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Comprometimento cognitivo na esclerose múltipla de início pediátrico

15 de junho de 2017 atualizado por: Pietro Iaffaldano

Comprometimento cognitivo na esclerose múltipla de início pediátrico: pesquisa de biomarcadores preditivos da progressão do comprometimento cognitivo

Reabilitação assistida por computador de déficits de atenção em pacientes pediátricos com esclerose múltipla e TDAH recrutados durante o estudo "Deficiência cognitiva na esclerose múltipla de início pediátrico: pesquisa de biomarcadores preditivos da progressão da deficiência cognitiva".

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A presença de déficits cognitivos de intensidade variada é característica de transtornos psiquiátricos da infância e adolescência, como o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), mas também de patologias neurológicas, como a esclerose múltipla de início pediátrico (POMS).

O TDAH é um dos transtornos do neurodesenvolvimento mais comuns, caracterizado por padrões invasivos de desatenção e/ou impulsividade/hiperatividade e uma variedade de disfunções cognitivas que frequentemente persistem na idade adulta.

Os POMS representam 5-10% da população total de MS. A disfunção cognitiva é uma das características mais marcantes da EM e, particularmente na POMS, a porcentagem de pacientes com pelo menos um déficit cognitivo leve varia de 30 a 80%. Os domínios cognitivos mais afetados no POMS são atenção complexa, velocidade de processamento de informações, funções executivas, memória verbal e visual, raciocínio e resolução de problemas.

As consequências funcionais do comprometimento cognitivo podem ser particularmente marcantes em crianças e adolescentes, pois ocorrem durante os anos de formação na carreira acadêmica e podem afetar suas atividades sociais. O treinamento cognitivo, durante a idade de desenvolvimento, quando a plasticidade cerebral está em sua expressão máxima, pode induzir um fortalecimento das principais redes cerebrais implicadas no POMS e no TDAH. Até o momento, a eficácia de intervenções específicas de reabilitação cognitiva nunca foi avaliada por ensaios clínicos randomizados (RCTS) em POMS. Por outro lado, nos últimos anos, vários RCTs avaliaram a eficácia do treinamento cognitivo como um potencial tratamento alternativo não medicamentoso para o transtorno do TDAH. A maioria dos treinamentos cognitivos enfocou a memória de trabalho ou disfunções de atenção. Evidências preliminares sugerem que a remediação cognitiva pode ser pelo menos parcialmente eficaz no tratamento do TDAH. Argumenta-se que o treinamento cognitivo pode reduzir os sintomas do TDAH e melhorar o funcionamento, visando os déficits neuropsicológicos considerados mediadores da fisiopatologia do TDAH.

Durante o projeto de estudo "Deficiência cognitiva na esclerose múltipla de início pediátrico: pesquisa de biomarcadores preditivos da progressão da deficiência cognitiva", que visa avaliar marcadores clínicos, radiológicos e biológicos em pacientes pediátricos, pacientes com POMS e TDAH serão recrutados para avaliar a eficácia de um programa computadorizado baseado em casa para retreinar a disfunção de atenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • POMS diagnosticado de acordo com os critérios diagnósticos mais recentes;
  • idade <18 anos;
  • Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤5,5;
  • comprometimento em pelo menos 2/4 dos testes de atenção definidos como pontuações <1,5 desvio padrão (DP) dos valores normativos;
  • pacientes com TDAH com o subtipo desatenção;
  • Diagnóstico de TDAH realizado de acordo com os critérios do DSM-5 e o NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention-Deficit/Hiperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan, and Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Escala Revisada (CPRS-R), Escala de Avaliação do Professor de Conner Revisada (CTRS-R), Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL), Programação Infantil para Transtorno Afetivo e Esquizofrenia (K-SADS);
  • idade <18 anos;
  • comprometimento em pelo menos 2/4 dos testes de atenção definidos como pontuações <1,5 desvio padrão (DP) dos valores normativos;

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo grave (desempenho ≤2,0 DP dos valores normativos);
  • perda visual severa (incapaz de ler a fonte Times New Roman 16 com a melhor correção);
  • doença psiquiátrica grave;
  • abuso de álcool ou substâncias;
  • escolaridade <5 anos;
  • treino prévio de reabilitação cognitiva;
  • recaída contínua ou tratamento com esteróides durante os 30 dias anteriores à inscrição;
  • hiperatividade do subtipo TDAH;
  • exposição ou tratamento prévio com qualquer droga psicotrópica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento específico em informática (ST) - POMS
Comparador Ativo: treinamento em informática não específica (n-ST) - POMS
Experimental: treinamento específico em informática (ST) - TDAH
Comparador Ativo: treinamento de computador não específico (n-ST) - TDAH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar o efeito do treinamento cognitivo no desempenho neuropsicológico.
Prazo: 3 meses
Será obtido um escore global, definido como Índice de Comprometimento Cognitivo (CII), que permite avaliar as alterações nos desempenhos cognitivos independentemente pelo número de testes cognitivos reprovados na avaliação neuropsicológica, por meio da média e DP dos valores normativos de cada teste.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

15 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de treinamento de processamento de atenção (APT)

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