- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03190902
Cognitieve stoornissen bij multiple sclerose bij kinderen
Cognitieve stoornissen bij pediatrische aanvang Multiple sclerose: onderzoek naar biomarkers die de progressie van cognitieve stoornissen voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van cognitieve stoornissen van uiteenlopende intensiteit is kenmerkend voor psychiatrische stoornissen in de kindertijd en adolescentie, zoals Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), maar ook voor neurologische pathologieën zoals multiple sclerose bij kinderen (POMS).
ADHD is een van de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornissen die wordt gekenmerkt door doordringende patronen van onoplettendheid en/of impulsiviteit/hyperactiviteit en een reeks cognitieve stoornissen die vaak aanhouden tot in de volwassenheid.
POMS vertegenwoordigen 5-10% van de totale MS-populatie. Cognitieve disfunctie is een van de meest opmerkelijke kenmerken van MS, en vooral bij POMS varieert het percentage patiënten met ten minste een milde cognitieve stoornis van 30 tot 80%. De meest getroffen cognitieve domeinen in POMS zijn complexe aandacht, informatieverwerkingssnelheid, executieve functies, verbaal en visueel geheugen, redeneren en probleemoplossing.
De functionele gevolgen van cognitieve stoornissen kunnen bijzonder opvallend zijn bij kinderen en adolescenten, aangezien ze zich voordoen tijdens de vormende jaren van de academische loopbaan en hun sociale activiteiten kunnen beïnvloeden. Cognitieve training tijdens de ontwikkelingsleeftijd, wanneer hersenplasticiteit het hoogst tot uiting komt, kan leiden tot een versterking van de belangrijkste hersennetwerken die betrokken zijn bij POMS en ADHD. Tot op heden is de werkzaamheid van specifieke cognitieve revalidatie-interventies nooit geëvalueerd door gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCTS) in POMS. Omgekeerd hebben de afgelopen jaren verschillende RCT's de werkzaamheid van cognitieve training beoordeeld als een mogelijke niet-medicamenteuze alternatieve behandeling voor de ADHD-stoornis. De meeste cognitieve trainingen waren gericht op het werkgeheugen of aandachtsstoornissen. Voorlopig bewijs suggereert dat cognitieve remediëring op zijn minst gedeeltelijk effectief zou kunnen zijn bij de behandeling van ADHD. Er wordt aangevoerd dat cognitieve training ADHD-symptomen kan verminderen en het functioneren kan verbeteren door zich te richten op neuropsychologische tekorten waarvan wordt aangenomen dat ze ADHD-pathofysiologie mediëren.
Tijdens het onderzoeksproject "Cognitive impairment in Paediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predictive of cognitieve impairment progressie", dat gericht is op het beoordelen van klinische, radiologische en biologische markers bij pediatrische proefpersonen, zullen POMS- en ADHD-patiënten worden aangeworven om de werkzaamheid van een thuisgebaseerd computerprogramma voor het omscholen van aandachtsstoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- POMS gediagnosticeerd volgens de meest recente diagnostische criteria;
- leeftijd <18 jaar;
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score ≤5,5;
- stoornis op ten minste 2/4 aandachtstesten gedefinieerd als scores <1,5 standaarddeviatie (SD) van normatieve waarden;
- ADHD-patiënten met het subtype onoplettendheid;
- ADHD-diagnose uitgevoerd volgens de DSM-5-criteria en de NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan en Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Schaal herzien (CPRS-R), Conner's Teacher Rating Scale Revised (CTRS-R), Child Behavior Checklist (CBCL), Kiddie Schedule for Affective Disorder and Schizophrenia (K-SADS);
- leeftijd <18 jaar;
- stoornis op ten minste 2/4 aandachtstesten gedefinieerd als scores <1,5 standaarddeviatie (SD) van normatieve waarden;
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cognitieve stoornissen (prestatie ≤2,0 SD van normatieve waarden);
- ernstig visueel verlies (niet in staat Times New Roman font 16 te lezen met de beste correctie);
- ernstige psychiatrische ziekte;
- alcohol- of middelenmisbruik;
- opleiding <5 jaar;
- eerdere cognitieve revalidatietraining;
- aanhoudende terugval of behandeling met steroïden gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- ADHD-subtype hyperactiviteit;
- eerdere blootstelling aan of behandeling met een psychotrope drug.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: specifieke computertraining (ST) - POMS
|
|
|
Actieve vergelijker: niet-specifieke computertraining (n-ST) - POMS
|
|
|
Experimenteel: specifieke computertraining (ST) - ADHD
|
|
|
Actieve vergelijker: niet-specifieke computertraining (n-ST) - ADHD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het effect van de cognitieve training op neuropsychologische prestaties te evalueren.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een globale score, gedefinieerde Cognitive Impairment Index (CII), die de evaluatie van veranderingen in cognitieve prestaties mogelijk maakt, onafhankelijk van het aantal cognitieve tests dat is mislukt bij de neuropsychologische evaluatie, zal worden verkregen met behulp van het gemiddelde en de SD van de normatieve waarden voor elke test.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- CR001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandacht Verwerking Trainingsprogramma (APT)
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Promobilia Foundation; Stroke Foundation; KID-medelVoltooid
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseBeëindigd
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...VoltooidPijn | Spanning | Gezondheid, subjectief | Slaap | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Stemming | Leiderschap | Emotie regulatie | Yoga | Mindfulness | Musculoskeletaal letsel | Militaire operaties | Cohesie, sociaalVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidAgressie | Depressie | Pijn | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Interpersoonlijke relaties
-
Turku University HospitalSatasairaala; Vaasa Central Hospital, Vaasa, FinlandWervingHart-en vaatziekten | Kwetsbaarheid | Chronische nierziekteFinland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk