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Troubles cognitifs dans la sclérose en plaques pédiatrique

15 juin 2017 mis à jour par: Pietro Iaffaldano

Troubles cognitifs dans la sclérose en plaques pédiatrique : recherche de biomarqueurs prédictifs de la progression des troubles cognitifs

Rééducation assistée par ordinateur des déficits de l'attention chez des patients pédiatriques atteints de sclérose en plaques et de TDAH recrutés dans le cadre de l'étude "Troubles cognitifs dans la sclérose en plaques pédiatrique : recherche de biomarqueurs prédictifs de la progression des troubles cognitifs".

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La présence de déficits cognitifs d'intensité variable est caractéristique des troubles psychiatriques de l'enfance et de l'adolescence tels que le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), mais aussi de pathologies neurologiques telles que la sclérose en plaques pédiatrique (SEP).

Le TDAH est l'un des troubles neurodéveloppementaux les plus courants caractérisé par des schémas envahissants d'inattention et/ou d'impulsivité/hyperactivité et une gamme de dysfonctionnements cognitifs qui persistent souvent à l'âge adulte.

Les POMS représentent 5 à 10 % de la population totale atteinte de SEP. Le dysfonctionnement cognitif est l'une des caractéristiques les plus remarquables de la SEP et, en particulier dans le SOP, le pourcentage de patients présentant au moins un déficit cognitif léger varie de 30 à 80 %. Les domaines cognitifs les plus touchés dans le POMS sont l'attention complexe, la vitesse de traitement de l'information, les fonctions exécutives, la mémoire verbale et visuelle, le raisonnement et la résolution de problèmes.

Les conséquences fonctionnelles des troubles cognitifs peuvent être particulièrement frappantes chez les enfants et les adolescents, car elles surviennent au cours des années de formation dans la carrière scolaire et peuvent affecter leurs activités sociales. L'entraînement cognitif, pendant l'âge de développement, lorsque la plasticité cérébrale est à son plus haut niveau d'expression, peut induire un renforcement des principaux réseaux cérébraux impliqués dans le SOP et le TDAH. À ce jour, l'efficacité d'interventions spécifiques de réadaptation cognitive n'a jamais été évaluée par des essais contrôlés randomisés (RCTS) dans le POMS. À l'inverse, ces dernières années, plusieurs ECR ont évalué l'efficacité de l'entraînement cognitif en tant que traitement alternatif non médicamenteux potentiel du trouble du TDAH. La plupart des entraînements cognitifs se sont concentrés sur la mémoire de travail ou les dysfonctionnements de l'attention. Des preuves préliminaires suggèrent que la remédiation cognitive pourrait être au moins partiellement efficace dans le traitement du TDAH. On soutient que l'entraînement cognitif peut réduire les symptômes du TDAH et améliorer le fonctionnement en ciblant les déficits neuropsychologiques supposés médier la physiopathologie du TDAH.

Au cours du projet d'étude "Cognitive fault in Pediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predictive of cognitive failure progression", qui vise à évaluer des marqueurs cliniques, radiologiques et biologiques chez des sujets pédiatriques, des patients atteints de POMS et de TDAH seront recrutés pour évaluer l'efficacité de un programme informatisé à domicile pour rééduquer les troubles de l'attention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • POMS diagnostiqué selon les critères diagnostiques les plus récents ;
  • âge <18 ans ;
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5 ;
  • déficience sur au moins 2/4 des tests d'attention définis comme des scores <1,5 écart type (ET) des valeurs normatives ;
  • les patients atteints de TDAH avec le sous-type d'inattention ;
  • Diagnostic du TDAH effectué selon les critères du DSM-5 et l'étude NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan, and Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Scale Revised (CPRS-R), Conner's Teacher Rating Scale Revised (CTRS-R), Child Behavior Checklist (CBCL), Kiddie Schedule for Affective Disorder and Schizophrenia (K-SADS);
  • âge <18 ans ;
  • déficience sur au moins 2/4 des tests d'attention définis comme des scores <1,5 écart type (ET) des valeurs normatives ;

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs sévères (performance ≤ 2,0 SD des valeurs normatives) ;
  • perte visuelle sévère (incapable de lire la police Times New Roman 16 avec la meilleure correction) ;
  • maladie psychiatrique majeure;
  • abus d'alcool ou de substances;
  • éducation <5 ans ;
  • formation antérieure en réadaptation cognitive;
  • rechute en cours ou traitement stéroïdien au cours des 30 jours précédant l'inscription ;
  • Hyperactivité de sous-type TDAH ;
  • exposition antérieure ou traitement avec un médicament psychotrope.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: formation informatique spécifique (ST) - POMS
Comparateur actif: formation informatique non spécifique (n-ST) - POMS
Expérimental: formation informatique spécifique (ST) - TDAH
Comparateur actif: formation informatique non spécifique (n-ST) - TDAH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'effet de l'entraînement cognitif sur les performances neuropsychologiques.
Délai: 3 mois
Un score global, défini Cognitive Impairment Index (CII), permettant d'évaluer l'évolution des performances cognitives indépendamment par le nombre de tests cognitifs échoués à l'évaluation neuropsychologique, sera obtenu en utilisant la moyenne et l'ET des valeurs normatives de chaque test.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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