Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab és Ipilimumab klasszikus Kaposi-szarkómában (CKS)

2018. december 23. frissítette: Alona Zer

A Nivolumab Plus Ipilimumab 2. fázisú vizsgálata korábban kezelt klasszikus Kaposi-szarkómában (CKS)

A nivolumab és ipilimumab 2. fázisú vizsgálata korábban kezelt klasszikus Kaposi-szarkómában (CKS)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egykarú, intervenciós vizsgálat. Minden beteg kéthetente 3 mg/ttkg IV nivolumabot és 6 hetente 1 mg/ttkg ipilimumabot kap. A betegeket a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig kezelik, legfeljebb két évig, és lehetőség van a terápia újrakezdésére a progressziót követően azoknál a betegeknél, akiknél korábban dokumentáltan reagáltak a vizsgálati terápiára (kivéve, ha a kezelést a betegség progressziója miatt tartották meg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alona Zer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt KS
  • Életkor > 18
  • ECOG PS < 2
  • Legalább egy előzetes kezelési mód (palliatív sugárkezelés vagy kemoterápia)
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint fizikális vizsgálattal és/vagy PET-CT-vel (a korábban besugárzott elváltozások nem számítanak célléziónak).

Kizárási kritériumok:

  • HIV-vel kapcsolatos KS-ben vagy HIV-pozitív szerológiában szenvedő betegek.
  • Folyamatos immunszuppresszív terápia
  • Aktív autoimmun betegség. I-es típusú diabetes mellitusban, csak hormonpótlást igénylő pajzsmirigy alulműködésben, szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) szenvedők, illetve külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotok jelentkezhetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nivolumab plusz ipilimumab
nivolumab 240 mg 2 hetente plusz ipilimumab 1 mg/ttkg 6 hetente
Drog: Nivolumab
nivolumab 240 mg 2 hetente
Drog: Ipilimumab
ipilimumab 1 mg/ttkg 6 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 6 hónap
általános válaszarány (ORR)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónapos PFS ráta
6 hónap
Biztonság – A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai szerint, 4.0-s verzió (CTCAE v4)
Időkeret: a vizsgálat során, a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
A vizsgálatban való részvétel során a betegeket a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) tekintetében minden egyes látogatás alkalmával értékelik, és a toxicitást a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4.0 verzió (CTCAE v4) szerint értékelik.
a vizsgálat során, a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
Tolerálhatóság – kezeléssel összefüggő mellékhatások (AE), amelyek a vizsgálati gyógyszer megszakítását és abbahagyását okozták
Időkeret: a vizsgálat során, a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 1 év
A betegeket a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) szempontjából értékelik, amelyek a vizsgálati gyógyszer megszakítását és abbahagyását okozták.
a vizsgálat során, a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
beleértve, de nem kizárólagosan, az immunválaszok szabályozásában szerepet játszó fehérjéket és/vagy géneket (pl. PD-L1, IDO1, KYN és MSI állapot).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alona Zer

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (Egyéb azonosító: Rabin Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel