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Nivolumab e Ipilimumab nel Sarcoma di Kaposi Classico (CKS)

23 dicembre 2018 aggiornato da: Alona Zer

Uno studio di fase 2 su nivolumab più ipilimumab nel sarcoma di Kaposi classico (CKS) trattato in precedenza

Uno studio di fase 2 su nivolumab più ipilimumab nel sarcoma di Kaposi classico (CKS) precedentemente trattato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a braccio singolo, interventistico. Tutti i pazienti riceveranno nivolumab EV 3 mg/kg ogni due settimane e ipilimumab 1 mg/kg ogni 6 settimane. I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabile per un periodo massimo di due anni, con la possibilità di riprendere la terapia dopo la progressione nei pazienti con precedente risposta documentata alla terapia sperimentale (a meno che il trattamento non sia stato sospeso per la progressione della malattia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alona Zer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • KS patologicamente confermato
  • Età > 18
  • PS ECOG < 2
  • Almeno una modalità di trattamento precedente (radiazioni palliative o chemioterapia)
  • Malattia misurabile come definita da RECIST versione 1.1 mediante esame fisico e/o PET-TC (le lesioni precedentemente irradiate non devono essere conteggiate come lesioni bersaglio).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con KS correlato all'HIV o sierologia HIV positiva.
  • Terapia immunosoppressiva in corso
  • Malattia autoimmune attiva. È consentito l'arruolamento di soggetti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nivolumab più ipilimumab
nivolumab 240 mg ogni 2 settimane più ipilimumab 1 mg/kg ogni 6 settimane
Droga: Nivolumab
nivolumab 240 mg ogni 2 settimane
Droga: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/kg ogni 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di risposta globale (ORR)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso PFS a 6 mesi
6 mesi
Sicurezza - Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0 (CTCAE v4)
Lasso di tempo: durante lo studio, fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
I pazienti saranno valutati per gli eventi avversi correlati al trattamento (EA) ad ogni visita durante la partecipazione allo studio e la tossicità sarà valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0 (CTCAE v4).
durante lo studio, fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Tollerabilità - eventi avversi correlati al trattamento (EA) che hanno causato l'interruzione e l'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: durante lo studio, fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
I pazienti saranno valutati per eventi avversi correlati al trattamento (EA) che hanno causato l'interruzione e l'interruzione del farmaco in studio.
durante lo studio, fino al completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: 6 mesi
inclusi, ma non limitati a, proteine ​​e/o geni coinvolti nella regolazione delle risposte immunitarie (ad es. stato PD-L1, IDO1, KYN e MSI).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alona Zer

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (Altro identificatore: Rabin Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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