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고전적 카포시 육종(CKS)에서의 니볼루맙 및 이필리무맙

2018년 12월 23일 업데이트: Alona Zer

이전에 치료받은 고전적 카포시 육종(CKS)에서 Nivolumab + Ipilimumab의 2상 연구

이전에 치료받은 고전적 카포시 육종(CKS)에서 니볼루맙과 이필리무맙의 2상 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 단일군, 중재적 연구. 모든 환자는 2주마다 IV 니볼루맙 3mg/kg 및 6주마다 이필리무맙 1mg/kg을 투여받게 됩니다. 환자는 최대 2년 동안 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 받으며, 이전에 조사 치료에 대한 반응이 기록된 환자의 진행 시 치료를 재개할 수 있는 옵션이 있습니다(치료가 질병 진행에 대해 보류되지 않은 경우).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alona Zer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 KS
  • 나이 > 18
  • ECOG PS < 2
  • 적어도 하나의 이전 치료 양식(완화 방사선 또는 화학 요법)
  • RECIST 버전 1.1에서 신체 검사 및/또는 PET-CT로 정의한 측정 가능한 질병(이전에 방사선 조사된 병변은 표적 병변으로 계산해서는 안 됨).

제외 기준:

  • HIV 관련 KS 또는 HIV 양성 혈청검사를 받은 환자.
  • 지속적인 면역억제 요법
  • 활성자가 면역 질환. I형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
2주마다 니볼루맙 240mg + 6주마다 이필리무맙 1mg/kg
의약품: 니볼루맙
2주마다 니볼루맙 240mg
의약품: 이필리무맙
6주마다 이필리무맙 1mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 6 개월
전체 응답률(ORR)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS 비율
기간: 6 개월
6개월 PFS 비율
6 개월
안전성 - 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.0(CTCAE v4)에 따른 치료 관련 부작용 발생률
기간: 연구 기간 중 연구 완료까지 평균 1년
환자는 연구 참여 기간 동안 방문할 때마다 치료 관련 부작용(AE)에 대해 평가될 것이며 독성은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.0(CTCAE v4)에 따라 평가될 것입니다.
연구 기간 중 연구 완료까지 평균 1년
내약성 - 연구 약물 중단 및 중단을 초래한 치료 관련 부작용(AE)
기간: 연구 기간 중 연구 완료까지 평균 1년
연구 약물 중단 및 중단을 초래한 치료 관련 부작용(AE)에 대해 환자를 평가할 것입니다.
연구 기간 중 연구 완료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 바이오마커
기간: 6 개월
면역 반응 조절에 관여하는 단백질 및/또는 유전자(예: PD-L1, IDO1, KYN 및 MSI 상태)를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alona Zer

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (기타 식별자: Rabin Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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