Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní porucha u dětské roztroušené sklerózy

15. června 2017 aktualizováno: Pietro Iaffaldano

Kognitivní poruchy u dětské roztroušené sklerózy: výzkum biomarkerů predikujících progresi kognitivních poruch

Počítačem podporovaná rehabilitace deficitů pozornosti u pediatrických pacientů s roztroušenou sklerózou a ADHD přijatých během studie „Kognitivní poškození u dětské roztroušené sklerózy s nástupem: výzkum biomarkerů predikujících progresi kognitivního poškození“.

Přehled studie

Detailní popis

Přítomnost kognitivních deficitů různé intenzity je charakteristická pro psychiatrické poruchy v dětství a dospívání, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), ale také pro neurologické patologické stavy, jako je dětská roztroušená skleróza (POMS).

ADHD je jednou z nejčastějších neurovývojových poruch charakterizovaných všudypřítomnými vzory nepozornosti a/nebo impulzivity/hyperaktivity a řadou kognitivních dysfunkcí, které často přetrvávají až do dospělosti.

POMS představují 5-10 % celkové populace RS. Kognitivní dysfunkce je jedním z nejpozoruhodnějších rysů RS a zejména u POMS se procento pacientů s alespoň mírným kognitivním deficitem pohybuje od 30 do 80 %. Nejvíce postiženými kognitivními doménami v POMS jsou komplexní pozornost, rychlost zpracování informací, exekutivní funkce, verbální a vizuální paměť, uvažování a řešení problémů.

Funkční důsledky kognitivního postižení mohou být zvláště výrazné u dětí a dospívajících, protože k nim dochází během formativních let v akademické kariéře a mohou ovlivnit jejich sociální aktivity. Kognitivní trénink během vývojového věku, kdy je plasticita mozku na nejvyšší úrovni, může vyvolat posílení klíčových mozkových sítí zapojených do POMS a ADHD. Doposud nebyla účinnost specifických kognitivních rehabilitačních intervencí nikdy hodnocena randomizovanými kontrolovanými studiemi (RCTS) u POMS. Naopak v posledních letech několik RCT hodnotilo účinnost kognitivního tréninku jako potenciální nelékové alternativní léčby poruchy ADHD. Většina kognitivních tréninků byla zaměřena na dysfunkce pracovní paměti nebo pozornosti. Předběžné důkazy naznačují, že kognitivní náprava by mohla být v léčbě ADHD alespoň částečně účinná. Tvrdí se, že kognitivní trénink může snížit symptomy ADHD a zlepšit fungování tím, že se zaměří na neuropsychologické deficity, o kterých se předpokládá, že zprostředkovávají patofyziologii ADHD.

V rámci studijního projektu "Kognitivní porucha u dětské roztroušené sklerózy s nástupem: výzkum biomarkerů predikujících progresi kognitivní poruchy", který je zaměřen na hodnocení klinických, radiologických a biologických markerů u pediatrických subjektů, budou přijati pacienti s POMS a ADHD k posouzení účinnosti domácí počítačový program pro rekvalifikaci dysfunkce pozornosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • POMS diagnostikovaný podle nejnovějších diagnostických kritérií;
  • věk <18 let;
  • skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5;
  • zhoršení alespoň 2/4 testů pozornosti definované jako skóre <1,5 směrodatné odchylky (SD) normativních hodnot;
  • pacienti s ADHD s podtypem nepozornosti;
  • Diagnostika ADHD prováděná podle kritérií DSM-5 a NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (MTA) – Swanson, Nolan a Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Revidovaná škála (CPRS-R), Revidovaná škála hodnocení učitelů Connera (CTRS-R), Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL), Plán pro afektivní poruchu a schizofrenii pro děti (K-SADS);
  • věk <18 let;
  • zhoršení alespoň 2/4 testů pozornosti definované jako skóre <1,5 směrodatné odchylky (SD) normativních hodnot;

Kritéria vyloučení:

  • těžké kognitivní poruchy (výkon ≤ 2,0 SD normativních hodnot);
  • těžká ztráta zraku (neschopnost přečíst písmo Times New Roman 16 s nejlepší korekcí);
  • závažné psychiatrické onemocnění;
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  • vzdělání <5 let;
  • předchozí trénink kognitivní rehabilitace;
  • pokračující relaps nebo léčba steroidy během 30 dnů před zařazením;
  • hyperaktivita podtypu ADHD;
  • předchozí expozice nebo léčba jakýmkoli psychotropním lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: specifické počítačové školení (ST) - POMS
Aktivní komparátor: nespecifické počítačové školení (n-ST) - POMS
Experimentální: specifické počítačové školení (ST) - ADHD
Aktivní komparátor: nespecifické počítačové školení (n-ST) - ADHD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit vliv kognitivního tréninku na neuropsychologické výkony.
Časové okno: 3 měsíce
Globální skóre, definovaný Cognitive Impairment Index (CII), umožňující hodnocení změn kognitivních výkonů nezávisle podle počtu kognitivních testů neúspěšných při neuropsychologickém hodnocení, bude získáno pomocí průměru a SD z normativních hodnot pro každý test.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD Převážně nepozorný typ

Klinické studie na Program školení zpracování pozornosti (APT)

Předplatit