Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab i ipilimumab w klasycznym mięsaku Kaposiego (CKS)

23 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Alona Zer

Badanie fazy 2 niwolumabu plus ipilimumabu u wcześniej leczonego klasycznego mięsaka Kaposiego (CKS)

Badanie fazy 2 niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u wcześniej leczonego klasycznego mięsaka Kaposiego (CKS)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dożylnie niwolumab w dawce 3 mg/kg co dwa tygodnie i ipilimumab w dawce 1 mg/kg co 6 tygodni. Pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności przez maksymalny okres dwóch lat, z możliwością wznowienia leczenia w przypadku wystąpienia progresji u pacjentów z wcześniejszą udokumentowaną odpowiedzią na leczenie eksperymentalne (chyba że leczenie zostało wstrzymane z powodu progresji choroby).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alona Zer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony KS
  • Wiek > 18 lat
  • ECOG PS < 2
  • Co najmniej jedna wcześniejsza metoda leczenia (radioterapia paliatywna lub chemioterapia)
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1 na podstawie badania fizykalnego i/lub PET-CT (uprzednio napromienianych zmian chorobowych nie należy zaliczać do zmian docelowych).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z KS związanym z HIV lub serologią serologiczną.
  • Trwająca terapia immunosupresyjna
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna. Pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się rejestrować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niwolumab plus ipilimumab
niwolumab 240 mg co 2 tygodnie plus ipilimumab 1 mg/kg co 6 tygodni
Lek: Niwolumab
niwolumab 240 mg co 2 tygodnie
Lek: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg co 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczna stawka PFS
6 miesięcy
Bezpieczeństwo — częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0 (CTCAE v4)
Ramy czasowe: w trakcie studiów, do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) podczas każdej wizyty podczas udziału w badaniu, a toksyczność będzie oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0 (CTCAE v4).
w trakcie studiów, do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tolerancja — zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE), które spowodowały przerwanie i odstawienie badanego leku
Ramy czasowe: w trakcie studiów, do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), które spowodowały przerwanie i odstawienie badanego leku.
w trakcie studiów, do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery eksploracyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w tym między innymi białka i/lub geny zaangażowane w regulację odpowiedzi immunologicznych (np. status PD-L1, IDO1, KYN i MSI).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alona Zer

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (Inny identyfikator: Rabin Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasyczny mięsak Kaposiego

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj