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Kognitive Beeinträchtigung bei pädiatrischer Multipler Sklerose

15. Juni 2017 aktualisiert von: Pietro Iaffaldano

Kognitive Beeinträchtigung bei pädiatrischer Multipler Sklerose: Erforschung von Biomarkern, die das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung vorhersagen

Computergestützte Rehabilitation von Aufmerksamkeitsdefiziten bei pädiatrischen Patienten mit Multipler Sklerose und ADHS, die im Rahmen der Studie „Kognitive Beeinträchtigung bei pädiatrischer Onset-Multiple-Sklerose: Forschung zu Biomarkern zur Vorhersage des Fortschreitens kognitiver Beeinträchtigungen“ rekrutiert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein kognitiver Defizite unterschiedlicher Intensität ist charakteristisch für psychiatrische Störungen des Kindes- und Jugendalters wie die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), aber auch für neurologische Pathologien wie die pädiatrische Multiple Sklerose (POMS).

ADHS ist eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen, die durch allgegenwärtige Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Impulsivität/Hyperaktivität und einer Reihe von kognitiven Dysfunktionen gekennzeichnet ist, die oft bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben.

POMS machen 5-10 % der gesamten MS-Bevölkerung aus. Kognitive Dysfunktion ist eines der bemerkenswertesten Merkmale von MS, und insbesondere bei POMS liegt der Prozentsatz der Patienten mit zumindest einem leichten kognitiven Defizit zwischen 30 und 80 %. Die am stärksten betroffenen kognitiven Domänen bei POMS sind komplexe Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen, verbales und visuelles Gedächtnis, Argumentation und Problemlösung.

Die funktionellen Folgen einer kognitiven Beeinträchtigung können bei Kindern und Jugendlichen besonders auffällig sein, da sie in prägenden Jahren der akademischen Laufbahn auftreten und ihre sozialen Aktivitäten beeinträchtigen können. Kognitives Training während des Entwicklungsalters, wenn die Plastizität des Gehirns am höchsten ist, kann eine Stärkung der wichtigsten Gehirnnetzwerke bewirken, die an POMS und ADHS beteiligt sind. Bisher wurde die Wirksamkeit spezifischer kognitiver Rehabilitationsmaßnahmen noch nie durch randomisierte kontrollierte Studien (RCTS) bei POMS evaluiert. Umgekehrt haben in den letzten Jahren mehrere RCTs die Wirksamkeit von kognitivem Training als potenzielle nichtmedikamentöse alternative Behandlung von ADHS-Störungen bewertet. Die meisten kognitiven Trainings konzentrierten sich auf das Arbeitsgedächtnis oder Aufmerksamkeitsstörungen. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass die kognitive Remediation bei der ADHS-Behandlung zumindest teilweise wirksam sein könnte. Es wird argumentiert, dass kognitives Training ADHS-Symptome reduzieren und die Funktionsfähigkeit verbessern kann, indem es auf neuropsychologische Defizite abzielt, von denen angenommen wird, dass sie die ADHS-Pathophysiologie vermitteln.

Im Rahmen des Studienprojekts „Kognitive Beeinträchtigung bei pädiatrischer Onset-Multiple-Sklerose: Erforschung von Biomarkern, die das Fortschreiten kognitiver Beeinträchtigungen vorhersagen“, das darauf abzielt, klinische, radiologische und biologische Marker bei pädiatrischen Probanden zu bewerten, werden POMS- und ADHS-Patienten rekrutiert, um die Wirksamkeit von zu bewerten ein computergestütztes Heimprogramm zur Umschulung von Aufmerksamkeitsstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • POMS diagnostiziert nach den neuesten diagnostischen Kriterien;
  • Alter <18 Jahre;
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5;
  • Beeinträchtigung bei mindestens 2/4 Aufmerksamkeitstests, definiert als Werte <1,5 Standardabweichung (SD) von normativen Werten;
  • ADHS-Patienten mit dem Subtyp Unaufmerksamkeit;
  • ADHS-Diagnose durchgeführt gemäß den DSM-5-Kriterien und der NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) – Swanson, Nolan, and Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner’s Parent Rating Überarbeitete Skala (CPRS-R), Überarbeitete Conner-Lehrerbewertungsskala (CTRS-R), Verhaltenscheckliste für Kinder (CBCL), Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS);
  • Alter <18 Jahre;
  • Beeinträchtigung bei mindestens 2/4 Aufmerksamkeitstests, definiert als Werte <1,5 Standardabweichung (SD) von normativen Werten;

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive Beeinträchtigung (Leistung ≤ 2,0 SD der normativen Werte);
  • schwerer Sehverlust (kann Times New Roman Font 16 mit der besten Korrektur nicht lesen);
  • schwere psychiatrische Erkrankung;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Ausbildung <5 Jahre;
  • vorheriges kognitives Rehabilitationstraining;
  • anhaltender Rückfall oder Steroidbehandlung während der 30 Tage vor der Einschreibung;
  • Hyperaktivität vom ADHS-Subtyp;
  • frühere Exposition oder Behandlung mit Psychopharmaka.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: spezifische Computerschulung (ST) - POMS
Aktiver Komparator: unspezifisches Computertraining (n-ST) - POMS
Experimental: spezifisches Computertraining (ST) - ADHS
Aktiver Komparator: unspezifisches Computertraining (n-ST) - ADHS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirkung des kognitiven Trainings auf neuropsychologische Leistungen zu evaluieren.
Zeitfenster: 3 Monate
Ein globaler Wert, definierter Cognitive Impairment Index (CII), der die Bewertung von Veränderungen der kognitiven Leistungen unabhängig von der Anzahl der bei der neuropsychologischen Bewertung nicht bestandenen kognitiven Tests ermöglicht, wird unter Verwendung des Mittelwerts und der SD aus den normativen Werten für jeden Test erhalten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufmerksamkeitsverarbeitungs-Trainingsprogramm (APT)

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