Ikke-invasiv deteksjon av anastomotisk lekkasje
28. juni 2017 oppdatert av: Victor Plat, Amsterdam UMC, location VUmc
Ikke-invasiv påvisning av anastomotisk lekkasje etter esophageal og pankreaskirurgi ved urinanalyse
Esophagectomy eller pancreaticoduodenectomy er standard kirurgisk tilnærming for pasienter med ondartede svulster i spiserøret eller pankreashodet.
Disse prosedyrene er assosiert med høye sykelighetsrater, som er sterkt korrelert med forekomsten av anastomotisk lekkasje.
Nåværende diagnostiske metoder, inkludert kliniske, biokjemiske og radiologiske teknikker, er ofte usikre.
Forsinkelse i diagnose fører til forsinkelse i behandling, noe som bekrefter behovet for utvikling av nye og nøyaktige ikke-invasive diagnostiske tester for påvisning av anastomotisk lekkasje.
Urinære flyktige organiske forbindelser gjenspeiler den metabolske statusen til et individ, som er assosiert med en systemisk immunologisk respons.
Målet med denne studien var å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til flyktige organiske forbindelser i urin for å oppdage anastomotisk lekkasje etter esophagectomy eller pancreaticoduodenectomy i en tidlig fase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere hadde mistanke om maligniteter i spiserøret, bukspyttkjertelen, den distale gallegangen, ampulla Vateri eller tolvfingertarmen og ble planlagt for kirurgi (dvs.
øsofagektomi eller pankreaticoduodenektomi).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var i alderen 18-90 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på 3 eller lavere
- Alle deltakerne var i stand til å forstå studieinformasjonen og signerte skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Esophageal anastomotisk lekkasje
|
|
|
Esophageal ukompliserte kontroller
|
|
|
Pankreas anastomotisk lekkasje
|
|
|
Bukspyttkjertelen ukompliserte kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Postoperativt (30 dager)
|
Postoperativt (30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Freek Daams, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014.543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .