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Deterioro cognitivo en la esclerosis múltiple de inicio pediátrico

15 de junio de 2017 actualizado por: Pietro Iaffaldano

Deterioro cognitivo en la esclerosis múltiple de inicio pediátrico: investigación de biomarcadores predictivos de la progresión del deterioro cognitivo

Rehabilitación asistida por ordenador de los déficits de atención en pacientes pediátricos con TDAH y Esclerosis Múltiple reclutados durante el estudio "Deterioro cognitivo en la esclerosis múltiple de inicio pediátrico: investigación de biomarcadores predictivos de la progresión del deterioro cognitivo".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La presencia de déficits cognitivos de variada intensidad es característica de trastornos psiquiátricos de la infancia y la adolescencia como el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH), pero también de patologías neurológicas como la esclerosis múltiple de inicio pediátrico (POMS).

El TDAH es uno de los trastornos del neurodesarrollo más comunes que se caracteriza por patrones generalizados de falta de atención y/o impulsividad/hiperactividad y una variedad de disfunciones cognitivas que a menudo persisten en la edad adulta.

Los POMS representan el 5-10% de la población total de EM. La disfunción cognitiva es una de las características más notables de la EM y, particularmente en POMS, el porcentaje de pacientes con al menos un déficit cognitivo leve oscila entre el 30 y el 80%. Los dominios cognitivos más afectados en POMS son la atención compleja, la velocidad de procesamiento de la información, las funciones ejecutivas, la memoria verbal y visual, el razonamiento y la resolución de problemas.

Las consecuencias funcionales del deterioro cognitivo pueden ser particularmente llamativas en niños y adolescentes ya que ocurren durante los años de formación en la carrera académica y pueden afectar sus actividades sociales. El entrenamiento cognitivo, durante la edad de desarrollo, cuando la plasticidad cerebral está en su máxima expresión, puede inducir un fortalecimiento de las redes cerebrales clave implicadas en POMS y TDAH. Hasta la fecha, la eficacia de las intervenciones específicas de rehabilitación cognitiva nunca ha sido evaluada por ensayos controlados aleatorios (RCTS) en POMS. Por el contrario, en los últimos años, varios ECA evaluaron la eficacia del entrenamiento cognitivo como una posible alternativa de tratamiento no farmacológico para el TDAH. La mayoría de los entrenamientos cognitivos se centraron en las disfunciones de memoria de trabajo o atención. La evidencia preliminar sugiere que la remediación cognitiva podría ser al menos parcialmente efectiva en el tratamiento del TDAH. Se argumenta que el entrenamiento cognitivo puede reducir los síntomas del TDAH y mejorar el funcionamiento al enfocarse en los déficits neuropsicológicos que se cree que median en la fisiopatología del TDAH.

Durante el proyecto de estudio "Deterioro cognitivo en la esclerosis múltiple de inicio pediátrico: investigación de biomarcadores predictivos de la progresión del deterioro cognitivo", cuyo objetivo es evaluar marcadores clínicos, radiológicos y biológicos en sujetos pediátricos, se reclutarán pacientes con POMS y TDAH para evaluar la eficacia de un programa computarizado basado en el hogar para el reentrenamiento de la disfunción de la atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • POMS diagnosticado según los criterios diagnósticos más recientes;
  • edad <18 años;
  • Puntaje de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) ≤5.5;
  • deficiencia en al menos 2/4 pruebas de atención definidas como puntuaciones <1,5 desviación estándar (DE) de los valores normativos;
  • Pacientes con TDAH con el subtipo falta de atención;
  • Diagnóstico de TDAH realizado de acuerdo con los criterios del DSM-5 y el Estudio colaborativo multisitio de tratamiento multimodal de niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (MTA, por sus siglas en inglés) del NIMH - Swanson, Nolan, and Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Escala Revisada (CPRS-R), Escala Revisada de Calificación de Maestros de Conner (CTRS-R), Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL), Programa de Kiddie para Trastorno Afectivo y Esquizofrenia (K-SADS);
  • edad <18 años;
  • deficiencia en al menos 2/4 pruebas de atención definidas como puntuaciones <1,5 desviación estándar (DE) de los valores normativos;

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo severo (rendimiento ≤2.0 SD de valores normativos);
  • pérdida visual severa (incapaz de leer la fuente Times New Roman 16 con la mejor corrección);
  • enfermedad psiquiátrica mayor;
  • abuso de alcohol o sustancias;
  • educación <5 años;
  • formación previa en rehabilitación cognitiva;
  • recaída en curso o tratamiento con esteroides durante los 30 días anteriores a la inscripción;
  • hiperactividad del subtipo TDAH;
  • exposición previa o tratamiento con alguna droga psicotrópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: formación específica en informática (ST) - POMS
Comparador activo: formación informática no específica (n-ST) - POMS
Experimental: formación específica en informática (ST) - TDAH
Comparador activo: formación informática no específica (n-ST) - TDAH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar el efecto del entrenamiento cognitivo sobre el desempeño neuropsicológico.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se obtendrá una puntuación global, definida como Índice de Deterioro Cognitivo (CII), que permite evaluar los cambios en los desempeños cognitivos independientemente del número de pruebas cognitivas fallidas en la evaluación neuropsicológica, utilizando la media y la DE de los valores normativos para cada prueba.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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