Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab och Ipilimumab vid klassisk kaposi-sarkom (CKS)

23 december 2018 uppdaterad av: Alona Zer

En fas 2-studie av Nivolumab Plus Ipilimumab vid tidigare behandlad klassisk kaposi-sarkom (CKS)

En fas 2-studie av nivolumab plus ipilimumab vid tidigare behandlat klassiskt kaposi-sarkom (CKS)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, enarmsinterventionsstudie. Alla patienter kommer att få IV nivolumab 3 mg/kg varannan vecka och ipilimumab 1 mg/kg var 6:e ​​vecka. Patienterna kommer att behandlas tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet under en period av maximalt två år, med möjlighet att återuppta behandlingen vid progression hos patienter med tidigare dokumenterat svar på undersökningsterapi (såvida inte behandlingen hölls för progression av sjukdomen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alona Zer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad KS
  • Ålder > 18
  • ECOG PS < 2
  • Minst en tidigare behandlingsmodalitet (palliativ strålning eller kemoterapi)
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST version 1.1 genom fysisk undersökning och/eller PET-CT (tidigare bestrålade lesioner ska inte räknas som målskador).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med HIV-relaterad KS eller HIV-positiv serologi.
  • Pågående immunsuppressiv terapi
  • Aktiv autoimmun sjukdom. Patienter med typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger tillåts att anmäla sig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nivolumab plus ipilimumab
nivolumab 240 mg varannan vecka plus ipilimumab 1 mg/kg var sjätte vecka
Läkemedel: Nivolumab
nivolumab 240 mg varannan vecka
Läkemedel: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg var 6:e ​​vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 6 månader
övergripande svarsfrekvens (ORR)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS-hastighet
Tidsram: 6 månader
6-månaders PFS-ränta
6 månader
Säkerhet - Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (CTCAE v4)
Tidsram: under studietiden, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patienterna kommer att utvärderas för behandlingsrelaterade biverkningar (AE) vid varje besök under studiedeltagandet och toxiciteten kommer att bedömas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (CTCAE v4).
under studietiden, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Tolerabilitet – behandlingsrelaterade biverkningar (AE) som orsakade avbrott och utsättning av studieläkemedlet
Tidsram: under studietiden, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på behandlingsrelaterade biverkningar (AE) som orsakade avbrott i studieläkemedlet och avbrytande av behandlingen.
under studietiden, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Biomarkers
Tidsram: 6 månader
inklusive, men inte begränsat till, proteiner och/eller gener involverade i att reglera immunsvar (t.ex. PD-L1, IDO1, KYN och MSI-status).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alona Zer

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (Annan identifierare: Rabin Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera