- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03221049
Radiomika do diagnozowania chorób wątroby i oceny progresji
Department of Medical Ultrasonics, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Chiny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby wątroby są problemami ogólnoświatowymi, w tym rozlanym zapaleniem wątroby i zmianami chorobowymi zajmującymi przestrzeń wątrobową. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B jest najważniejszym z rozlanych wirusowych zapaleń wątroby. Na całym świecie jest 240 milionów ludzi zakażonych HBV, a ponad jedna trzecia tych pacjentów (około 93 miliony) mieszka w Chinach. Dla nich dokładna ocena stopnia włóknienia wątroby jest ważna dla oceny rokowania, nadzoru i decyzji terapeutycznych u pacjentów z zakażeniem HBV. Rak wątrobowokomórkowy jest zwykle wykrywany w przestrzeni wątrobowej zajmując zmiany chorobowe i prowadząc do trzeciej powszechnej śmierci nowotworowej. Dlatego precyzyjne rozpoznanie guza łagodnego i złośliwego ma ogromne znaczenie. Wiele wytycznych zaleca ablację jako leczenie pierwszego rzutu małych raków wątrobowokomórkowych, zwłaszcza tych mniejszych niż 1 mm.
Biopsja wątroby została uznana za złoty standard w ocenie chorób wątroby. Jest jednak ograniczona ze względu na błędy w próbkach, zmienność między obserwatorami i wiele powikłań, takich jak ból, krwawienie, a nawet śmierć. CT/MR to alternatywne metody, które wiążą się z wysokimi kosztami i komplikacjami. Ultradźwięki były pierwszym opcjonalnym narzędziem do diagnozowania chorób wątroby. Jednak wciąż pozostaje kilka problemów do rozwiązania: po pierwsze, należy poprawić dokładność diagnozy zwłóknienia wątroby. Po drugie, wyniki diagnostyczne w celu odróżnienia łagodnego i złośliwego guza były słabe. Po trzecie, nie było obiektywnego sposobu oceny progresji po ablacji wątroby.
Radiomcis odnosi się do ekstrakcji i analizy dużej ilości cech obrazu z obrazów medycznych. Wcześniejsze badania wykazały, że może poprawić dokładność diagnozy i ocenę postępu choroby. Dlatego staraliśmy się połączyć zdjęcia radiomiczne i ultrasonograficzne, aby poprawić wyniki diagnostyczne zwłóknienia wątroby, łagodnych i złośliwych guzów oraz progresji po ablacji wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby w celu oceny biopsji wątroby
Kryteria przyjęcia:
- Wykryto HBsAg dodatni lub HBV-DNA
- zgodził się na biopsję wątroby
- zgodził się wziąć udział w naszym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- w połączeniu z innymi chorobami wątroby (np. HAV/HCV/HDV, alkoholowa choroba wątroby)
- w połączeniu z HIV
- w połączeniu ze złośliwymi zmianami zajmującymi przestrzeń wątrobową
- przeszczep wątroby
- w ciąży
- wielkość próbki biopsji wątroby nie mogła wymagać: długość mniejsza niż 15 mm, powierzchnia wrotna mniejsza niż 6.
Dla pacjentów sklasyfikowanych między guzem łagodnym a złośliwym
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze zdiagnozowanymi zmianami zajmującymi przestrzeń wątrobową
- z wynikami histologicznymi zmian zajmujących przestrzeń wątrobową.
- zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- obrazy ultrasonograficzne nie mogą sprostać zapotrzebowaniu na analizę
- bez wyników histopatologicznych
Dla pacjentów w celu oszacowania progresji po ablacji
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem wątrobowokomórkowym;
- pacjenci leczeni ablacją;
- pacjenci wykonywali badanie ultrasonograficzne z kontrastem przed ablacją;
- pacjenci leczeni metodą przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) wykonali przed TACE ultrasonografię ze wzmocnieniem kontrastowym;
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z brakiem danych z cyfrowego obrazowania USG
- strata dla kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
ultradźwięki i radiomika
|
|
|
pacjentów ze zmianami zajmującymi przestrzeń wątrobową
ultradźwięki i radiomika
|
|
|
pacjentów poddawanych jest ablacji
ablacja, ultradźwięki i radiomika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
stopień zwłóknienia wątroby
|
1 rok
|
|
łagodny lub złośliwy
Ramy czasowe: 5 lat
|
złośliwość zmian zajmujących przestrzeń wątrobową
|
5 lat
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
częstość nawrotów raka wątroby po ablacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sysu2017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na radiomika
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Aktywny, nie rekrutującyRak endometrium | Rak macicy | Guz endometriumWłochy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyNowotwory szyjki macicy | Nauczanie maszynowe | Miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy | Radiomika | Obrazowanie ultradźwiękowe | ChemioradioterapiaWłochy
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjny