- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03221049
Radiomica per la diagnosi delle malattie del fegato e la valutazione della progressione
il Dipartimento di Ultrasuoni Medici, Terzo Ospedale Affiliato dell'Università Sun Yat-Sen, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie del fegato sono problemi mondiali, tra cui l'epatite diffusa e le lesioni che occupano spazio nel fegato. L'infezione da virus dell'epatite B è la più importante tra le malattie da epatite diffusa. Ci sono 240 milioni di persone infette da HBV a livello globale e più di un terzo di questi pazienti (circa 93 milioni) vive in Cina. Per loro, una stima precisa del grado di fibrosi epatica è importante per la stima della prognosi, della sorveglianza e delle decisioni terapeutiche nei pazienti con infezione da HBV. Il carcinoma epatocellulare viene solitamente rilevato nello spazio epatico che occupa le lesioni e porta alla terza morte comune per cancro. Quindi, la diagnosi precisa tra tumore benigno e maligno è di grande importanza. Molte linee guida raccomandano l'ablazione come trattamento di prima linea per i piccoli carcinomi epatocellulari, in particolare per quelli inferiori a 1 mm.
La biopsia epatica è stata considerata il gold standard per la valutazione delle malattie del fegato. Tuttavia, è limitato a causa di errori di campionamento, variabilità interosservatore e molte complicazioni, come dolore, sanguinamento e persino morte. La TC/RM sono metodi alternativi con costi e complicanze elevati. L'ecografia è stato un primo strumento opzionale per diagnosticare le malattie del fegato. Tuttavia, rimangono ancora alcuni problemi da risolvere: in primo luogo, l'accuratezza della diagnosi di fibrosi epatica deve ancora essere migliorata. In secondo luogo, le prestazioni diagnostiche per distinguere il tumore benigno e maligno erano scarse. In terzo luogo, non esisteva un modo oggettivo per valutare la progressione dopo le ablazioni epatiche.
Radiomcis si riferisce all'estrazione e all'analisi di grandi quantità di caratteristiche dell'immagine da immagini mediche. Precedenti studi hanno dimostrato che può migliorare l'accuratezza della diagnosi e la valutazione della progressione della malattia. Quindi, abbiamo cercato di combinare insieme immagini radiomiche ed ecografiche al fine di migliorare le prestazioni diagnostiche della fibrosi epatica, del tumore benigno e maligno e della progressione dopo ablazioni epatiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per i pazienti con epatite cronica per valutare la biopsia epatica
Criterio di inclusione:
- HBsAg positivo o HBV-DNA rilevato
- ha accettato di sottoporsi a biopsia epatica
- accettato di partecipare al nostro studio
Criteri di esclusione:
- in combinazione con altre malattie del fegato (es. HAV/HCV/HDV, malattia epatica alcolica)
- combinato con l'HIV
- combinato con lesioni epatiche maligne che occupano spazio
- trapianto di fegato
- incinta
- la dimensione del campione della biopsia epatica non poteva richiedere: lunghezza inferiore a 15 mm, aree portali inferiori a 6.
Per pazienti classificati tra tumori benigni e maligni
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di lesioni occupanti spazio epatico
- con risultati istologici di lesioni occupanti spazio epatico.
- ha accettato di partecipare al nostro studio e ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- le immagini ecografiche non possono soddisfare la domanda di analisi
- senza risultati istologici
Per i pazienti per stimare la progressione dopo l'ablazione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare;
- pazienti trattati con ablazione;
- i pazienti hanno eseguito l'ecografia con mezzo di contrasto prima dell'ablazione;
- i pazienti trattati con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) hanno eseguito l'ecografia con mezzo di contrasto eseguita prima della TACE;
Criteri di esclusione:
- pazienti con mancanza di dati di imaging digitale degli Stati Uniti
- perdita al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti affetti da epatite cronica B
ultrasuoni e radiomica
|
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|
pazienti con lesioni occupanti spazio epatico
ultrasuoni e radiomica
|
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|
i pazienti vengono sottoposti ad ablazione
ablazione, ultrasuoni e radiomica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fibrosi epatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
il grado di fibrosi epatica
|
1 anno
|
|
benigno o maligno
Lasso di tempo: 5 anni
|
la malignità delle lesioni che occupano lo spazio del fegato
|
5 anni
|
|
L'incidenza delle recidive
Lasso di tempo: 5 anni
|
l'incidenza di recidiva del cancro al fegato dopo l'ablazione
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sysu2017
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Prove cliniche su radiomica
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University e altri collaboratoriAttivo, non reclutante