Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv svikt ved multippel sklerose hos barn

15. juni 2017 oppdatert av: Pietro Iaffaldano

Kognitiv svekkelse ved pediatrisk innsett multippel sklerose: forskning på biomarkører som forutsier progresjon av kognitiv svikt

Dataassistert rehabilitering av oppmerksomhetssvikt hos pediatriske multippel sklerose- og ADHD-pasienter rekruttert i løpet av studien "Cognitive impairment in Pediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predictive of cognitive impairment progression".

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av kognitive defekter av ulik intensitet er karakteristisk for psykiatriske lidelser i barndommen og ungdomsårene, slik som Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), men også for nevrologiske patologier som pediatrisk debut multippel sklerose (POMS).

ADHD er en av de vanligste nevroutviklingsforstyrrelsene preget av gjennomgripende mønstre av uoppmerksomhet og/eller impulsivitet/hyperaktivitet og en rekke kognitive dysfunksjoner som ofte vedvarer i voksen alder.

POMS representerer 5-10 % av den totale MS-populasjonen. Kognitiv dysfunksjon er en av de mest bemerkelsesverdige egenskapene til MS, og spesielt ved POMS varierer prosentandelen av pasienter med minst et mildt kognitivt underskudd fra 30 til 80 %. De mest berørte kognitive domenene i POMS er kompleks oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet, eksekutive funksjoner, verbalt og visuelt minne, resonnement og problemløsning.

De funksjonelle konsekvensene av kognitiv svikt kan være spesielt slående hos barn og unge siden de oppstår under formative år i den akademiske karrieren og kan påvirke deres sosiale aktiviteter. Kognitiv trening, i utviklingsalderen, når hjernens plastisitet er på det høyeste uttrykket, kan indusere en styrking av de viktigste hjernenettverkene som er involvert i POMS og ADHD. Til dags dato har effekten av spesifikke kognitive rehabiliteringsintervensjoner aldri blitt evaluert av randomiserte kontrollerte studier (RCTS) i POMS. Omvendt, i de siste årene har flere RCT-er vurdert effekten av kognitiv trening som en potensiell ikke-medikamentell alternativ behandling for ADHD-lidelse. De fleste kognitive treningene fokuserte på arbeidsminne eller oppmerksomhetssvikt. Foreløpige bevis tyder på at kognitiv remediering kan være minst delvis effektiv i ADHD-behandlingen. Det hevdes at kognitiv trening kan redusere ADHD-symptomer og forbedre funksjonen ved å målrette mot nevropsykologiske mangler som antas å mediere ADHD-patofysiologi.

Under studieprosjektet «Cognitive impairment in Pediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predictive of cognitive impairment progression», som har som mål å vurdere kliniske, radiologiske og biologiske markører hos pediatriske fag, vil POMS- og ADHD-pasienter rekrutteres for å vurdere effekten av et hjemmebasert datastyrt program for omskolering av oppmerksomhetssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • POMS diagnostisert i henhold til de nyeste diagnostiske kriteriene;
  • alder <18 år;
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤5,5;
  • svekkelse på minst 2/4 oppmerksomhetstester definert som skårer <1,5 standardavvik (SD) av normative verdier;
  • ADHD-pasienter med undertypen uoppmerksomhet;
  • ADHD-diagnose utført i henhold til DSM-5-kriteriene og NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan og Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conners foreldrevurdering Revidert skala (CPRS-R), Conners lærervurderingsskala revidert (CTRS-R), Sjekkliste for barns atferd (CBCL), Kiddie-skjema for affektiv lidelse og schizofreni (K-SADS);
  • alder <18 år;
  • svekkelse på minst 2/4 oppmerksomhetstester definert som skårer <1,5 standardavvik (SD) av normative verdier;

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv svikt (ytelse ≤2,0 SD av normative verdier);
  • alvorlig visuelt tap (ikke i stand til å lese Times New Roman-skrift 16 med den beste korreksjonen);
  • alvorlig psykiatrisk sykdom;
  • alkohol eller rusmisbruk;
  • utdanning <5 år;
  • tidligere kognitiv rehabiliteringstrening;
  • pågående tilbakefall eller steroidbehandling i løpet av de 30 dagene før påmelding;
  • ADHD subtype hyperaktivitet;
  • tidligere eksponering eller behandling med et psykotropt stoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: spesifikk dataopplæring (ST) - POMS
Aktiv komparator: uspesifikk dataopplæring (n-ST) - POMS
Eksperimentell: spesifikk dataopplæring (ST) - ADHD
Aktiv komparator: uspesifikk datatrening (n-ST) - ADHD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere effekten av den kognitive treningen på nevropsykologiske prestasjoner.
Tidsramme: 3 måneder
En global poengsum, definert Cognitive Impairment Index (CII), som tillater evaluering av endringer i kognitive prestasjoner uavhengig av antall kognitive tester som mislyktes ved den nevropsykologiske evalueringen, vil bli oppnådd ved å bruke gjennomsnittet og SD fra de normative verdiene for hver test.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Processing Training Program (APT)

Abonnere