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Nivolumabe e Ipilimumabe no Sarcoma de Kaposi Clássico (CKS)

23 de dezembro de 2018 atualizado por: Alona Zer

Um Estudo de Fase 2 de Nivolumab Mais Ipilimumab em Sarcoma de Kaposi Clássico (CKS) Tratado Anteriormente

Um estudo de Fase 2 de nivolumab mais ipilimumab no Sarcoma de Kaposi clássico (CKS) previamente tratado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, de braço único, intervencional. Todos os pacientes receberão nivolumab 3mg/kg IV a cada duas semanas e ipilimumab 1mg/kg a cada 6 semanas. Os pacientes serão tratados até a progressão da doença ou toxicidade intolerável por um período máximo de dois anos, com a opção de reiniciar a terapia após a progressão em pacientes com resposta documentada anterior à terapia experimental (a menos que o tratamento tenha sido suspenso para progressão da doença).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alona Zer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SK confirmado patologicamente
  • Idade > 18
  • PS ECOG < 2
  • Pelo menos uma modalidade de tratamento anterior (radiação paliativa ou quimioterapia)
  • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1 por exame físico e/ou PET-CT (lesões previamente irradiadas não devem ser contadas como lesões-alvo).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com SK relacionado ao HIV ou sorologia HIV positiva.
  • Terapia imunossupressora em andamento
  • Doença autoimune ativa. Indivíduos com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, doenças de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico ou condições cuja recorrência não é esperada na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nivolumabe mais ipilimumabe
nivolumabe 240mg a cada 2 semanas mais ipilimumabe 1 mg/kg a cada 6 semanas
Medicamento: Nivolumabe
nivolumabe 240mg a cada 2 semanas
Medicamento: Ipilimumabe
ipilimumabe 1 mg/kg a cada 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 6 meses
taxa de resposta geral (ORR)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa PFS
Prazo: 6 meses
Taxa PFS de 6 meses
6 meses
Segurança - Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0 (CTCAE v4)
Prazo: durante o estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento em cada visita durante a participação no estudo e a toxicidade será avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI), Versão 4.0 (CTCAE v4).
durante o estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tolerabilidade - eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento que causaram a interrupção e descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: durante o estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento que causaram a interrupção e descontinuação do medicamento do estudo.
durante o estudo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores exploratórios
Prazo: 6 meses
incluindo, entre outros, proteínas e/ou genes envolvidos na regulação das respostas imunes (por exemplo, status PD-L1, IDO1, KYN e MSI).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alona Zer

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Alona Zer, MD, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-937
  • 0095-17-RMC (Outro identificador: Rabin Medical Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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