- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03190902
Compromissione cognitiva nella sclerosi multipla ad esordio pediatrico
Compromissione cognitiva nella sclerosi multipla ad esordio pediatrico: ricerca di biomarcatori predittivi della progressione della compromissione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La presenza di deficit cognitivi di varia intensità è caratteristica dei disturbi psichiatrici dell'infanzia e dell'adolescenza come il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD), ma anche di patologie neurologiche come la sclerosi multipla ad esordio pediatrico (POMS).
L'ADHD è uno dei più comuni disturbi dello sviluppo neurologico caratterizzato da modelli pervasivi di disattenzione e/o impulsività/iperattività e una serie di disfunzioni cognitive che spesso persistono nell'età adulta.
I POMS rappresentano il 5-10% della popolazione totale con SM. La disfunzione cognitiva è una delle caratteristiche più notevoli della SM e, in particolare nella POMS, la percentuale di pazienti con almeno un lieve deficit cognitivo varia dal 30 all'80%. I domini cognitivi più colpiti nella POMS sono l'attenzione complessa, la velocità di elaborazione delle informazioni, le funzioni esecutive, la memoria verbale e visiva, il ragionamento e la risoluzione dei problemi.
Le conseguenze funzionali del deterioramento cognitivo possono essere particolarmente evidenti nei bambini e negli adolescenti poiché si verificano durante gli anni formativi della carriera accademica e possono influenzare le loro attività sociali. L'allenamento cognitivo, durante l'età evolutiva, quando la plasticità cerebrale è alla massima espressione, può indurre un rafforzamento delle principali reti cerebrali implicate nella POMS e nell'ADHD. Ad oggi l'efficacia di specifici interventi di riabilitazione cognitiva non è mai stata valutata da studi randomizzati controllati (RCTS) in POMS. Al contrario, negli ultimi anni, diversi RCT hanno valutato l'efficacia del training cognitivo come potenziale trattamento alternativo non farmacologico per il disturbo ADHD. La maggior parte dei training cognitivi si è concentrata sulla memoria di lavoro o sulle disfunzioni dell'attenzione. Prove preliminari suggeriscono che la correzione cognitiva potrebbe essere almeno parzialmente efficace nel trattamento dell'ADHD. Si sostiene che l'allenamento cognitivo possa ridurre i sintomi dell'ADHD e migliorare il funzionamento prendendo di mira i deficit neuropsicologici ritenuti mediatori della fisiopatologia dell'ADHD.
Nell'ambito del progetto di studio "Compromissione cognitiva nella sclerosi multipla ad esordio pediatrico: ricerca di biomarcatori predittivi della progressione del deterioramento cognitivo", che ha lo scopo di valutare marcatori clinici, radiologici e biologici in soggetti pediatrici, verranno reclutati pazienti affetti da POMS e ADHD per valutare l'efficacia di un programma computerizzato domiciliare per riqualificare la disfunzione dell'attenzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- POMS diagnosticata secondo i più recenti criteri diagnostici;
- età <18 anni;
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5;
- compromissione su almeno 2/4 test di attenzione definiti come punteggi <1,5 deviazione standard (DS) dei valori normativi;
- Pazienti ADHD con il sottotipo di disattenzione;
- Diagnosi di ADHD eseguita secondo i criteri del DSM-5 e il NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan, and Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conner's Parent Rating Scale Revised (CPRS-R), Conner's Teacher Rating Scale Revised (CTRS-R), Child Behavior Checklist (CBCL), Kiddie Schedule for Affective Disorder and Schizophrenia (K-SADS);
- età <18 anni;
- compromissione su almeno 2/4 test di attenzione definiti come punteggi <1,5 deviazione standard (DS) dei valori normativi;
Criteri di esclusione:
- grave deterioramento cognitivo (prestazioni ≤2,0 SD dei valori normativi);
- grave perdita della vista (impossibilità di leggere il font Times New Roman 16 con la migliore correzione);
- grave malattia psichiatrica;
- abuso di alcol o sostanze;
- istruzione <5 anni;
- pregressa formazione riabilitativa cognitiva;
- recidiva in corso o trattamento steroideo durante i 30 giorni precedenti l'arruolamento;
- iperattività del sottotipo ADHD;
- precedente esposizione o trattamento con qualsiasi farmaco psicotropo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: formazione informatica specifica (ST) - POMS
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Comparatore attivo: formazione informatica non specifica (n-ST) - POMS
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Sperimentale: formazione informatica specifica (ST) - ADHD
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Comparatore attivo: formazione informatica non specifica (n-ST) - ADHD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare l'effetto del training cognitivo sulle prestazioni neuropsicologiche.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un punteggio globale, definito Cognitive Impairment Index (CII), che consente di valutare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive indipendentemente dal numero di test cognitivi falliti alla valutazione neuropsicologica, sarà ottenuto utilizzando la media e DS dei valori normativi per ciascun test.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR001
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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