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经典卡波西肉瘤 (CKS) 中的 Nivolumab 和 Ipilimumab

2018年12月23日 更新者：Alona Zer

Nivolumab 加 Ipilimumab 在既往治疗过的经典卡波西肉瘤 (CKS) 中的 2 期研究

Nivolumab 加 ipilimumab 在既往治疗过的经典卡波西肉瘤 (CKS) 中的 2 期研究

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、单臂、介入性研究。 所有患者将每两周接受一次静脉注射 nivolumab 3mg/kg，每 6 周接受一次 ipilimumab 1mg/kg。 患者将接受治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，最长期限为两年，对于先前记录的对研究性治疗有反应的患者，可选择在疾病进展时重新开始治疗（除非治疗是为了疾病进展而进行的）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alona Zer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 病理证实的KS
  • 年龄 > 18
  • 心电图 PS < 2
  • 至少一种先前的治疗方式（姑息性放疗或化疗）
  • RECIST 1.1 版定义的可测量疾病，通过体格检查和/或 PET-CT（先前照射过的病灶不应计为目标病灶）。

排除标准：

  • 患有 HIV 相关 KS 或 HIV 血清学阳性的患者。
  • 正在进行的免疫抑制治疗
  • 活动性自身免疫性疾病。 患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）或在没有外部触发的情况下预计不会复发的病症的受试者被允许注册。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗加易普利姆玛
纳武单抗 240mg 每 2 周一次加易普利姆玛 1mg/kg 每 6 周一次
药品：纳武单抗
纳武利尤单抗 240mg 每 2 周一次
药品：易普利姆玛
ipilimumab 1 mg/kg 每 6 周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间：6个月
总缓解率 (ORR)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存率
大体时间：6个月
6 个月 PFS 率
6个月
安全性——根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4) 的治疗紧急不良事件发生率
大体时间：学习期间，通过学习完成，平均1年
在参与研究期间的每次访问中，将评估患者的治疗相关不良事件（AE），并将根据国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准 4.0 版（CTCAE v4）评估毒性。
学习期间，通过学习完成，平均1年
耐受性——导致研究药物中断和停药的治疗相关不良事件 (AE)
大体时间：学习期间，通过学习完成，平均1年
将评估患者是否有导致研究药物中断和停药的治疗相关不良事件 (AE)。
学习期间，通过学习完成，平均1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性生物标志物
大体时间：6个月
包括但不限于参与调节免疫反应的蛋白质和/或基因（例如 PD-L1、IDO1、KYN 和 MSI 状态）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alona Zer

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Alona Zer, MD、Rabin Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月23日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (其他标识符：Rabin Medical Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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