Rilevazione non invasiva di perdite anastomotiche
28 giugno 2017 aggiornato da: Victor Plat, Amsterdam UMC, location VUmc
Rilevazione non invasiva di perdite anastomotiche dopo chirurgia esofagea e pancreatica mediante analisi delle urine
L'esofagectomia o pancreaticoduodenectomia è l'approccio chirurgico standard per i pazienti con tumori maligni dell'esofago o della testa del pancreas.
Queste procedure sono associate ad alti tassi di morbilità, che sono fortemente correlati con il verificarsi di perdite anastomotiche.
Gli attuali metodi diagnostici, comprese le tecniche cliniche, biochimiche e radiologiche, sono spesso inconcludenti.
Il ritardo nella diagnosi comporta un ritardo nel trattamento, il che sancisce la necessità di sviluppare nuovi e accurati test diagnostici non invasivi per il rilevamento di perdite anastomotiche.
I composti organici volatili urinari riflettono lo stato metabolico di un individuo, che è associato a una risposta immunologica sistemica.
Lo scopo di questo studio era determinare l'accuratezza diagnostica dei composti organici volatili urinari per rilevare perdite anastomotiche dopo esofagectomia o pancreaticoduodenectomia in una fase iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti eleggibili avevano sospetti tumori maligni dell'esofago, del pancreas, del dotto biliare distale, dell'ampolla Vateri o del duodeno ed erano programmati per un intervento chirurgico (es.
esofagectomia o pancreaticoduodenectomia).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 90 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari o inferiore a 3
- Tutti i partecipanti sono stati in grado di comprendere le informazioni sullo studio e hanno firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Perdita anastomotica esofagea
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Controlli semplici esofagei
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Perdita anastomotica pancreatica
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Controlli pancreatici non complicati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: Postoperatorio (30 giorni)
|
Postoperatorio (30 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Freek Daams, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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