Niet-invasieve detectie van naadlekkage
28 juni 2017 bijgewerkt door: Victor Plat, Amsterdam UMC, location VUmc
Niet-invasieve detectie van naadlekkage na slokdarm- en pancreaschirurgie door middel van urineanalyse
Slokdarmresectie of pancreaticoduodenectomie is de standaard chirurgische benadering voor patiënten met kwaadaardige tumoren van de slokdarm of pancreaskop.
Deze procedures gaan gepaard met hoge morbiditeitscijfers, die sterk gecorreleerd zijn met het optreden van naadlekkage.
De huidige diagnostische methoden, waaronder klinische, biochemische en radiologische technieken, zijn vaak niet doorslaggevend.
Vertraging in de diagnose leidt tot vertraging in de behandeling, wat de noodzaak bevestigt voor de ontwikkeling van nieuwe en nauwkeurige niet-invasieve diagnostische tests voor de detectie van naadlekkage.
Vluchtige organische stoffen in de urine weerspiegelen de metabole status van een individu, die wordt geassocieerd met een systemische immunologische respons.
Het doel van deze studie was het bepalen van de diagnostische accuratesse van vluchtige organische stoffen in de urine om naadlekkage na slokdarmresectie of pancreaticoduodenectomie in een vroege fase op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geschikte deelnemers hadden vermoedelijke maligniteiten van de slokdarm, pancreas, distale galwegen, ampulla Vateri of twaalfvingerige darm en waren gepland voor een operatie (d.w.z.
slokdarmresectie of pancreaticoduodenectomie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waren tussen de 18 en 90 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van 3 of lager
- Alle deelnemers waren in staat om de onderzoeksinformatie te begrijpen en ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Naadlekkage van de slokdarm
|
|
|
Slokdarm ongecompliceerde controles
|
|
|
Naadlekkage van de alvleesklier
|
|
|
Alvleesklier ongecompliceerde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: Postoperatief (30 dagen)
|
Postoperatief (30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Freek Daams, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014.543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .