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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03190902
Troubles cognitifs dans la sclérose en plaques pédiatrique
Troubles cognitifs dans la sclérose en plaques pédiatrique : recherche de biomarqueurs prédictifs de la progression des troubles cognitifs
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La présence de déficits cognitifs d'intensité variable est caractéristique des troubles psychiatriques de l'enfance et de l'adolescence tels que le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), mais aussi de pathologies neurologiques telles que la sclérose en plaques pédiatrique (SEP).
Le TDAH est l'un des troubles neurodéveloppementaux les plus courants caractérisé par des schémas envahissants d'inattention et/ou d'impulsivité/hyperactivité et une gamme de dysfonctionnements cognitifs qui persistent souvent à l'âge adulte.
Les POMS représentent 5 à 10 % de la population totale atteinte de SEP. Le dysfonctionnement cognitif est l'une des caractéristiques les plus remarquables de la SEP et, en particulier dans le SOP, le pourcentage de patients présentant au moins un déficit cognitif léger varie de 30 à 80 %. Les domaines cognitifs les plus touchés dans le POMS sont l'attention complexe, la vitesse de traitement de l'information, les fonctions exécutives, la mémoire verbale et visuelle, le raisonnement et la résolution de problèmes.
Les conséquences fonctionnelles des troubles cognitifs peuvent être particulièrement frappantes chez les enfants et les adolescents, car elles surviennent au cours des années de formation dans la carrière scolaire et peuvent affecter leurs activités sociales. L'entraînement cognitif, pendant l'âge de développement, lorsque la plasticité cérébrale est à son plus haut niveau d'expression, peut induire un renforcement des principaux réseaux cérébraux impliqués dans le SOP et le TDAH. À ce jour, l'efficacité d'interventions spécifiques de réadaptation cognitive n'a jamais été évaluée par des essais contrôlés randomisés (RCTS) dans le POMS. À l'inverse, ces dernières années, plusieurs ECR ont évalué l'efficacité de l'entraînement cognitif en tant que traitement alternatif non médicamenteux potentiel du trouble du TDAH. La plupart des entraînements cognitifs se sont concentrés sur la mémoire de travail ou les dysfonctionnements de l'attention. Des preuves préliminaires suggèrent que la remédiation cognitive pourrait être au moins partiellement efficace dans le traitement du TDAH. On soutient que l'entraînement cognitif peut réduire les symptômes du TDAH et améliorer le fonctionnement en ciblant les déficits neuropsychologiques supposés médier la physiopathologie du TDAH.
Au cours du projet d'étude "Cognitive fault in Pediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predictive of cognitive failure progression", qui vise à évaluer des marqueurs cliniques, radiologiques et biologiques chez des sujets pédiatriques, des patients atteints de POMS et de TDAH seront recrutés pour évaluer l'efficacité de un programme informatisé à domicile pour rééduquer les troubles de l'attention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- POMS diagnostiqué selon les critères diagnostiques les plus récents ;
- âge <18 ans ;
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5 ;
- déficience sur au moins 2/4 des tests d'attention définis comme des scores <1,5 écart type (ET) des valeurs normatives ;
- les patients atteints de TDAH avec le sous-type d'inattention ;
- Diagnostic du TDAH effectué selon les critères du DSM-5 et l'étude NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan, and Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Scale Revised (CPRS-R), Conner's Teacher Rating Scale Revised (CTRS-R), Child Behavior Checklist (CBCL), Kiddie Schedule for Affective Disorder and Schizophrenia (K-SADS);
- âge <18 ans ;
- déficience sur au moins 2/4 des tests d'attention définis comme des scores <1,5 écart type (ET) des valeurs normatives ;
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs sévères (performance ≤ 2,0 SD des valeurs normatives) ;
- perte visuelle sévère (incapable de lire la police Times New Roman 16 avec la meilleure correction) ;
- maladie psychiatrique majeure;
- abus d'alcool ou de substances;
- éducation <5 ans ;
- formation antérieure en réadaptation cognitive;
- rechute en cours ou traitement stéroïdien au cours des 30 jours précédant l'inscription ;
- Hyperactivité de sous-type TDAH ;
- exposition antérieure ou traitement avec un médicament psychotrope.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation informatique spécifique (ST) - POMS
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Comparateur actif: formation informatique non spécifique (n-ST) - POMS
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Expérimental: formation informatique spécifique (ST) - TDAH
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Comparateur actif: formation informatique non spécifique (n-ST) - TDAH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'effet de l'entraînement cognitif sur les performances neuropsychologiques.
Délai: 3 mois
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Un score global, défini Cognitive Impairment Index (CII), permettant d'évaluer l'évolution des performances cognitives indépendamment par le nombre de tests cognitifs échoués à l'évaluation neuropsychologique, sera obtenu en utilisant la moyenne et l'ET des valeurs normatives de chaque test.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- CR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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