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Nivolumab et Ipilimumab dans le sarcome de Kaposi classique (CKS)

23 décembre 2018 mis à jour par: Alona Zer

Une étude de phase 2 sur le nivolumab plus ipilimumab dans le sarcome de Kaposi classique (CKS) précédemment traité

Une étude de phase 2 sur nivolumab plus ipilimumab dans le sarcome de Kaposi classique (CKS) précédemment traité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude interventionnelle prospective à un seul bras. Tous les patients recevront du nivolumab IV 3 mg/kg toutes les deux semaines et de l'ipilimumab 1 mg/kg toutes les 6 semaines. Les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable pendant une période maximale de deux ans, avec la possibilité de reprendre le traitement en cas de progression chez les patients présentant une réponse documentée antérieure au traitement expérimental (sauf si le traitement a été suspendu pour progression de la maladie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alona Zer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SK confirmé pathologiquement
  • Âge > 18
  • ECOG PS < 2
  • Au moins une modalité de traitement antérieure (radiothérapie palliative ou chimiothérapie)
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST version 1.1 par examen physique et/ou PET-CT (les lésions précédemment irradiées ne doivent pas être comptées comme des lésions cibles).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de SK lié au VIH ou sérologie séropositive pour le VIH.
  • Traitement immunosuppresseur en cours
  • Maladie auto-immune active. Les sujets atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nivolumab plus ipilimumab
nivolumab 240 mg toutes les 2 semaines plus ipilimumab 1 mg/kg toutes les 6 semaines
Médicament: Nivolumab
nivolumab 240mg toutes les 2 semaines
Médicament: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg toutes les 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 6 mois
taux de réponse global (ORR)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux PSF
Délai: 6 mois
Taux de SSP à 6 mois
6 mois
Sécurité - Incidence des événements indésirables liés au traitement selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables, version 4.0 (CTCAE v4)
Délai: pendant l'étude, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Les patients seront évalués pour les événements indésirables (EI) liés au traitement à chaque visite pendant la participation à l'étude et la toxicité sera évaluée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables, version 4.0 (CTCAE v4).
pendant l'étude, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Tolérabilité - événements indésirables (EI) liés au traitement qui ont provoqué l'interruption et l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: pendant l'étude, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Les patients seront évalués pour les événements indésirables (EI) liés au traitement qui ont causé l'interruption et l'arrêt du médicament à l'étude.
pendant l'étude, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs exploratoires
Délai: 6 mois
y compris, mais sans s'y limiter, les protéines et/ou les gènes impliqués dans la régulation des réponses immunitaires (par exemple, statut PD-L1, IDO1, KYN et MSI).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alona Zer

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (Autre identifiant: Rabin Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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