMS. Omvendt har flere RCT'er i de seneste år vurderet effektiviteten af kognitiv træning som en potentiel ikke-medikamentel alternativ behandling for ADHD-lidelse. De fleste af de kognitive træninger fokuserede på arbejdshukommelsen eller opmærksomhedsdysfunktioner. Foreløbige beviser tyder på, at kognitiv remediering kan være i det mindste delvist effektiv i ADHD-behandlingen. Det hævdes, at kognitiv træning kan reducere ADHD-symptomer og forbedre funktionen ved at målrette mod neuropsykologiske underskud, der menes at mediere ADHD-patofysiologi.
Under studieprojektet "Cognitive impairment in Pediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predictive of cognitive impairment progression", som har til formål at vurdere kliniske, radiologiske og biologiske markører hos pædiatriske forsøgspersoner, vil POMS- og ADHD-patienter blive rekrutteret til at vurdere effekten af et hjemmebaseret computeriseret program til genoptræning af opmærksomhedsdysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- POMS diagnosticeret i henhold til de seneste diagnostiske kriterier;
- alder <18 år;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤5,5;
- svækkelse på mindst 2/4 opmærksomhedstest defineret som score <1,5 standardafvigelse (SD) af normative værdier;
- ADHD-patienter med undertypen uopmærksomhed;
- ADHD-diagnose udført i henhold til DSM-5-kriterierne og NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan og Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conners forældrevurdering Revideret skala (CPRS-R), Conners Teacher Rating Scale Revised (CTRS-R), Child Behavior Checklist (CBCL), Kiddie-skema for affektiv lidelse og skizofreni (K-SADS);
- alder <18 år;
- svækkelse på mindst 2/4 opmærksomhedstest defineret som score <1,5 standardafvigelse (SD) af normative værdier;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svækkelse (præstation ≤2,0 SD af normative værdier);
- alvorligt visuelt tab (ude af stand til at læse Times New Roman skrifttype 16 med den bedste korrektion);
- større psykiatrisk sygdom;
- alkohol- eller stofmisbrug;
- uddannelse <5 år;
- tidligere kognitiv rehabiliteringstræning;
- igangværende tilbagefald eller steroidbehandling i løbet af de 30 dage forud for indskrivning;
- ADHD subtype hyperaktivitet;
- tidligere eksponering eller behandling med et hvilket som helst psykotropt stof.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: specifik computertræning (ST) - POMS
|
|
|
Aktiv komparator: uspecifik computertræning (n-ST) - POMS
|
|
|
Eksperimentel: specifik computertræning (ST) - ADHD
|
|
|
Aktiv komparator: uspecifik computertræning (n-ST) - ADHD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at evaluere effekten af den kognitive træning på neuropsykologiske præstationer.
Tidsramme: 3 måneder
|
En global score, defineret Cognitive Impairment Index (CII), som muliggør evaluering af ændringer i kognitive præstationer uafhængigt af antallet af kognitive tests, der er mislykkedes ved den neuropsykologiske evaluering, vil blive opnået ved hjælp af middelværdien og SD fra de normative værdier for hver test.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- CR001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Processing Training Program (APT)
-
Northwestern UniversityRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of Paris 5 - Rene DescartesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseFrankrig
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMinistero della Salute, ItalyAfsluttet
-
Creighton UniversityAt Ease USAAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of LiegeUkendt
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet