Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab og Ipilimumab i klassisk kaposi-sarkom (CKS)

23. december 2018 opdateret af: Alona Zer

Et fase 2-studie af Nivolumab Plus Ipilimumab i tidligere behandlet klassisk kaposi-sarkom (CKS)

Et fase 2-studie af nivolumab plus ipilimumab i tidligere behandlet klassisk Kaposi-sarkom (CKS)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, enkeltarmsinterventionsundersøgelse. Alle patienter vil få IV nivolumab 3 mg/kg hver anden uge og ipilimumab 1 mg/kg hver 6. uge. Patienterne vil blive behandlet indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet i en maksimal periode på to år, med mulighed for at genoptage behandlingen efter progression hos patienter med tidligere dokumenteret respons på forsøgsbehandling (medmindre behandlingen blev tilbageholdt for progression af sygdom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alona Zer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet KS
  • Alder > 18
  • ECOG PS < 2
  • Mindst én tidligere behandlingsmodalitet (palliativ stråling eller kemoterapi)
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1 ved fysisk undersøgelse og/eller PET-CT (tidligere bestrålede læsioner bør ikke tælles som mållæsioner).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HIV-relateret KS eller HIV-positiv serologi.
  • Løbende immunsuppressiv behandling
  • Aktiv autoimmun sygdom. Personer med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), som ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nivolumab plus ipilimumab
nivolumab 240 mg hver 2. uge plus ipilimumab 1 mg/kg hver 6. uge
Medicin: Nivolumab
nivolumab 240 mg hver 2. uge
Medicin: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg hver 6. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
samlet svarprocent (ORR)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS rate
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders PFS-sats
6 måneder
Sikkerhed - Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (CTCAE v4)
Tidsramme: i løbet af studiet, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienterne vil blive evalueret for behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) ved hvert besøg under undersøgelsesdeltagelsen, og toksicitet vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (CTCAE v4).
i løbet af studiet, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tolerabilitet - behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er), der forårsagede afbrydelse af undersøgelsesmedicin og seponering
Tidsramme: i løbet af studiet, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienterne vil blive evalueret for behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er), der forårsagede afbrydelse af undersøgelsesmedicin og seponering.
i løbet af studiet, gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
herunder, men ikke begrænset til, proteiner og/eller gener involveret i regulering af immunresponser (f.eks. PD-L1, IDO1, KYN og MSI status).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alona Zer

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (Anden identifikator: Rabin Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassisk Kaposi Sarkom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner