- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03221049
Радиомика для диагностики заболеваний печени и оценки прогрессирования
отделение медицинского ультразвука, третья дочерняя больница Университета Сунь Ятсена, 600 Tianhe Road, Гуанчжоу, Китай.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания печени являются глобальными проблемами, включая диффузный гепатит и поражения, занимающие пространство печени. Инфицирование вирусом гепатита В занимает ведущее место среди диффузных гепатитов. В мире насчитывается 240 миллионов человек, инфицированных ВГВ, и более трети этих пациентов (приблизительно 93 миллиона) проживают в Китае. Для них точная оценка степени фиброза печени важна для оценки прогноза, наблюдения и принятия решений о лечении пациентов с инфекцией ВГВ. Гепатоцеллюлярная карцинома обычно выявляется в печеночном пространстве, занимая очаги поражения и приводя к третьей общей гибели рака. Следовательно, точная диагностика между доброкачественной и злокачественной опухолью имеет большое значение. Многие руководства рекомендуют аблацию в качестве терапии первой линии при небольших гепатоцеллюлярных карциномах, особенно при размерах менее 1 мм.
Биопсия печени считается золотым стандартом для оценки заболеваний печени. Однако он ограничен из-за ошибок выборки, изменчивости между наблюдателями и многих осложнений, таких как боль, кровотечение и даже смерть. КТ/МР являются альтернативными способами с высокой стоимостью и осложнениями. Ультразвук был первым необязательным инструментом для диагностики заболеваний печени. Тем не менее, еще предстоит решить некоторые проблемы: во-первых, точность диагностики фиброза печени еще предстоит повысить. Во-вторых, показатели диагностики для различения доброкачественных и злокачественных опухолей были плохими. В-третьих, не было объективных способов оценки прогрессирования после абляции печени.
Radiomcis относится к извлечению и анализу большого количества характеристик изображения из медицинских изображений. Предыдущие исследования показали, что это может повысить точность диагностики и оценки прогрессирования заболевания. Следовательно, мы попытались объединить радиомикроскопические и ультразвуковые изображения вместе, чтобы улучшить диагностические характеристики фиброза печени, доброкачественных и злокачественных опухолей и прогрессирования после абляции печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для пациентов с хроническим гепатитом для оценки биопсии печени
Критерии включения:
- HBsAg положительный или обнаружена ДНК HBV
- согласился на биопсию печени
- согласился принять участие в нашем исследовании
Критерий исключения:
- в сочетании с другими заболеваниями печени (напр. HAV/HCV/HDV, алкогольная болезнь печени)
- в сочетании с ВИЧ
- в сочетании со злокачественными образованиями, занимающими пространство печени
- трансплантация печени
- беременная
- размер образца биопсии печени не мог требовать: длина менее 15 мм, портальные площади менее 6.
Для пациентов, классифицированных между доброкачественной и злокачественной опухолью
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом поражения печени, занимающие пространство
- с результатами гистологии поражений, занимающих пространство печени.
- согласились участвовать в нашем исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- ультразвуковые изображения не могут удовлетворить спрос на анализ
- без результатов гистологии
Для пациентов, чтобы оценить прогрессирование после абляции
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома;
- пациенты, получавшие аблацию;
- перед аблацией пациенты выполняли УЗИ с контрастированием;
- пациенты, которые лечились транскатетерной артериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ), выполняли УЗИ с контрастным усилением перед ТАХЭ;
Критерий исключения:
- пациенты с отсутствием данных цифровой визуализации США
- потеря для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные хроническим гепатитом В
УЗИ и радиомика
|
|
|
пациенты с очагами, занимающими пространство печени
УЗИ и радиомика
|
|
|
пациенты проходят абляцию
абляция, ультразвук и радиомика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фиброз печени
Временное ограничение: 1 год
|
степень фиброза печени
|
1 год
|
|
доброкачественный или злокачественный
Временное ограничение: 5 лет
|
злокачественное новообразование занимающих пространство печени
|
5 лет
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
частота рецидивов рака печени после аблации
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sysu2017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования радиомика
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингАденокарцинома легкого | Радиомика | Оценочная системаКитай
-
Fudan UniversityНеизвестныйКолоректальный рак I-IV стадииКитай
-
Zhujiang HospitalРекрутинг
-
Maastricht UniversityЗавершенныйИдиопатический легочный фиброз | Интерстициальное заболевание легких | РадиомикаНидерланды
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita di Verona и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий