Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб и ипилимумаб при классической саркоме Капоши (CKS)

23 декабря 2018 г. обновлено: Alona Zer

Исследование фазы 2 комбинации ниволумаб плюс ипилимумаб при ранее леченной классической саркоме Капоши (CKS)

Исследование фазы 2 комбинации ниволумаба и ипилимумаба при ранее леченной классической саркоме Капоши (CKS)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное интервенционное исследование с одной группой. Все пациенты будут получать внутривенно ниволумаб 3 мг/кг каждые две недели и ипилимумаб 1 мг/кг каждые 6 недель. Пациентов будут лечить до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности в течение максимального периода в два года с возможностью повторного начала терапии при прогрессировании у пациентов с ранее документально подтвержденным ответом на исследуемую терапию (за исключением случаев, когда лечение проводилось по причине прогрессирования заболевания).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alona Zer, MD
  • Номер телефона: +972-3-93780086
  • Электронная почта: alonaz@clalit.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Alona Zer, MD
          • Номер телефона: +972-3-378086
          • Электронная почта: alonaz@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Alona Zer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный СК
  • Возраст > 18
  • ЭКОГ ПС < 2
  • По крайней мере один предшествующий метод лечения (паллиативная лучевая терапия или химиотерапия)
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1 при физическом осмотре и/или ПЭТ-КТ (ранее облученные поражения не должны считаться целевыми поражениями).

Критерий исключения:

  • Пациенты с ВИЧ-ассоциированной саркомой или ВИЧ-позитивной серологией.
  • Постоянная иммуносупрессивная терапия
  • Активное аутоиммунное заболевание. К участию допускаются субъекты с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями (такими как витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ниволумаб плюс ипилимумаб
ниволумаб 240 мг каждые 2 недели плюс ипилимумаб 1 мг/кг каждые 6 недель
Лекарство: Ниволумаб
ниволумаб 240 мг каждые 2 недели
Лекарство: Ипилимумаб
ипилимумаб 1 мг/кг каждые 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 6 месяцев
общая скорость ответа (ЧОО)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставка PFS
Временное ограничение: 6 месяцев
6-месячная ставка PFS
6 месяцев
Безопасность — частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI), версия 4.0 (CTCAE v4)
Временное ограничение: во время обучения, через завершение обучения, в среднем 1 год
Пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ), при каждом посещении во время участия в исследовании, а токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI), версия 4.0 (CTCAE v4).
во время обучения, через завершение обучения, в среднем 1 год
Переносимость - связанные с лечением нежелательные явления (НЯ), которые вызвали перерыв в приеме исследуемого препарата и его отмену.
Временное ограничение: во время обучения, через завершение обучения, в среднем 1 год
Пациентов будут оценивать на предмет нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, которые вызвали перерыв в приеме исследуемого препарата и его отмену.
во время обучения, через завершение обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
включая, но не ограничиваясь ими, белки и/или гены, участвующие в регуляции иммунных ответов (например, статус PD-L1, IDO1, KYN и MSI).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alona Zer

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (Другой идентификатор: Rabin Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Классическая саркома Капоши

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться