- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03219671
Nivolumabi ja ipilimumabi klassisessa Kaposi-sarkoomassa (CKS)
sunnuntai 23. joulukuuta 2018 päivittänyt: Alona Zer
Vaiheen 2 tutkimus Nivolumab Plus Ipilimumabista aiemmin hoidetussa klassisessa Kaposi-sarkoomassa (CKS)
Vaiheen 2 tutkimus nivolumabista ja ipilimumabista aiemmin hoidetussa klassisessa Kaposi-sarkoomassa (CKS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden käden, interventiotutkimus.
Kaikki potilaat saavat IV nivolumabia 3 mg/kg kahden viikon välein ja ipilimumabia 1 mg/kg 6 viikon välein.
Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti enintään kahden vuoden ajan. Hoito on mahdollista aloittaa uudelleen, kun potilas etenee, jos potilaalla on aiemmin dokumentoitu vaste tutkimushoitoon (ellei hoitoa ole pidetty taudin etenemisen vuoksi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alona Zer, MD
- Puhelinnumero: +972-3-93780086
- Sähköposti: alonaz@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alona Zer, MD
- Puhelinnumero: +972-3-378086
- Sähköposti: alonaz@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Alona Zer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu KS
- Ikä > 18
- ECOG PS < 2
- Vähintään yksi aikaisempi hoitomuoto (palliatiivinen sädehoito tai kemoterapia)
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty RECIST-versiossa 1.1 fyysisellä tutkimuksella ja/tai PET-CT:llä (aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei tule laskea kohdevaurioiksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HIV:hen liittyvä KS tai HIV-positiivinen serologia.
- Jatkuva immunosuppressiivinen hoito
- Aktiivinen autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: nivolumabi plus ipilimumabi
nivolumabi 240 mg 2 viikon välein plus ipilimumabi 1 mg/kg 6 viikon välein
|
nivolumabi 240 mg 2 viikon välein
ipilimumabi 1 mg/kg 6 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFS-nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden PFS-korko
|
6 kuukautta
|
Turvallisuus – Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.0 (CTCAE v4)
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) varalta jokaisella käynnillä tutkimukseen osallistumisen aikana, ja toksisuus arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 (CTCAE v4) mukaisesti.
|
tutkimuksen aikana, opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Tolerability - hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE), jotka aiheuttivat tutkimuslääkkeen keskeyttämisen ja lopettamisen
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) varalta, jotka aiheuttivat tutkimuslääkkeen keskeyttämisen ja lopettamisen.
|
tutkimuksen aikana, opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, proteiinit ja/tai geenit, jotka osallistuvat immuunivasteiden säätelyyn (esim. PD-L1, IDO1, KYN ja MSI-status).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Sarkooma
- Sarkooma, Kaposi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-937
- 0095-17-RMC (Muu tunniste: Rabin Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klassinen Kaposin sarkooma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKlassinen Hodgkin-lymfooma | Lymfosyyttirikas klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage II Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage IIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor I vaiheen Hodgkinin lymfooma | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen III lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Classic Hodgkin Lymfooma | Ann Arbor Stage III nodulaarinen skleroosi Klassinen Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva asteen 3a follikulaarinen lymfooma | Toistuva klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nivolumabi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Multippeliskleroosi | Nivelreuma | Systeeminen lupus erythematosus | Psoriasis | Systeeminen skleroderma | Crohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdus | Dermatomyosiitti | Psoriaattinen niveltulehdus | Tulehduksellinen suolistosairaus | Autoimmuuni... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan adenosquamous karsinooma | IVA-vaiheen kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Vaihe IV kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaihe IVB Kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä AJCC v8 | IV vaiheen munuaissolusyöpä AJCC v8 | Ei leikattava munuaissolusyöpä | TFE3-uudelleenjärjestynyt munuaissolusyöpäYhdysvallat, Puerto Rico
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen leiomyosarkooma | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikata | Kohdun corpus leiomyosarkoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiLeikkauskelvoton ihomelanooma | Leikkauskelvoton melanooma | Kliinisen vaiheen III ihomelanooma AJCC v8 | Tuntemattoman primaarisen melanooma | Limakalvon melanooma | Kliinisen vaiheen IV ihomelanooma AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Krooninen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | HTLV-1 -infektio | Lymfomatoottinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Kytevä aikuisten T-soluleukemia/lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat