- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03190902
Comprometimento cognitivo na esclerose múltipla de início pediátrico
Comprometimento cognitivo na esclerose múltipla de início pediátrico: pesquisa de biomarcadores preditivos da progressão do comprometimento cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A presença de déficits cognitivos de intensidade variada é característica de transtornos psiquiátricos da infância e adolescência, como o Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), mas também de patologias neurológicas, como a esclerose múltipla de início pediátrico (POMS).
O TDAH é um dos transtornos do neurodesenvolvimento mais comuns, caracterizado por padrões invasivos de desatenção e/ou impulsividade/hiperatividade e uma variedade de disfunções cognitivas que frequentemente persistem na idade adulta.
Os POMS representam 5-10% da população total de MS. A disfunção cognitiva é uma das características mais marcantes da EM e, particularmente na POMS, a porcentagem de pacientes com pelo menos um déficit cognitivo leve varia de 30 a 80%. Os domínios cognitivos mais afetados no POMS são atenção complexa, velocidade de processamento de informações, funções executivas, memória verbal e visual, raciocínio e resolução de problemas.
As consequências funcionais do comprometimento cognitivo podem ser particularmente marcantes em crianças e adolescentes, pois ocorrem durante os anos de formação na carreira acadêmica e podem afetar suas atividades sociais. O treinamento cognitivo, durante a idade de desenvolvimento, quando a plasticidade cerebral está em sua expressão máxima, pode induzir um fortalecimento das principais redes cerebrais implicadas no POMS e no TDAH. Até o momento, a eficácia de intervenções específicas de reabilitação cognitiva nunca foi avaliada por ensaios clínicos randomizados (RCTS) em POMS. Por outro lado, nos últimos anos, vários RCTs avaliaram a eficácia do treinamento cognitivo como um potencial tratamento alternativo não medicamentoso para o transtorno do TDAH. A maioria dos treinamentos cognitivos enfocou a memória de trabalho ou disfunções de atenção. Evidências preliminares sugerem que a remediação cognitiva pode ser pelo menos parcialmente eficaz no tratamento do TDAH. Argumenta-se que o treinamento cognitivo pode reduzir os sintomas do TDAH e melhorar o funcionamento, visando os déficits neuropsicológicos considerados mediadores da fisiopatologia do TDAH.
Durante o projeto de estudo "Deficiência cognitiva na esclerose múltipla de início pediátrico: pesquisa de biomarcadores preditivos da progressão da deficiência cognitiva", que visa avaliar marcadores clínicos, radiológicos e biológicos em pacientes pediátricos, pacientes com POMS e TDAH serão recrutados para avaliar a eficácia de um programa computadorizado baseado em casa para retreinar a disfunção de atenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- POMS diagnosticado de acordo com os critérios diagnósticos mais recentes;
- idade <18 anos;
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≤5,5;
- comprometimento em pelo menos 2/4 dos testes de atenção definidos como pontuações <1,5 desvio padrão (DP) dos valores normativos;
- pacientes com TDAH com o subtipo desatenção;
- Diagnóstico de TDAH realizado de acordo com os critérios do DSM-5 e o NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention-Deficit/Hiperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan, and Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Escala Revisada (CPRS-R), Escala de Avaliação do Professor de Conner Revisada (CTRS-R), Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL), Programação Infantil para Transtorno Afetivo e Esquizofrenia (K-SADS);
- idade <18 anos;
- comprometimento em pelo menos 2/4 dos testes de atenção definidos como pontuações <1,5 desvio padrão (DP) dos valores normativos;
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo grave (desempenho ≤2,0 DP dos valores normativos);
- perda visual severa (incapaz de ler a fonte Times New Roman 16 com a melhor correção);
- doença psiquiátrica grave;
- abuso de álcool ou substâncias;
- escolaridade <5 anos;
- treino prévio de reabilitação cognitiva;
- recaída contínua ou tratamento com esteróides durante os 30 dias anteriores à inscrição;
- hiperatividade do subtipo TDAH;
- exposição ou tratamento prévio com qualquer droga psicotrópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: treinamento específico em informática (ST) - POMS
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Comparador Ativo: treinamento em informática não específica (n-ST) - POMS
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Experimental: treinamento específico em informática (ST) - TDAH
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Comparador Ativo: treinamento de computador não específico (n-ST) - TDAH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o efeito do treinamento cognitivo no desempenho neuropsicológico.
Prazo: 3 meses
|
Será obtido um escore global, definido como Índice de Comprometimento Cognitivo (CII), que permite avaliar as alterações nos desempenhos cognitivos independentemente pelo número de testes cognitivos reprovados na avaliação neuropsicológica, por meio da média e DP dos valores normativos de cada teste.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- CR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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