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Nivolumab und Ipilimumab beim klassischen Kaposi-Sarkom (CKS)

23. Dezember 2018 aktualisiert von: Alona Zer

Eine Phase-2-Studie mit Nivolumab plus Ipilimumab bei vorbehandeltem klassischem Kaposi-Sarkom (CKS)

Eine Phase-2-Studie mit Nivolumab plus Ipilimumab bei vorbehandeltem klassischem Kaposi-Sarkom (CKS)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, interventionelle Studie. Alle Patienten erhalten i.v. Nivolumab 3 mg/kg alle zwei Wochen und Ipilimumab 1 mg/kg alle 6 Wochen. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität für einen Zeitraum von maximal zwei Jahren behandelt, mit der Option, die Therapie bei Fortschreiten bei Patienten mit zuvor dokumentiertem Ansprechen auf die Prüftherapie wieder aufzunehmen (es sei denn, die Behandlung wurde aufgrund des Fortschreitens der Krankheit ausgesetzt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alona Zer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter KS
  • Alter > 18
  • ECOG-PS < 2
  • Mindestens eine vorherige Behandlungsmodalität (palliative Bestrahlung oder Chemotherapie)
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1 durch körperliche Untersuchung und/oder PET-CT (zuvor bestrahlte Läsionen sollten nicht als Zielläsionen gezählt werden).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HIV-assoziiertem KS oder HIV-positiver Serologie.
  • Laufende immunsuppressive Therapie
  • Aktive Autoimmunerkrankung. Probanden mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordern, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, von denen nicht erwartet wird, dass sie ohne einen externen Auslöser wieder auftreten, dürfen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab plus Ipilimumab
Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen plus Ipilimumab 1 mg/kg alle 6 Wochen
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 1 mg/kg alle 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-PFS-Rate
6 Monate
Sicherheit – Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI), Version 4.0 (CTCAE v4)
Zeitfenster: während des Studiums bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Patienten werden bei jedem Besuch während der Studienteilnahme auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) untersucht, und die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (CTCAE v4) des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
während des Studiums bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verträglichkeit – behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs), die zu einer Unterbrechung und einem Absetzen der Studienmedikation führten
Zeitfenster: während des Studiums bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Patienten werden auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) untersucht, die zu einer Unterbrechung und einem Absetzen des Studienmedikaments geführt haben.
während des Studiums bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Proteine ​​und/oder Gene, die an der Regulierung von Immunantworten beteiligt sind (z. B. PD-L1-, IDO1-, KYN- und MSI-Status).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alona Zer

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (Andere Kennung: Rabin Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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