Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab a Ipilimumab u klasického Kaposiho sarkomu (CKS)

23. prosince 2018 aktualizováno: Alona Zer

Studie fáze 2 Nivolumab plus Ipilimumab u dříve léčeného klasického Kaposiho sarkomu (CKS)

Studie fáze 2 nivolumab plus ipilimumab u dříve léčeného klasického Kaposiho sarkomu (CKS)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, intervenční studie. Všichni pacienti dostanou IV nivolumab 3 mg/kg každé dva týdny a ipilimumab 1 mg/kg každých 6 týdnů. Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity po dobu maximálně dvou let, s možností opětovného zahájení léčby při progresi u pacientů s předchozí dokumentovanou odpovědí na zkoumanou terapii (pokud léčba nebyla pozastavena pro progresi onemocnění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alona Zer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený KS
  • Věk > 18
  • ECOG PS < 2
  • Alespoň jedna předchozí léčebná modalita (paliativní ozařování nebo chemoterapie)
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1 fyzikálním vyšetřením a/nebo PET-CT (dříve ozářené léze by se neměly počítat jako cílové léze).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s KS související s HIV nebo HIV pozitivní sérologií.
  • Pokračující imunosupresivní léčba
  • Aktivní autoimunitní onemocnění. Subjekty s diabetes mellitus typu I, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie) nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat v nepřítomnosti vnějšího spouštěče, se mohou zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nivolumab plus ipilimumab
nivolumab 240 mg každé 2 týdny plus ipilimumab 1 mg/kg každých 6 týdnů
Lék: Nivolumab
nivolumab 240 mg každé 2 týdny
Lék: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg každých 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 6 měsíců
celková míra odezvy (ORR)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost PFS
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční sazba PFS
6 měsíců
Bezpečnost – Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro rakovinu (NCI), verze 4.0 (CTCAE v4)
Časové okno: v průběhu studia, přes ukončení studia, průměrně 1 rok
Pacienti budou hodnoceni na nežádoucí příhody související s léčbou (AE) při každé návštěvě během účasti ve studii a toxicita bude posouzena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI), verze 4.0 (CTCAE v4).
v průběhu studia, přes ukončení studia, průměrně 1 rok
Snášenlivost - nežádoucí příhody související s léčbou (AE), které způsobily přerušení a vysazení studovaného léku
Časové okno: v průběhu studia, přes ukončení studia, průměrně 1 rok
Pacienti budou hodnoceni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE), které způsobily přerušení a vysazení studovaného léku.
v průběhu studia, přes ukončení studia, průměrně 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
včetně, aniž by byl výčet omezující, proteinů a/nebo genů zapojených do regulace imunitních odpovědí (např. stav PD-L1, IDO1, KYN a MSI).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alona Zer

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (Jiný identifikátor: Rabin Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit