Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi ja ipilimumabi klassisessa Kaposi-sarkoomassa (CKS)

sunnuntai 23. joulukuuta 2018 päivittänyt: Alona Zer

Vaiheen 2 tutkimus Nivolumab Plus Ipilimumabista aiemmin hoidetussa klassisessa Kaposi-sarkoomassa (CKS)

Vaiheen 2 tutkimus nivolumabista ja ipilimumabista aiemmin hoidetussa klassisessa Kaposi-sarkoomassa (CKS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yhden käden, interventiotutkimus. Kaikki potilaat saavat IV nivolumabia 3 mg/kg kahden viikon välein ja ipilimumabia 1 mg/kg 6 viikon välein. Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti enintään kahden vuoden ajan. Hoito on mahdollista aloittaa uudelleen, kun potilas etenee, jos potilaalla on aiemmin dokumentoitu vaste tutkimushoitoon (ellei hoitoa ole pidetty taudin etenemisen vuoksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alona Zer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu KS
  • Ikä > 18
  • ECOG PS < 2
  • Vähintään yksi aikaisempi hoitomuoto (palliatiivinen sädehoito tai kemoterapia)
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty RECIST-versiossa 1.1 fyysisellä tutkimuksella ja/tai PET-CT:llä (aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei tule laskea kohdevaurioiksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HIV:hen liittyvä KS tai HIV-positiivinen serologia.
  • Jatkuva immunosuppressiivinen hoito
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nivolumabi plus ipilimumabi
nivolumabi 240 mg 2 viikon välein plus ipilimumabi 1 mg/kg 6 viikon välein
Lääke: Nivolumabi
nivolumabi 240 mg 2 viikon välein
Lääke: Ipilimumabi
ipilimumabi 1 mg/kg 6 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
yleinen vastausprosentti (ORR)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS-nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden PFS-korko
6 kuukautta
Turvallisuus – Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.0 (CTCAE v4)
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
Potilaat arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) varalta jokaisella käynnillä tutkimukseen osallistumisen aikana, ja toksisuus arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 (CTCAE v4) mukaisesti.
tutkimuksen aikana, opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
Tolerability - hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE), jotka aiheuttivat tutkimuslääkkeen keskeyttämisen ja lopettamisen
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi
Potilaat arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) varalta, jotka aiheuttivat tutkimuslääkkeen keskeyttämisen ja lopettamisen.
tutkimuksen aikana, opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, proteiinit ja/tai geenit, jotka osallistuvat immuunivasteiden säätelyyn (esim. PD-L1, IDO1, KYN ja MSI-status).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alona Zer

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (Muu tunniste: Rabin Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa