Kognitív károsodás gyermekkori sclerosis multiplexben
Kognitív károsodás a gyermekkori szklerózis multiplexben: A kognitív károsodás előrehaladását előrejelző biomarkerek kutatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A különböző intenzitású kognitív hiányosságok jellemzőek a gyermek- és serdülőkori pszichiátriai rendellenességekre, mint például a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarra (ADHD), de olyan neurológiai kórképekre is, mint a gyermekkori sclerosis multiplex (POMS).
Az ADHD az egyik leggyakoribb idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a figyelmetlenség és/vagy impulzivitás/hiperaktivitás, valamint számos kognitív diszfunkció jellemez, amelyek gyakran felnőttkorig is fennmaradnak.
A POMS a teljes SM populáció 5-10%-át teszi ki. A kognitív diszfunkció az SM egyik legfigyelemreméltóbb jellemzője, és különösen POMS-ben a legalább enyhe kognitív deficittel rendelkező betegek aránya 30 és 80% között mozog. A POMS-ben leginkább érintett kognitív tartományok a komplex figyelem, az információfeldolgozás sebessége, a végrehajtó funkciók, a verbális és vizuális memória, az érvelés és a problémamegoldás.
A kognitív károsodás funkcionális következményei különösen szembeszökőek lehetnek a gyermekek és serdülők esetében, mivel ezek a tanulmányi pálya kezdetén jelentkeznek, és hatással lehetnek társadalmi tevékenységeikre. A kognitív tréning a fejlődési korban, amikor az agy plaszticitása a legmagasabb kifejeződésű, a POMS-ben és az ADHD-ban szerepet játszó kulcsfontosságú agyi hálózatok megerősödését idézheti elő. A specifikus kognitív rehabilitációs beavatkozások hatékonyságát a mai napig soha nem értékelték randomizált, kontrollált vizsgálatokkal (RCTS) a POMS-ben. Ezzel szemben az elmúlt években számos RCT értékelte a kognitív tréning hatékonyságát, mint az ADHD rendellenesség lehetséges, nem gyógyszeres alternatív kezelését. A legtöbb kognitív tréning a munkamemória vagy a figyelemzavarra összpontosított. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a kognitív gyógyítás legalább részben hatékony lehet az ADHD kezelésében. Azzal érvelnek, hogy a kognitív tréning csökkentheti az ADHD tüneteit és javíthatja a működést azáltal, hogy megcélozza az ADHD patofiziológiáját közvetítő neuropszichológiai hiányosságokat.
A „Kognitív károsodás gyermekkori szklerózis multiplexben: a kognitív károsodás progresszióját előrejelző biomarkerek kutatása” című tanulmányi projekt során, amelynek célja a klinikai, radiológiai és biológiai markerek felmérése gyermekgyógyászati alanyokban, POMS- és ADHD-betegeket vonnak be a kezelés hatékonyságának felmérésére. otthoni számítógépes program a figyelemzavarok átképzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legújabb diagnosztikai kritériumok szerint diagnosztizált POMS;
- életkor <18 év;
- Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszám ≤5,5;
- károsodás a figyelemvizsgálatok legalább 2/4-ében, amelyet a normatív értékek 1,5-nél kisebb szórásértékeként határoztak meg;
- ADHD-s betegek a figyelmetlenség altípusával;
- Az ADHD-diagnózis a DSM-5 kritériumok és a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (MTA) szenvedő gyermekeken végzett NIMH kollaboratív multimodális kezelési vizsgálata szerint – Swanson, Nolan és Pelham IV minősítési skála (MTA-SNAP-IV), Conner szülői besorolása. Átdolgozott skála (CPRS-R), átdolgozott Conner tanári értékelési skála (CTRS-R), gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL), affektív rendellenességek és skizofrénia gyerekprogramja (K-SADS);
- életkor <18 év;
- károsodás a figyelemvizsgálatok legalább 2/4-ében, amelyet a normatív értékek 1,5-nél kisebb szórásértékeként határoztak meg;
Kizárási kritériumok:
- súlyos kognitív károsodás (a normatív értékek teljesítménye ≤2,0 SD);
- súlyos látásvesztés (nem olvasható a Times New Roman 16-os betűtípusa a legjobb korrekcióval);
- súlyos pszichiátriai betegség;
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- oktatás <5 év;
- korábbi kognitív rehabilitációs tréning;
- folyamatos relapszus vagy szteroid kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül;
- ADHD altípusú hiperaktivitás;
- korábban bármilyen pszichotróp gyógyszerrel való érintkezés vagy kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: speciális számítógépes képzés (ST) – POMS
|
|
|
Aktív összehasonlító: nem specifikus számítógépes képzés (n-ST) - POMS
|
|
|
Kísérleti: speciális számítógépes képzés (ST) – ADHD
|
|
|
Aktív összehasonlító: nem specifikus számítógépes képzés (n-ST) - ADHD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kognitív tréning hatásának értékelése a neuropszichológiai teljesítményekre.
Időkeret: 3 hónap
|
Egy globális pontszámot, a meghatározott kognitív károsodási indexet (CII), amely lehetővé teszi a kognitív teljesítményben bekövetkezett változások független értékelését a neuropszichológiai értékelés során sikertelen kognitív tesztek száma alapján, az egyes tesztek normatív értékeinek átlagából és SD-ből származik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Kognitív diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .