- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03221049
Radiomik til diagnosticering af leversygdomme og evaluering af progression
Department of Medical Ultrasonics, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Kina.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leversygdomme er verdensomspændende problemer, herunder diffus hepatitissygdom og læsioner, der optager leverrummet. Hepatitis B-virusinfektion er den vigtigste blandt diffuse hepatitissygdomme. Der er 240 millioner mennesker inficeret med HBV globalt, og mere end en tredjedel af disse patienter (ca. 93 millioner) bor i Kina. For dem er en præcis estimering af graden af leverfibrose vigtig for estimering af prognose, overvågning og behandlingsbeslutninger hos patienter med HBV-infektion. Hepatocellulært karcinom påvises normalt i leverrummet, der optager læsioner og fører til tredje almindelige dødsfald af kræft. Derfor er præcis diagnose mellem benign og malign tumor af stor betydning. Mange retningslinjer anbefaler ablation som førstelinjebehandling til små hepatocellulært karcinom, især til dem, der er mindre end 1 mm.
Leverbiopsi er blevet betragtet som guldstandarden for vurdering af leversygdomme. Det er dog begrænset på grund af prøvefejl, interobservatørvariabilitet og mange komplikationer, såsom smerte, blødning og endda død. CT/MR er alternative måder med høje omkostninger og komplikationer. Ultralyd var et første valgfrit værktøj til at diagnosticere leversygdom. Der er dog stadig nogle problemer, der skal løses: For det første mangler diagnosepræcisionen af leverfibrose at blive forbedret. For det andet var diagnosepræstationerne til at skelne mellem godartede og ondartede tumorer dårlige. For det tredje var der ingen objektiv måde at vurdere progression efter leverablationer.
Radiomcis refererer til udvinding og analyse af store mængder billedtræk fra medicinske billeder. Tidligere undersøgelser har vist, at det kan forbedre diagnosens nøjagtighed og evaluere sygdomsprogression. Derfor forsøgte vi at kombinere radiomik og ultralydsbilleder for at forbedre diagnosticering af leverfibrose, benign og ondartet tumor og progression efter leverablationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Til patienter med kronisk hepatitis at vurdere leverbiopsi
Inklusionskriterier:
- HBsAg-positiv eller HBV-DNA påvist
- accepteret at gennemgå leverbiopsi
- accepterede at deltage i vores undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- kombineret med andre leversygdomme (f. HAV/HCV/HDV, alkoholisk leversygdom)
- kombineret med HIV
- kombineret med ondartede leverrum, der optager læsioner
- levertransplantation
- gravid
- prøvestørrelsen for leverbiopsi kunne ikke kræve: længde mindre end 15 mm, portalområder mindre end 6.
Til patienter klassificeret mellem benign og malign tumor
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med læsioner, der optager leverrummet
- med histologiske resultater af leverrum, der optager læsioner.
- accepterede at deltage i vores undersøgelse og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ultralydsbilleder kan ikke imødekomme behovet for analyse
- uden histologiske resultater
For patienter at vurdere progression efter ablation
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom;
- patienter behandlet med ablation;
- patienter udførte den kontrastforstærkede ultrasonografi før ablation;
- patienter, der blev behandlet med transkateter arteriel kemoembolisering (TACE), udførte den kontrastforstærkede ultralydsografi udført før TACE;
Ekskluderingskriterier:
- patienter med mangel på amerikanske digitale billeddata
- tab til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kroniske hepatitis B-patienter
ultralyd og radiomik
|
|
|
patienter med leverrum, der optager læsioner
ultralyd og radiomik
|
|
|
patienter gennemgår ablation
ablation, ultralyd og radiomik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverfibrose
Tidsramme: 1 år
|
graden af leverfibrose
|
1 år
|
|
godartet eller malignt
Tidsramme: 5 år
|
maligniteten af leverrummet, der optager læsioner
|
5 år
|
|
Forekomsten af tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
forekomsten af recidiv af leverkræft efter ablation
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sysu2017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .