- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03190902
Когнитивные нарушения при рассеянном склерозе в детском возрасте
Когнитивные нарушения при рассеянном склерозе с дебютом у детей: исследование биомаркеров, предсказывающих прогрессирование когнитивных нарушений
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Наличие когнитивного дефицита различной степени выраженности характерно для психических расстройств детского и подросткового возраста, таких как синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), а также для неврологических патологий, таких как рассеянный склероз в детском возрасте (POMS).
СДВГ — одно из наиболее распространенных нарушений развития нервной системы, характеризующееся распространенными моделями невнимательности и/или импульсивности/гиперактивности, а также рядом когнитивных дисфункций, которые часто сохраняются во взрослом возрасте.
POMS составляют 5-10% от общей популяции РС. Когнитивная дисфункция является одной из наиболее примечательных особенностей РС, и, особенно при СПОМС, процент пациентов с по крайней мере легким когнитивным дефицитом колеблется от 30 до 80%. Наиболее затронутыми когнитивными областями при POMS являются комплексное внимание, скорость обработки информации, исполнительные функции, вербальная и зрительная память, рассуждение и решение проблем.
Функциональные последствия когнитивных нарушений могут быть особенно заметными у детей и подростков, поскольку они возникают в годы становления академической карьеры и могут влиять на их социальную активность. Когнитивная тренировка в период развития, когда пластичность мозга наиболее выражена, может вызвать укрепление ключевых сетей мозга, участвующих в POMS и СДВГ. На сегодняшний день эффективность конкретных вмешательств по когнитивной реабилитации никогда не оценивалась с помощью рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) при POMS. И наоборот, в последние годы в нескольких РКИ оценивалась эффективность когнитивных тренировок как потенциального немедикаментозного альтернативного лечения расстройства СДВГ. Большинство когнитивных тренировок были сосредоточены на рабочей памяти или дисфункциях внимания. Предварительные данные свидетельствуют о том, что когнитивная ремедиация может быть, по крайней мере, частично эффективной при лечении СДВГ. Утверждается, что когнитивная тренировка может уменьшить симптомы СДВГ и улучшить функционирование за счет устранения нейропсихологических нарушений, которые, как считается, опосредуют патофизиологию СДВГ.
В рамках исследовательского проекта «Когнитивные нарушения при рассеянном склерозе с дебютом у детей: исследование биомаркеров, предсказывающих прогрессирование когнитивных нарушений», целью которого является оценка клинических, рентгенологических и биологических маркеров у детей, для оценки эффективности домашняя компьютеризированная программа для переобучения дисфункции внимания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- POMS, диагностированный в соответствии с самыми последними диагностическими критериями;
- возраст <18 лет;
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤5,5;
- ухудшение как минимум 2/4 тестов на внимание, определяемое как баллы <1,5 стандартного отклонения (SD) от нормативных значений;
- пациенты с СДВГ с подтипом невнимательности;
- Диагноз СДВГ, поставленный в соответствии с критериями DSM-5 и Совместным многоцентровым мультимодальным исследованием лечения детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (MTA) NIMH - Рейтинговая шкала Swanson, Nolan, and Pelham IV (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Пересмотренная шкала (CPRS-R), пересмотренная шкала оценки учителей Коннера (CTRS-R), контрольный список поведения ребенка (CBCL), расписание детей для аффективного расстройства и шизофрении (K-SADS);
- возраст <18 лет;
- ухудшение как минимум 2/4 тестов на внимание, определяемое как баллы <1,5 стандартного отклонения (SD) от нормативных значений;
Критерий исключения:
- тяжелые когнитивные нарушения (показатели ≤2,0 SD нормативных значений);
- сильная потеря зрения (невозможно прочитать шрифт Times New Roman 16 с наилучшей коррекцией);
- тяжелое психическое заболевание;
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами;
- образование <5 лет;
- предыдущее обучение когнитивной реабилитации;
- продолжающийся рецидив или лечение стероидами в течение 30 дней, предшествующих зачислению;
- гиперактивность подтипа СДВГ;
- ранее воздействие или лечение любым психотропным препаратом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: специальное компьютерное обучение (СТ) - POMS
|
|
|
Активный компаратор: неспецифическое компьютерное обучение (n-ST) - POMS
|
|
|
Экспериментальный: специальная компьютерная подготовка (СТ) - СДВГ
|
|
|
Активный компаратор: неспецифическое компьютерное обучение (n-ST) - СДВГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить влияние когнитивного тренинга на нейропсихологические показатели.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глобальная оценка, определяемая Индексом когнитивных нарушений (CII), позволяющая оценивать изменения когнитивных функций независимо по количеству неудачных когнитивных тестов при нейропсихологической оценке, будет получена с использованием среднего значения и стандартного отклонения от нормативных значений для каждого теста.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- CR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .