- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03190902
Kognitive Beeinträchtigung bei pädiatrischer Multipler Sklerose
Kognitive Beeinträchtigung bei pädiatrischer Multipler Sklerose: Erforschung von Biomarkern, die das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung vorhersagen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein kognitiver Defizite unterschiedlicher Intensität ist charakteristisch für psychiatrische Störungen des Kindes- und Jugendalters wie die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), aber auch für neurologische Pathologien wie die pädiatrische Multiple Sklerose (POMS).
ADHS ist eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen, die durch allgegenwärtige Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Impulsivität/Hyperaktivität und einer Reihe von kognitiven Dysfunktionen gekennzeichnet ist, die oft bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben.
POMS machen 5-10 % der gesamten MS-Bevölkerung aus. Kognitive Dysfunktion ist eines der bemerkenswertesten Merkmale von MS, und insbesondere bei POMS liegt der Prozentsatz der Patienten mit zumindest einem leichten kognitiven Defizit zwischen 30 und 80 %. Die am stärksten betroffenen kognitiven Domänen bei POMS sind komplexe Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen, verbales und visuelles Gedächtnis, Argumentation und Problemlösung.
Die funktionellen Folgen einer kognitiven Beeinträchtigung können bei Kindern und Jugendlichen besonders auffällig sein, da sie in prägenden Jahren der akademischen Laufbahn auftreten und ihre sozialen Aktivitäten beeinträchtigen können. Kognitives Training während des Entwicklungsalters, wenn die Plastizität des Gehirns am höchsten ist, kann eine Stärkung der wichtigsten Gehirnnetzwerke bewirken, die an POMS und ADHS beteiligt sind. Bisher wurde die Wirksamkeit spezifischer kognitiver Rehabilitationsmaßnahmen noch nie durch randomisierte kontrollierte Studien (RCTS) bei POMS evaluiert. Umgekehrt haben in den letzten Jahren mehrere RCTs die Wirksamkeit von kognitivem Training als potenzielle nichtmedikamentöse alternative Behandlung von ADHS-Störungen bewertet. Die meisten kognitiven Trainings konzentrierten sich auf das Arbeitsgedächtnis oder Aufmerksamkeitsstörungen. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass die kognitive Remediation bei der ADHS-Behandlung zumindest teilweise wirksam sein könnte. Es wird argumentiert, dass kognitives Training ADHS-Symptome reduzieren und die Funktionsfähigkeit verbessern kann, indem es auf neuropsychologische Defizite abzielt, von denen angenommen wird, dass sie die ADHS-Pathophysiologie vermitteln.
Im Rahmen des Studienprojekts „Kognitive Beeinträchtigung bei pädiatrischer Onset-Multiple-Sklerose: Erforschung von Biomarkern, die das Fortschreiten kognitiver Beeinträchtigungen vorhersagen“, das darauf abzielt, klinische, radiologische und biologische Marker bei pädiatrischen Probanden zu bewerten, werden POMS- und ADHS-Patienten rekrutiert, um die Wirksamkeit von zu bewerten ein computergestütztes Heimprogramm zur Umschulung von Aufmerksamkeitsstörungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- POMS diagnostiziert nach den neuesten diagnostischen Kriterien;
- Alter <18 Jahre;
- EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5;
- Beeinträchtigung bei mindestens 2/4 Aufmerksamkeitstests, definiert als Werte <1,5 Standardabweichung (SD) von normativen Werten;
- ADHS-Patienten mit dem Subtyp Unaufmerksamkeit;
- ADHS-Diagnose durchgeführt gemäß den DSM-5-Kriterien und der NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) – Swanson, Nolan, and Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner’s Parent Rating Überarbeitete Skala (CPRS-R), Überarbeitete Conner-Lehrerbewertungsskala (CTRS-R), Verhaltenscheckliste für Kinder (CBCL), Kiddie-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS);
- Alter <18 Jahre;
- Beeinträchtigung bei mindestens 2/4 Aufmerksamkeitstests, definiert als Werte <1,5 Standardabweichung (SD) von normativen Werten;
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive Beeinträchtigung (Leistung ≤ 2,0 SD der normativen Werte);
- schwerer Sehverlust (kann Times New Roman Font 16 mit der besten Korrektur nicht lesen);
- schwere psychiatrische Erkrankung;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Ausbildung <5 Jahre;
- vorheriges kognitives Rehabilitationstraining;
- anhaltender Rückfall oder Steroidbehandlung während der 30 Tage vor der Einschreibung;
- Hyperaktivität vom ADHS-Subtyp;
- frühere Exposition oder Behandlung mit Psychopharmaka.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: spezifische Computerschulung (ST) - POMS
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Aktiver Komparator: unspezifisches Computertraining (n-ST) - POMS
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Experimental: spezifisches Computertraining (ST) - ADHS
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Aktiver Komparator: unspezifisches Computertraining (n-ST) - ADHS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
um die Wirkung des kognitiven Trainings auf neuropsychologische Leistungen zu evaluieren.
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein globaler Wert, definierter Cognitive Impairment Index (CII), der die Bewertung von Veränderungen der kognitiven Leistungen unabhängig von der Anzahl der bei der neuropsychologischen Bewertung nicht bestandenen kognitiven Tests ermöglicht, wird unter Verwendung des Mittelwerts und der SD aus den normativen Werten für jeden Test erhalten.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
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- Kognitionsstörungen
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- Kognitive Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- CR001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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