Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab og Ipilimumab ved klassisk kaposi-sarkom (CKS)

23. desember 2018 oppdatert av: Alona Zer

En fase 2-studie av Nivolumab Plus Ipilimumab i tidligere behandlet klassisk kaposi-sarkom (CKS)

En fase 2-studie av nivolumab pluss ipilimumab i tidligere behandlet klassisk Kaposi-sarkom (CKS)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltarms intervensjonsstudie. Alle pasienter vil få IV nivolumab 3mg/kg annenhver uke og ipilimumab 1mg/kg hver 6. uke. Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet i en maksimal periode på to år, med mulighet for å starte behandlingen på nytt ved progresjon hos pasienter med tidligere dokumentert respons på undersøkelsesbehandling (med mindre behandlingen ble avholdt for progresjon av sykdommen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alona Zer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet KS
  • Alder > 18
  • ECOG PS < 2
  • Minst én tidligere behandlingsmetode (palliativ stråling eller kjemoterapi)
  • Målbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1 ved fysisk undersøkelse og/eller PET-CT (tidligere bestrålte lesjoner skal ikke regnes som mållesjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HIV-relatert KS eller HIV-positiv serologi.
  • Pågående immunsuppressiv terapi
  • Aktiv autoimmun sykdom. Personer med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, har tillatelse til å registrere seg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nivolumab pluss ipilimumab
nivolumab 240 mg hver 2. uke pluss ipilimumab 1 mg/kg hver 6. uke
Legemiddel: Nivolumab
nivolumab 240mg annenhver uke
Legemiddel: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg hver 6. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
samlet svarprosent (ORR)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS rate
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders PFS-sats
6 måneder
Sikkerhet - Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (CTCAE v4)
Tidsramme: i løpet av studiet, gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Pasienter vil bli evaluert for behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) ved hvert besøk under studiedeltakelse, og toksisitet vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (CTCAE v4).
i løpet av studiet, gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Tolerabilitet - behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) som forårsaket avbrudd og seponering av studiemedikamenter
Tidsramme: i løpet av studiet, gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år
Pasienter vil bli evaluert for behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) som forårsaket avbrudd og seponering av studiemedikamenter.
i løpet av studiet, gjennom studiegjennomføring, i snitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
inkludert, men ikke begrenset til, proteiner og/eller gener involvert i regulering av immunresponser (f.eks. PD-L1, IDO1, KYN og MSI-status).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alona Zer

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (Annen identifikator: Rabin Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klassisk Kaposi Sarkom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere