- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03190902
Kognitiv funktionsnedsättning vid pediatrisk debut av multipel skleros
Kognitiv funktionsnedsättning vid pediatrisk debut av multipel skleros: forskning om biomarkörer som förutsäger utveckling av kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av kognitiva brister av varierande intensitet är karakteristisk för psykiatriska störningar i barndomen och tonåren, såsom Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), men också för neurologiska patologier såsom pediatrisk debut av multipel skleros (POMS).
ADHD är en av de vanligaste neuroutvecklingsstörningarna som kännetecknas av genomgripande mönster av ouppmärksamhet och/eller impulsivitet/hyperaktivitet och en rad kognitiva dysfunktioner som ofta kvarstår i vuxen ålder.
POMS representerar 5-10% av den totala MS-populationen. Kognitiv dysfunktion är en av de mest anmärkningsvärda egenskaperna hos MS, och, särskilt vid POMS, varierar andelen patienter med minst ett lindrigt kognitivt underskott från 30 till 80 %. De mest påverkade kognitiva domänerna i POMS är komplex uppmärksamhet, informationsbehandlingshastighet, exekutiva funktioner, verbalt och visuellt minne, resonemang och problemlösning.
De funktionella konsekvenserna av kognitiv funktionsnedsättning kan vara särskilt slående hos barn och ungdomar eftersom de inträffar under uppväxtåren i den akademiska karriären och kan påverka deras sociala aktiviteter. Kognitiv träning, under utvecklingsåldern, när hjärnans plasticitet är som högst uttryck, kan inducera en förstärkning av de centrala hjärnnätverken som är inblandade i POMS och ADHD. Hittills har effektiviteten av specifika kognitiva rehabiliteringsinterventioner aldrig utvärderats av en randomiserad kontrollerad prövning (RCTS) i POMS. Omvänt, under de senaste åren har flera RCT:er bedömt effektiviteten av kognitiv träning som en potentiell icke-läkemedelsalternativ behandling för ADHD-störning. De flesta kognitiva träningarna fokuserade på arbetsminnet eller uppmärksamhetsstörningar. Preliminära bevis tyder på att kognitiv remediering kan vara åtminstone delvis effektiv i ADHD-behandlingen. Det hävdas att kognitiv träning kan minska ADHD-symtom och förbättra funktionen genom att rikta in sig på neuropsykologiska brister som tros förmedla ADHD-patofysiologi.
Under studieprojektet "Cognitive impairment in Pediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predictive of cognitive impairment progression", som syftar till att bedöma kliniska, radiologiska och biologiska markörer hos pediatriska patienter, kommer POMS- och ADHD-patienter att rekryteras för att bedöma effekten av ett hembaserat datoriserat program för att träna upp uppmärksamhetsstörningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- POMS diagnostiserats enligt de senaste diagnoskriterierna;
- ålder <18 år;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≤5,5;
- funktionsnedsättning på minst 2/4 uppmärksamhetstester definierade som poäng <1,5 standardavvikelse (SD) av normativa värden;
- ADHD-patienter med subtypen ouppmärksamhet;
- ADHD-diagnos utförd enligt DSM-5-kriterierna och NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan och Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conners Parent Rating Reviderad skala (CPRS-R), Conners Teacher Rating Scale Revised (CTRS-R), Child Behavior Checklist (CBCL), Kiddie-schema för affektiv sjukdom och schizofreni (K-SADS);
- ålder <18 år;
- funktionsnedsättning på minst 2/4 uppmärksamhetstester definierade som poäng <1,5 standardavvikelse (SD) av normativa värden;
Exklusions kriterier:
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (prestanda ≤2,0 SD av normativa värden);
- allvarlig synförlust (kan inte läsa Times New Roman font 16 med den bästa korrigeringen);
- allvarlig psykiatrisk sjukdom;
- alkohol- eller drogmissbruk;
- utbildning <5 år;
- tidigare kognitiv rehabiliteringsträning;
- pågående återfall eller steroidbehandling under de 30 dagarna före inskrivningen;
- ADHD subtyp hyperaktivitet;
- tidigare exponering eller behandling med något psykofarmaka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: specifik datorutbildning (ST) - POMS
|
|
|
Aktiv komparator: ospecifik datorutbildning (n-ST) - POMS
|
|
|
Experimentell: specifik datorträning (ST) - ADHD
|
|
|
Aktiv komparator: ospecifik datorträning (n-ST) - ADHD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att utvärdera effekten av den kognitiva träningen på neuropsykologiska prestationer.
Tidsram: 3 månader
|
En global poäng, definierat Cognitive Impairment Index (CII), som tillåter utvärdering av förändringar i kognitiva prestationer oberoende av antalet kognitiva test som misslyckats vid den neuropsykologiska utvärderingen, kommer att erhållas med hjälp av medelvärdet och SD från de normativa värdena för varje test.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Multipel skleros
- Skleros
- Kognitiv dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- CR001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD Övervägande ouppmärksam typ
-
Wuhan Sports UniversityAvslutadADHD | ADHD – kombinerad typ | ADHD - ouppmärksam typ | ADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | ADHD Specifikt med funktionsnedsättningKina
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringADHD – kombinerad typFörenta staterna
-
St. Antonius HospitalHar inte rekryterat ännuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | LÄGG TILL | ADHD Övervägande ouppmärksam typ | ADHD, Övervägande hyperaktiv - Impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Ouppmärksamhet | ADHD Övervägande hyperaktivitetstyp | ADHD-inte annat specificerat | H... och andra villkor
-
NeuroTrainerNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, DavisRekryteringADHD Övervägande ouppmärksam typ | ADHD – kombinerad typ | ADHD, Övervägande hyperaktiv - ImpulsivFörenta staterna
-
EMOTIVAvslutadADHD | ADHD – kombinerad typ | ADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivitySydkorea
-
AccareAvslutadBeteendesymtom | Problembeteende | ADHD | Barnbeteendeproblem | ADHD Övervägande ouppmärksam typ | ADHD – kombinerad typ | Beteendeproblem | Störande beteende | Beteendeproblem | ADHD, övervägande hyperaktiv-impulsiv typNederländerna
-
Haukeland University HospitalRekryteringADHD | ADHD Övervägande ouppmärksam typ | ADHD – kombinerad typ | ADHD, Övervägande hyperaktiv - ImpulsivNorge
-
Lund UniversityRegion SkaneAvslutadADHD – kombinerad typ | Attityd | Läkarens rollSverige
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthOkändADHD | ADHD Övervägande ouppmärksam typ | ADHD – kombinerad typ | ADHD, Övervägande hyperaktiv - ImpulsivFörenta staterna
Kliniska prövningar på Attention Processing Training Program (APT)
-
Northwestern UniversityRekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Lätt traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of Paris 5 - Rene DescartesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFrankrike
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMinistero della Salute, ItalyAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningItalien
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad