- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03190902
Deterioro cognitivo en la esclerosis múltiple de inicio pediátrico
Deterioro cognitivo en la esclerosis múltiple de inicio pediátrico: investigación de biomarcadores predictivos de la progresión del deterioro cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La presencia de déficits cognitivos de variada intensidad es característica de trastornos psiquiátricos de la infancia y la adolescencia como el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH), pero también de patologías neurológicas como la esclerosis múltiple de inicio pediátrico (POMS).
El TDAH es uno de los trastornos del neurodesarrollo más comunes que se caracteriza por patrones generalizados de falta de atención y/o impulsividad/hiperactividad y una variedad de disfunciones cognitivas que a menudo persisten en la edad adulta.
Los POMS representan el 5-10% de la población total de EM. La disfunción cognitiva es una de las características más notables de la EM y, particularmente en POMS, el porcentaje de pacientes con al menos un déficit cognitivo leve oscila entre el 30 y el 80%. Los dominios cognitivos más afectados en POMS son la atención compleja, la velocidad de procesamiento de la información, las funciones ejecutivas, la memoria verbal y visual, el razonamiento y la resolución de problemas.
Las consecuencias funcionales del deterioro cognitivo pueden ser particularmente llamativas en niños y adolescentes ya que ocurren durante los años de formación en la carrera académica y pueden afectar sus actividades sociales. El entrenamiento cognitivo, durante la edad de desarrollo, cuando la plasticidad cerebral está en su máxima expresión, puede inducir un fortalecimiento de las redes cerebrales clave implicadas en POMS y TDAH. Hasta la fecha, la eficacia de las intervenciones específicas de rehabilitación cognitiva nunca ha sido evaluada por ensayos controlados aleatorios (RCTS) en POMS. Por el contrario, en los últimos años, varios ECA evaluaron la eficacia del entrenamiento cognitivo como una posible alternativa de tratamiento no farmacológico para el TDAH. La mayoría de los entrenamientos cognitivos se centraron en las disfunciones de memoria de trabajo o atención. La evidencia preliminar sugiere que la remediación cognitiva podría ser al menos parcialmente efectiva en el tratamiento del TDAH. Se argumenta que el entrenamiento cognitivo puede reducir los síntomas del TDAH y mejorar el funcionamiento al enfocarse en los déficits neuropsicológicos que se cree que median en la fisiopatología del TDAH.
Durante el proyecto de estudio "Deterioro cognitivo en la esclerosis múltiple de inicio pediátrico: investigación de biomarcadores predictivos de la progresión del deterioro cognitivo", cuyo objetivo es evaluar marcadores clínicos, radiológicos y biológicos en sujetos pediátricos, se reclutarán pacientes con POMS y TDAH para evaluar la eficacia de un programa computarizado basado en el hogar para el reentrenamiento de la disfunción de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- POMS diagnosticado según los criterios diagnósticos más recientes;
- edad <18 años;
- Puntaje de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) ≤5.5;
- deficiencia en al menos 2/4 pruebas de atención definidas como puntuaciones <1,5 desviación estándar (DE) de los valores normativos;
- Pacientes con TDAH con el subtipo falta de atención;
- Diagnóstico de TDAH realizado de acuerdo con los criterios del DSM-5 y el Estudio colaborativo multisitio de tratamiento multimodal de niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (MTA, por sus siglas en inglés) del NIMH - Swanson, Nolan, and Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Escala Revisada (CPRS-R), Escala Revisada de Calificación de Maestros de Conner (CTRS-R), Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL), Programa de Kiddie para Trastorno Afectivo y Esquizofrenia (K-SADS);
- edad <18 años;
- deficiencia en al menos 2/4 pruebas de atención definidas como puntuaciones <1,5 desviación estándar (DE) de los valores normativos;
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo severo (rendimiento ≤2.0 SD de valores normativos);
- pérdida visual severa (incapaz de leer la fuente Times New Roman 16 con la mejor corrección);
- enfermedad psiquiátrica mayor;
- abuso de alcohol o sustancias;
- educación <5 años;
- formación previa en rehabilitación cognitiva;
- recaída en curso o tratamiento con esteroides durante los 30 días anteriores a la inscripción;
- hiperactividad del subtipo TDAH;
- exposición previa o tratamiento con alguna droga psicotrópica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: formación específica en informática (ST) - POMS
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Comparador activo: formación informática no específica (n-ST) - POMS
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Experimental: formación específica en informática (ST) - TDAH
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Comparador activo: formación informática no específica (n-ST) - TDAH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el efecto del entrenamiento cognitivo sobre el desempeño neuropsicológico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se obtendrá una puntuación global, definida como Índice de Deterioro Cognitivo (CII), que permite evaluar los cambios en los desempeños cognitivos independientemente del número de pruebas cognitivas fallidas en la evaluación neuropsicológica, utilizando la media y la DE de los valores normativos para cada prueba.
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3 meses
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
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- Trastornos neurocognitivos
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- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- CR001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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