Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym u dzieci

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Pietro Iaffaldano

Upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym u dzieci: badanie biomarkerów przewidujących postęp upośledzenia funkcji poznawczych

Wspomagana komputerowo rehabilitacja deficytów uwagi u pacjentów pediatrycznych ze stwardnieniem rozsianym i ADHD rekrutowanych podczas badania "Upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym u dzieci: badanie biomarkerów przewidujących postęp upośledzenia funkcji poznawczych".

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecność deficytów poznawczych o różnym nasileniu jest charakterystyczna dla zaburzeń psychicznych wieku dziecięcego i młodzieńczego, takich jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), ale także patologii neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane o początku u dzieci (POMS).

ADHD jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych charakteryzującym się wszechobecnymi wzorami nieuwagi i/lub impulsywnością/nadpobudliwością oraz szeregiem dysfunkcji poznawczych, które często utrzymują się w wieku dorosłym.

POMS stanowią 5-10% całej populacji MS. Dysfunkcja funkcji poznawczych jest jedną z najbardziej niezwykłych cech SM, a szczególnie w przypadku POMS odsetek pacjentów z co najmniej łagodnym deficytem funkcji poznawczych waha się od 30 do 80%. Najbardziej dotknięte domeny poznawcze w POMS to złożona uwaga, szybkość przetwarzania informacji, funkcje wykonawcze, pamięć werbalna i wzrokowa, rozumowanie i rozwiązywanie problemów.

Konsekwencje czynnościowe upośledzenia funkcji poznawczych mogą być szczególnie uderzające u dzieci i młodzieży, ponieważ pojawiają się one w okresie kształtowania się kariery akademickiej i mogą wpływać na ich aktywność społeczną. Trening poznawczy w wieku rozwojowym, kiedy plastyczność mózgu jest na najwyższym poziomie, może wywołać wzmocnienie kluczowych sieci mózgowych zaangażowanych w POMS i ADHD. Do tej pory skuteczność określonych interwencji rehabilitacyjnych poznawczych nigdy nie została oceniona w randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCTS) w POMS. I odwrotnie, w ostatnich latach kilka RCT oceniało skuteczność treningu poznawczego jako potencjalnej nielekowej alternatywnej terapii zaburzeń ADHD. Większość treningów poznawczych koncentrowała się na dysfunkcjach pamięci roboczej lub uwagi. Wstępne dowody sugerują, że remediacja poznawcza może być przynajmniej częściowo skuteczna w leczeniu ADHD. Uważa się, że trening poznawczy może zmniejszyć objawy ADHD i poprawić funkcjonowanie poprzez ukierunkowanie na deficyty neuropsychologiczne, które, jak się uważa, pośredniczą w patofizjologii ADHD.

W ramach projektu badawczego „Upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym u dzieci: badanie biomarkerów predykcyjnych progresji zaburzeń funkcji poznawczych”, którego celem jest ocena klinicznych, radiologicznych i biologicznych markerów u dzieci, pacjenci z POMS i ADHD będą rekrutowani do oceny skuteczności domowy program komputerowy do przekwalifikowania dysfunkcji uwagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POMS zdiagnozowane według najnowszych kryteriów diagnostycznych;
  • wiek <18 lat;
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤5,5;
  • upośledzenie w co najmniej 2/4 testów uwagi definiowane jako wyniki <1,5 odchylenia standardowego (SD) wartości normatywnych;
  • pacjenci z ADHD z podtypem nieuwagi;
  • Diagnoza ADHD przeprowadzona zgodnie z kryteriami DSM-5 i NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) — Swanson, Nolan, and Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Zrewidowana Skala (CPRS-R), Zrewidowana Skala Oceny Nauczycieli Connera (CTRS-R), Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL), Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS);
  • wiek <18 lat;
  • upośledzenie w co najmniej 2/4 testów uwagi definiowane jako wyniki <1,5 odchylenia standardowego (SD) wartości normatywnych;

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (sprawność ≤2,0 SD wartości normatywnych);
  • poważna utrata wzroku (niemożność odczytania czcionki Times New Roman 16 z najlepszą poprawką);
  • poważna choroba psychiczna;
  • nadużywanie alkoholu lub substancji;
  • wykształcenie <5 lat;
  • wcześniejsze szkolenie w zakresie rehabilitacji poznawczej;
  • trwający nawrót lub leczenie sterydami w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie;
  • nadpobudliwość podtypu ADHD;
  • wcześniejsza ekspozycja lub leczenie jakimkolwiek lekiem psychotropowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: specjalistyczne szkolenie komputerowe (ST) - POMS
Aktywny komparator: niespecyficzne szkolenie komputerowe (n-ST) - POMS
Eksperymentalny: specjalistyczne szkolenie komputerowe (ST) - ADHD
Aktywny komparator: niespecyficzne szkolenie komputerowe (n-ST) - ADHD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wpływ treningu poznawczego na wyniki neuropsychologiczne.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Globalny wynik, określony przez Cognitive Impairment Index (CII), pozwalający na ocenę zmian sprawności poznawczych niezależnie od liczby nieudanych testów poznawczych w ocenie neuropsychologicznej, zostanie uzyskany przy użyciu średniej i SD z wartości normatywnych dla każdego testu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program treningu przetwarzania uwagi (APT)

3
Subskrybuj