- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03190902
Kognitiv svikt ved multippel sklerose hos barn
Kognitiv svekkelse ved pediatrisk innsett multippel sklerose: forskning på biomarkører som forutsier progresjon av kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av kognitive defekter av ulik intensitet er karakteristisk for psykiatriske lidelser i barndommen og ungdomsårene, slik som Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), men også for nevrologiske patologier som pediatrisk debut multippel sklerose (POMS).
ADHD er en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene preget av gjennomgripende mønstre av uoppmerksomhet og/eller impulsivitet/hyperaktivitet og en rekke kognitive dysfunksjoner som ofte vedvarer i voksen alder.
POMS representerer 5-10 % av den totale MS-populasjonen. Kognitiv dysfunksjon er en av de mest bemerkelsesverdige egenskapene til MS, og spesielt ved POMS varierer prosentandelen av pasienter med minst et mildt kognitivt underskudd fra 30 til 80 %. De mest berørte kognitive domenene i POMS er kompleks oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet, eksekutive funksjoner, verbalt og visuelt minne, resonnement og problemløsning.
De funksjonelle konsekvensene av kognitiv svikt kan være spesielt slående hos barn og unge siden de oppstår under formative år i den akademiske karrieren og kan påvirke deres sosiale aktiviteter. Kognitiv trening, i utviklingsalderen, når hjernens plastisitet er på det høyeste uttrykket, kan indusere en styrking av de viktigste hjernenettverkene som er involvert i POMS og ADHD. Til dags dato har effekten av spesifikke kognitive rehabiliteringsintervensjoner aldri blitt evaluert av randomiserte kontrollerte studier (RCTS) i POMS. Omvendt, i de siste årene har flere RCT-er vurdert effekten av kognitiv trening som en potensiell ikke-medikamentell alternativ behandling for ADHD-lidelse. De fleste kognitive treningene fokuserte på arbeidsminne eller oppmerksomhetssvikt. Foreløpige bevis tyder på at kognitiv remediering kan være minst delvis effektiv i ADHD-behandlingen. Det hevdes at kognitiv trening kan redusere ADHD-symptomer og forbedre funksjonen ved å målrette mot nevropsykologiske mangler som antas å mediere ADHD-patofysiologi.
Under studieprosjektet «Cognitive impairment in Pediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predictive of cognitive impairment progression», som har som mål å vurdere kliniske, radiologiske og biologiske markører hos pediatriske fag, vil POMS- og ADHD-pasienter rekrutteres for å vurdere effekten av et hjemmebasert datastyrt program for omskolering av oppmerksomhetssvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- POMS diagnostisert i henhold til de nyeste diagnostiske kriteriene;
- alder <18 år;
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤5,5;
- svekkelse på minst 2/4 oppmerksomhetstester definert som skårer <1,5 standardavvik (SD) av normative verdier;
- ADHD-pasienter med undertypen uoppmerksomhet;
- ADHD-diagnose utført i henhold til DSM-5-kriteriene og NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan og Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conners foreldrevurdering Revidert skala (CPRS-R), Conners lærervurderingsskala revidert (CTRS-R), Sjekkliste for barns atferd (CBCL), Kiddie-skjema for affektiv lidelse og schizofreni (K-SADS);
- alder <18 år;
- svekkelse på minst 2/4 oppmerksomhetstester definert som skårer <1,5 standardavvik (SD) av normative verdier;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv svikt (ytelse ≤2,0 SD av normative verdier);
- alvorlig visuelt tap (ikke i stand til å lese Times New Roman-skrift 16 med den beste korreksjonen);
- alvorlig psykiatrisk sykdom;
- alkohol eller rusmisbruk;
- utdanning <5 år;
- tidligere kognitiv rehabiliteringstrening;
- pågående tilbakefall eller steroidbehandling i løpet av de 30 dagene før påmelding;
- ADHD subtype hyperaktivitet;
- tidligere eksponering eller behandling med et psykotropt stoff.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: spesifikk dataopplæring (ST) - POMS
|
|
|
Aktiv komparator: uspesifikk dataopplæring (n-ST) - POMS
|
|
|
Eksperimentell: spesifikk dataopplæring (ST) - ADHD
|
|
|
Aktiv komparator: uspesifikk datatrening (n-ST) - ADHD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å evaluere effekten av den kognitive treningen på nevropsykologiske prestasjoner.
Tidsramme: 3 måneder
|
En global poengsum, definert Cognitive Impairment Index (CII), som tillater evaluering av endringer i kognitive prestasjoner uavhengig av antall kognitive tester som mislyktes ved den nevropsykologiske evalueringen, vil bli oppnådd ved å bruke gjennomsnittet og SD fra de normative verdiene for hver test.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- CR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Processing Training Program (APT)
-
Kessler FoundationFullførtTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)AvsluttetDelirium | DemensForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullført
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtHIV | Nedsatt kjøring | Kognisjon - AnnetForente stater
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåDepressive symptomer | BPSD | Uttrykte følelser
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført