- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03221049
Radiomika a májbetegségek diagnosztizálására és a progresszió értékelésére
a Szun Jat-Sen Egyetem Harmadik Társult Kórházának Orvosi Ultrahangos Osztálya, 600 Tianhe Road, Guangzhou, Kína.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májbetegségek világszerte problémát jelentenek, beleértve a diffúz hepatitis betegséget és a májteret elfoglaló elváltozásokat. A hepatitis B vírusfertőzés a legfontosabb a diffúz hepatitis betegségek között. Világszerte 240 millió ember fertőzött HBV-vel, és ezeknek a betegeknek több mint egyharmada (körülbelül 93 millió) Kínában él. Számukra a májfibrózis mértékének pontos becslése fontos a prognózis, a felügyelet és a kezelési döntések becslése szempontjából HBV-fertőzött betegeknél. A hepatocelluláris karcinómát általában a májteret elfoglaló léziókban észlelik, és ez a rák harmadik gyakori halálához vezet. Ezért nagy jelentősége van a jóindulatú és rosszindulatú daganatok pontos diagnózisának. Számos irányelv az ablációt ajánlja első vonalbeli kezelésként a kisméretű hepatocelluláris karcinómák esetében, különösen az 1 mm-nél kisebbeknél.
A májbiopsziát a májbetegségek értékelésének arany standardjának tekintik. Ez azonban korlátozott a mintahibák, a megfigyelők közötti változékonyság és számos komplikáció, például fájdalom, vérzés és akár halál miatt is. A CT/MR alternatív módszerek magas költségekkel és komplikációkkal. Az ultrahang volt az első választható eszköz a májbetegségek diagnosztizálására. Vannak azonban még megoldandó problémák: először is a májfibrózis diagnózisának pontosságát kell javítani. Másodszor, a jóindulatú és rosszindulatú daganatok megkülönböztetésének diagnózisa gyenge volt. Harmadszor, nem volt objektív mód a májablációk utáni progresszió értékelésére.
A Radiomcis nagy mennyiségű képi jellemzők kinyerésére és elemzésére utal az orvosi képekből. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy javíthatja a diagnózis pontosságát és a betegség progressziójának értékelését. Ezért megpróbáltuk kombinálni a radiomika és az ultrahang felvételeket, hogy javítsuk a májfibrózis, a jó- és rosszindulatú daganatok diagnosztizálását, valamint a májabláció utáni progressziót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-son University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Krónikus hepatitisben szenvedő betegeknél a májbiopszia értékelésére
Bevételi kritériumok:
- HBsAg pozitív vagy HBV-DNS kimutatható
- beleegyezett a májbiopsziába
- beleegyezett, hogy részt vegyen vizsgálatunkban
Kizárási kritériumok:
- más májbetegséggel kombinálva (pl. HAV/HCV/HDV, alkoholos májbetegség)
- HIV-vel kombinálva
- rosszindulatú májteret elfoglaló elváltozásokkal kombinálva
- májátültetés
- terhes
- a májbiopsziás minta mérete nem követelhette meg: hossz 15 mm-nél kisebb, portálterületek 6-nál kisebbek.
A jó- és rosszindulatú daganatok közé sorolt betegek számára
Bevételi kritériumok:
- májteret elfoglaló elváltozásokkal diagnosztizált betegek
- májteret elfoglaló elváltozások szövettani eredményeivel.
- beleegyezett, hogy részt vesz a vizsgálatunkban, és aláírta a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Az ultrahangos képek nem tudják kielégíteni az elemzési igényeket
- szövettani eredmények nélkül
A betegek az abláció utáni progresszió becslésére
Bevételi kritériumok:
- hepatocelluláris karcinómával diagnosztizált betegek;
- ablációval kezelt betegek;
- a betegek kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot végeztek az abláció előtt;
- a transzkatéteres artériás kemoembolizációval (TACE) kezelt betegek a TACE előtt végzett kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot végezték el;
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél nem állnak rendelkezésre amerikai digitális képalkotási adatok
- veszteség a nyomon követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
krónikus hepatitis B betegek
ultrahang és radiomika
|
|
|
májteret elfoglaló léziókban szenvedő betegek
ultrahang és radiomika
|
|
|
a betegek abláción esnek át
abláció, ultrahang és radiomika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
májfibrózis
Időkeret: 1 év
|
a májfibrózis mértéke
|
1 év
|
|
jóindulatú vagy rosszindulatú
Időkeret: 5 év
|
a májteret elfoglaló elváltozások rosszindulatú daganata
|
5 év
|
|
A kiújulás előfordulása
Időkeret: 5 év
|
a májrák kiújulásának gyakorisága abláció után
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: rongqin zheng, doctor, The department of Ultrasound, the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sysu2017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rádiómika
-
Heidelberg UniversityAktív, nem toborzóRetroperitoneális szarkóma | Retroperitoneális fibrózisKína, Németország
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...ToborzásTüdő adenokarcinóma | Radiomika | Értékelési rendszerKína
-
Peking University People's HospitalMég nincs toborzás
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University és más munkatársakAktív, nem toborzó