- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03221049
Radiomics pour diagnostiquer les maladies du foie et évaluer la progression
le Département d'ultrasons médicaux, Troisième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-Sen, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies du foie sont des problèmes mondiaux, y compris l'hépatite diffuse et les lésions occupant l'espace hépatique. L'infection par le virus de l'hépatite B est la plus importante parmi les hépatites diffuses. Il y a 240 millions de personnes infectées par le VHB dans le monde, et plus d'un tiers de ces patients (environ 93 millions) vivent en Chine. Pour eux, une estimation précise du degré de fibrose hépatique est importante pour l'estimation du pronostic, la surveillance et les décisions de traitement chez les patients infectés par le VHB. Le carcinome hépatocellulaire est généralement détecté dans l'espace hépatique occupant des lésions et entraînant le troisième décès courant par cancer. Par conséquent, un diagnostic précis entre tumeur bénigne et maligne est d'une grande importance. De nombreuses directives recommandent l'ablation comme traitement de première ligne pour les petits carcinomes hépatocellulaires, en particulier pour ceux de moins de 1 mm.
La biopsie hépatique a été considérée comme l'étalon-or pour évaluer les maladies du foie. Cependant, il est limité en raison des erreurs d'échantillonnage, de la variabilité interobservateur et de nombreuses complications, telles que la douleur, les saignements et même la mort. CT/MR sont des moyens alternatifs avec des coûts élevés et des complications. L'échographie était un premier outil optionnel pour diagnostiquer une maladie du foie. Cependant, il reste encore quelques problèmes à résoudre : premièrement, la précision du diagnostic de la fibrose hépatique reste à améliorer. Deuxièmement, les performances diagnostiques pour distinguer les tumeurs bénignes et malignes étaient médiocres. Troisièmement, il n'y avait pas de moyen objectif d'évaluer la progression après les ablations du foie.
Radiomcis fait référence à l'extraction et à l'analyse de grandes quantités de caractéristiques d'image à partir d'images médicales. Des études antérieures ont montré qu'il peut améliorer la précision du diagnostic et évaluer la progression de la maladie. Ainsi, nous avons essayé de combiner images radiomiques et échographiques afin d'améliorer les performances diagnostiques de la fibrose hépatique, des tumeurs bénignes et malignes et de leur progression après ablation hépatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour les patients atteints d'hépatite chronique afin d'évaluer la biopsie du foie
Critère d'intégration:
- AgHBs positif ou ADN-HBV détecté
- accepté de subir une biopsie du foie
- accepté de participer à notre étude
Critère d'exclusion:
- combiné avec d'autres maladies du foie (par ex. VHA/VHC/VHD, maladie alcoolique du foie)
- combiné avec le VIH
- combiné avec des lésions malignes occupant de l'espace hépatique
- transplantation hépatique
- enceinte
- la taille de l'échantillon de biopsie hépatique ne pouvait pas exiger : longueur inférieure à 15 mm, zones portales inférieures à 6.
Pour les patients classés entre tumeur bénigne et maligne
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec des lésions occupant l'espace hépatique
- avec les résultats histologiques des lésions occupant l'espace hépatique.
- accepté de participer à notre étude et signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les images échographiques ne peuvent pas répondre à la demande d'analyse
- sans résultat histologique
Pour les patients pour estimer la progression après ablation
Critère d'intégration:
- les patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire ;
- les patients traités par ablation ;
- les patients ont effectué l'échographie de contraste avant l'ablation ;
- les patients traités par chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) ont réalisé l'échographie de contraste réalisée avant la TACE ;
Critère d'exclusion:
- patients avec un manque de données d'imagerie numérique US
- perdu de vue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
patients atteints d'hépatite B chronique
échographie et radiomique
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|
patients présentant des lésions occupant de l'espace hépatique
échographie et radiomique
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|
les patients subissent une ablation
ablation, échographie et radiomique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fibrose hépatique
Délai: 1 an
|
le degré de fibrose hépatique
|
1 an
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bénigne ou maligne
Délai: 5 années
|
la malignité de l'espace hépatique occupant des lésions
|
5 années
|
L'incidence des récidives
Délai: 5 années
|
l'incidence des récidives du cancer du foie après ablation
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sysu2017
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