Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab en Ipilimumab bij klassiek Kaposi-sarcoom (CKS)

23 december 2018 bijgewerkt door: Alona Zer

Een fase 2-studie van nivolumab plus ipilimumab bij eerder behandeld klassiek kaposi-sarcoom (CKS)

Een fase 2-studie van nivolumab plus ipilimumab bij eerder behandeld klassiek Kaposi-sarcoom (CKS)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, eenarmige, interventionele studie. Alle patiënten krijgen elke twee weken intraveneus nivolumab 3 mg/kg en elke zes weken ipilimumab 1 mg/kg. Patiënten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit gedurende een maximale periode van twee jaar, met de mogelijkheid om de therapie opnieuw te starten bij progressie bij patiënten met een eerdere gedocumenteerde respons op onderzoekstherapie (tenzij de behandeling werd uitgesteld wegens progressie van de ziekte).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alona Zer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde KS
  • Leeftijd > 18
  • ECOG PS < 2
  • Ten minste één eerdere behandelingsmodaliteit (palliatieve bestraling of chemotherapie)
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 door lichamelijk onderzoek en/of PET-CT (eerder bestraalde laesies mogen niet worden meegeteld als doellaesies).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hiv-gerelateerde KS of hiv-positieve serologie.
  • Doorlopende immunosuppressieve therapie
  • Actieve auto-immuunziekte. Personen met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging vereist, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen zich inschrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nivolumab plus ipilimumab
nivolumab 240 mg elke 2 weken plus ipilimumab 1 mg/kg elke 6 weken
Geneesmiddel: Nivolumab
nivolumab 240 mg om de 2 weken
Geneesmiddel: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg elke 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
algemeen responspercentage (ORR)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS-tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
6-maands PFS-percentage
6 maanden
Veiligheid - Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI), versie 4.0 (CTCAE v4)
Tijdsspanne: gedurende de studie, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënten zullen bij elk bezoek tijdens deelname aan de studie worden beoordeeld op aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI), versie 4.0 (CTCAE v4).
gedurende de studie, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verdraagbaarheid - behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) die onderbreking en stopzetting van het studiegeneesmiddel veroorzaakten
Tijdsspanne: gedurende de studie, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënten zullen worden beoordeeld op aan de behandeling gerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) die onderbreking en stopzetting van het studiegeneesmiddel hebben veroorzaakt.
gedurende de studie, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
inclusief, maar niet beperkt tot, eiwitten en/of genen die betrokken zijn bij het reguleren van immuunresponsen (bijv. PD-L1-, IDO1-, KYN- en MSI-status).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alona Zer

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (Andere identificatie: Rabin Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klassiek Kaposi-sarcoom

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren