Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktionsnedsättning vid pediatrisk debut av multipel skleros

15 juni 2017 uppdaterad av: Pietro Iaffaldano

Kognitiv funktionsnedsättning vid pediatrisk debut av multipel skleros: forskning om biomarkörer som förutsäger utveckling av kognitiv funktionsnedsättning

Datorassisterad rehabilitering av uppmärksamhetsstörningar hos pediatriska multipel skleros- och ADHD-patienter rekryterade under studien "Cognitive impairment in Pediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predictive of cognitive impairment progression".

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av kognitiva brister av varierande intensitet är karakteristisk för psykiatriska störningar i barndomen och tonåren, såsom Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), men också för neurologiska patologier såsom pediatrisk debut av multipel skleros (POMS).

ADHD är en av de vanligaste neuroutvecklingsstörningarna som kännetecknas av genomgripande mönster av ouppmärksamhet och/eller impulsivitet/hyperaktivitet och en rad kognitiva dysfunktioner som ofta kvarstår i vuxen ålder.

POMS representerar 5-10% av den totala MS-populationen. Kognitiv dysfunktion är en av de mest anmärkningsvärda egenskaperna hos MS, och, särskilt vid POMS, varierar andelen patienter med minst ett lindrigt kognitivt underskott från 30 till 80 %. De mest påverkade kognitiva domänerna i POMS är komplex uppmärksamhet, informationsbehandlingshastighet, exekutiva funktioner, verbalt och visuellt minne, resonemang och problemlösning.

De funktionella konsekvenserna av kognitiv funktionsnedsättning kan vara särskilt slående hos barn och ungdomar eftersom de inträffar under uppväxtåren i den akademiska karriären och kan påverka deras sociala aktiviteter. Kognitiv träning, under utvecklingsåldern, när hjärnans plasticitet är som högst uttryck, kan inducera en förstärkning av de centrala hjärnnätverken som är inblandade i POMS och ADHD. Hittills har effektiviteten av specifika kognitiva rehabiliteringsinterventioner aldrig utvärderats av en randomiserad kontrollerad prövning (RCTS) i POMS. Omvänt, under de senaste åren har flera RCT:er bedömt effektiviteten av kognitiv träning som en potentiell icke-läkemedelsalternativ behandling för ADHD-störning. De flesta kognitiva träningarna fokuserade på arbetsminnet eller uppmärksamhetsstörningar. Preliminära bevis tyder på att kognitiv remediering kan vara åtminstone delvis effektiv i ADHD-behandlingen. Det hävdas att kognitiv träning kan minska ADHD-symtom och förbättra funktionen genom att rikta in sig på neuropsykologiska brister som tros förmedla ADHD-patofysiologi.

Under studieprojektet "Cognitive impairment in Pediatric Onset Multiple Sclerosis: research of biomarkers predictive of cognitive impairment progression", som syftar till att bedöma kliniska, radiologiska och biologiska markörer hos pediatriska patienter, kommer POMS- och ADHD-patienter att rekryteras för att bedöma effekten av ett hembaserat datoriserat program för att träna upp uppmärksamhetsstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • POMS diagnostiserats enligt de senaste diagnoskriterierna;
  • ålder <18 år;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≤5,5;
  • funktionsnedsättning på minst 2/4 uppmärksamhetstester definierade som poäng <1,5 standardavvikelse (SD) av normativa värden;
  • ADHD-patienter med subtypen ouppmärksamhet;
  • ADHD-diagnos utförd enligt DSM-5-kriterierna och NIMH Collaborative Multisite Multimodal Treatment Study of Children With Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder (MTA) - Swanson, Nolan och Pelham IV Rating Scale (MTA-SNAP-IV), Conners Parent Rating Reviderad skala (CPRS-R), Conners Teacher Rating Scale Revised (CTRS-R), Child Behavior Checklist (CBCL), Kiddie-schema för affektiv sjukdom och schizofreni (K-SADS);
  • ålder <18 år;
  • funktionsnedsättning på minst 2/4 uppmärksamhetstester definierade som poäng <1,5 standardavvikelse (SD) av normativa värden;

Exklusions kriterier:

  • allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (prestanda ≤2,0 SD av normativa värden);
  • allvarlig synförlust (kan inte läsa Times New Roman font 16 med den bästa korrigeringen);
  • allvarlig psykiatrisk sjukdom;
  • alkohol- eller drogmissbruk;
  • utbildning <5 år;
  • tidigare kognitiv rehabiliteringsträning;
  • pågående återfall eller steroidbehandling under de 30 dagarna före inskrivningen;
  • ADHD subtyp hyperaktivitet;
  • tidigare exponering eller behandling med något psykofarmaka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: specifik datorutbildning (ST) - POMS
Aktiv komparator: ospecifik datorutbildning (n-ST) - POMS
Experimentell: specifik datorträning (ST) - ADHD
Aktiv komparator: ospecifik datorträning (n-ST) - ADHD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att utvärdera effekten av den kognitiva träningen på neuropsykologiska prestationer.
Tidsram: 3 månader
En global poäng, definierat Cognitive Impairment Index (CII), som tillåter utvärdering av förändringar i kognitiva prestationer oberoende av antalet kognitiva test som misslyckats vid den neuropsykologiska utvärderingen, kommer att erhållas med hjälp av medelvärdet och SD från de normativa värdena för varje test.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

15 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD Övervägande ouppmärksam typ

Kliniska prövningar på Attention Processing Training Program (APT)

Prenumerera