- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03190902
Upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym u dzieci
Upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym u dzieci: badanie biomarkerów przewidujących postęp upośledzenia funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecność deficytów poznawczych o różnym nasileniu jest charakterystyczna dla zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego i młodzieńczego, takich jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), ale także patologii neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane o początku u dzieci (POMS).
ADHD jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych charakteryzującym się wszechobecnymi wzorami nieuwagi i/lub impulsywnością/nadpobudliwością oraz szeregiem dysfunkcji poznawczych, które często utrzymują się w wieku dorosłym.
POMS stanowią 5-10% całej populacji MS. Dysfunkcja funkcji poznawczych jest jedną z najbardziej niezwykłych cech SM, a szczególnie w przypadku POMS odsetek pacjentów z co najmniej łagodnym deficytem funkcji poznawczych waha się od 30 do 80%. Najbardziej dotknięte domeny poznawcze w POMS to złożona uwaga, szybkość przetwarzania informacji, funkcje wykonawcze, pamięć werbalna i wzrokowa, rozumowanie i rozwiązywanie problemów.
Konsekwencje czynnościowe upośledzenia funkcji poznawczych mogą być szczególnie uderzające u dzieci i młodzieży, ponieważ pojawiają się one w okresie kształtowania się kariery akademickiej i mogą wpływać na ich aktywność społeczną. Trening poznawczy w wieku rozwojowym, kiedy plastyczność mózgu jest na najwyższym poziomie, może wywołać wzmocnienie kluczowych sieci mózgowych zaangażowanych w POMS i ADHD. Do tej pory skuteczność określonych interwencji rehabilitacyjnych poznawczych nigdy nie została oceniona w randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCTS) w POMS. I odwrotnie, w ostatnich latach kilka RCT oceniało skuteczność treningu poznawczego jako potencjalnej nielekowej alternatywnej terapii zaburzeń ADHD. Większość treningów poznawczych koncentrowała się na dysfunkcjach pamięci roboczej lub uwagi. Wstępne dowody sugerują, że remediacja poznawcza może być przynajmniej częściowo skuteczna w leczeniu ADHD. Uważa się, że trening poznawczy może zmniejszyć objawy ADHD i poprawić funkcjonowanie poprzez ukierunkowanie na deficyty neuropsychologiczne, które, jak się uważa, pośredniczą w patofizjologii ADHD.
W ramach projektu badawczego „Upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym u dzieci: badanie biomarkerów predykcyjnych progresji zaburzeń funkcji poznawczych”, którego celem jest ocena klinicznych, radiologicznych i biologicznych markerów u dzieci, pacjenci z POMS i ADHD będą rekrutowani do oceny skuteczności domowy program komputerowy do przekwalifikowania dysfunkcji uwagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POMS zdiagnozowane według najnowszych kryteriów diagnostycznych;
- wiek <18 lat;
- Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤5,5;
- upośledzenie w co najmniej 2/4 testów uwagi definiowane jako wyniki <1,5 odchylenia standardowego (SD) wartości normatywnych;
- pacjenci z ADHD z podtypem nieuwagi;
- Diagnoza ADHD przeprowadzona zgodnie z kryteriami DSM-5 i NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) — Swanson, Nolan, and Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Zrewidowana Skala (CPRS-R), Zrewidowana Skala Oceny Nauczycieli Connera (CTRS-R), Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL), Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS);
- wiek <18 lat;
- upośledzenie w co najmniej 2/4 testów uwagi definiowane jako wyniki <1,5 odchylenia standardowego (SD) wartości normatywnych;
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (sprawność ≤2,0 SD wartości normatywnych);
- poważna utrata wzroku (niemożność odczytania czcionki Times New Roman 16 z najlepszą poprawką);
- poważna choroba psychiczna;
- nadużywanie alkoholu lub substancji;
- wykształcenie <5 lat;
- wcześniejsze szkolenie w zakresie rehabilitacji poznawczej;
- trwający nawrót lub leczenie sterydami w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie;
- nadpobudliwość podtypu ADHD;
- wcześniejsza ekspozycja lub leczenie jakimkolwiek lekiem psychotropowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: specjalistyczne szkolenie komputerowe (ST) - POMS
|
|
Aktywny komparator: niespecyficzne szkolenie komputerowe (n-ST) - POMS
|
|
Eksperymentalny: specjalistyczne szkolenie komputerowe (ST) - ADHD
|
|
Aktywny komparator: niespecyficzne szkolenie komputerowe (n-ST) - ADHD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocenić wpływ treningu poznawczego na wyniki neuropsychologiczne.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Globalny wynik, określony przez Cognitive Impairment Index (CII), pozwalający na ocenę zmian sprawności poznawczych niezależnie od liczby nieudanych testów poznawczych w ocenie neuropsychologicznej, zostanie uzyskany przy użyciu średniej i SD z wartości normatywnych dla każdego testu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program treningu przetwarzania uwagi (APT)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Ikerbasque - Basque Foundation for ScienceRekrutacyjny