Nivolumab e ipilimumab en sarcoma de Kaposi clásico (CKS)
23 de diciembre de 2018 actualizado por: Alona Zer
Un estudio de fase 2 de nivolumab más ipilimumab en sarcoma de Kaposi clásico previamente tratado (CKS)
Un estudio de fase 2 de nivolumab más ipilimumab en el sarcoma de Kaposi clásico (CKS) tratado previamente
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo de intervención de un solo brazo.
Todos los pacientes recibirán nivolumab 3 mg/kg IV cada dos semanas e ipilimumab 1 mg/kg cada 6 semanas.
Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable durante un período máximo de dos años, con la opción de reiniciar la terapia tras la progresión en pacientes con respuesta previa documentada a la terapia en investigación (a menos que el tratamiento se suspendiera por progresión de la enfermedad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Petach Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Alona Zer, MD
- Número de teléfono: +972-3-378086
- Correo electrónico: alonaz@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Alona Zer, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- KS confirmado patológicamente
- Edad > 18
- PS ECOG < 2
- Al menos una modalidad de tratamiento anterior (radiación paliativa o quimioterapia)
- Enfermedad medible según la definición de RECIST versión 1.1 mediante examen físico y/o PET-CT (las lesiones previamente irradiadas no deben contarse como lesiones diana).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con SK relacionado con el VIH o serología VIH positiva.
- Terapia inmunosupresora en curso
- Enfermedad autoinmune activa. Se permite la inscripción de sujetos con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiera reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nivolumab más ipilimumab
nivolumab 240 mg cada 2 semanas más ipilimumab 1 mg/kg cada 6 semanas
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nivolumab 240mg cada 2 semanas
ipilimumab 1 mg/kg cada 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasa de respuesta general (ORR)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de SLP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de SLP de 6 meses
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6 meses
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Seguridad: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0 (CTCAE v4)
Periodo de tiempo: durante el estudio, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se evaluará a los pacientes para eventos adversos relacionados con el tratamiento (AA) en cada visita durante la participación en el estudio y la toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés), Versión 4.0 (CTCAE v4).
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durante el estudio, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tolerabilidad: eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento que causaron la interrupción y la suspensión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: durante el estudio, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se evaluará a los pacientes en busca de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento que provocaron la interrupción y la suspensión del fármaco del estudio.
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durante el estudio, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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incluyendo, pero sin limitarse a, proteínas y/o genes implicados en la regulación de las respuestas inmunitarias (p. ej., estado de PD-L1, IDO1, KYN y MSI).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Sarcoma
- Sarcoma de Kaposi
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-937
- 0095-17-RMC (Otro identificador: Rabin Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .