Ikke-invasiv påvisning af anastomotisk lækage
28. juni 2017 opdateret af: Victor Plat, Amsterdam UMC, location VUmc
Ikke-invasiv påvisning af anastomotisk lækage efter esophageal og pancreaskirurgi ved urinanalyse
Esophagectomy eller pancreaticoduodenectomy er standard kirurgisk tilgang til patienter med ondartede tumorer i spiserøret eller bugspytkirtlens hoved.
Disse procedurer er forbundet med høje morbiditetsrater, som er stærkt korreleret med forekomsten af anastomotisk lækage.
Nuværende diagnostiske metoder, herunder kliniske, biokemiske og radiologiske teknikker, er ofte inkonklusive.
Forsinkelse i diagnose fører til forsinkelse i behandlingen, hvilket bekræfter behovet for udvikling af nye og nøjagtige ikke-invasive diagnostiske tests til påvisning af anastomotisk lækage.
Flygtige organiske forbindelser i urinen afspejler et individs metaboliske status, som er forbundet med et systemisk immunologisk respons.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af flygtige organiske forbindelser i urinen for at detektere anastomotisk lækage efter esophagectomy eller pancreaticoduodenectomy i en tidlig fase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
66
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere havde mistanke om maligniteter i spiserøret, bugspytkirtlen, den distale galdegang, ampulla Vateri eller duodenum og var planlagt til operation (dvs.
esophagectomy eller pancreaticoduodenectomy).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var i alderen 18-90 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 3 eller lavere
- Alle deltagere var i stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne og underskrev skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Esophageal anastomotisk lækage
|
|
|
Esophageal ukomplicerede kontroller
|
|
|
Pancreas anastomotisk lækage
|
|
|
Bugspytkirtel ukomplicerede kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anastomotisk lækage
Tidsramme: Postoperativt (30 dage)
|
Postoperativt (30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Freek Daams, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .